Szemek, amelyek nem felelnek meg az életkorral összefüggő makuladegenerációra vonatkozó klinikai vizsgálatok alkalmassági kritériumainak: A valós betegpopuláció aránya és a kizáró okok

A neovaszkuláris AMD a súlyos látásromlás egyik elsődleges oka a fejlett országokban. Korábban a lézeres fotokoagulációt vagy fotodinamikus terápiát alkalmazták fő kezelésként. Ezen kezelési módok hatékonyságának azonban nyilvánvaló korlátai vannak. 2006-ban bevezették az FDA által jóváhagyott VEGF-ellenes szert, a ranibizumabot, majd 2012-ben az afliberceptet. Ezen túlmenően, a bevacizumab címkén kívüli használatát széles körben elfogadták. Ezen anti-VEGF szerek bevezetése jelentősen javította a neovaszkuláris AMD kezelési eredményeit, ami jelentősen csökkentette a látásvesztés és a vakság arányát. Jelenleg klinikai vizsgálatokat végeznek a neovaszkuláris AMD jobb kezelési módszereinek kidolgozása érdekében.

Általánosságban elmondható, hogy a klinikai vizsgálatok elvégzése költséges, és éveket vesz igénybe. Ezért a tervezett betegfelvétel befejezéséhez szükséges idő becslése elengedhetetlen a hatékony klinikai vizsgálati terv elkészítéséhez. A klinikai vizsgálatokat általában ellenőrzött környezetben végzik, és kifinomult alkalmassági kritériumokkal rendelkeznek. Így nem vonható be minden beteg egy vizsgálatba, és néhányukat, esetenként többségüket a jogosultsági kritériumok alapján kizárják.

Az alkalmassági kritériumoknak nem megfelelő betegek arányának becslése a vizsgált populációban több okból is fontos. Először is, segíthet annak azonosításában, hogy a klinikai vizsgálat eredményei alkalmazhatók-e a valós betegekre. Másodszor, segíthet megjósolni a tervezett betegfelvétel befejezéséhez szükséges időt. Ezen túlmenően, ha egy adott kritériumrendszer viszonylag nagyszámú beteg kizárását eredményezi, a betegek jövőbeli klinikai vizsgálatokba való bevonása e kritériumok némelyikének módosításával felgyorsítható. Továbbá, mivel a neovaszkuláris AMD jellemzői különböznek az ázsiai és a kaukázusi populációk között, az ázsiai populációkra vonatkozó adatok beszerzése nagy értékű lenne.

Ezért a jelen tanulmány célja az volt, hogy felmérje a kezelés előtt még nem kezelt neovaszkuláris AMD-vel diagnosztizált szemek teljes mintájában azoknak a szemeknek az arányát, amelyek nem felelnek meg a neovaszkuláris AMD-vel kapcsolatos klinikai vizsgálatok alkalmassági kritériumainak. Ehhez a vizsgálathoz a VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD (VIEW) tanulmányok alkalmassági kritériumait használták.