Oczy, które nie spełniają kryteriów kwalifikacji do badań klinicznych dotyczących zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem: odsetek rzeczywistej populacji pacjentów i powody wykluczenia

Wysiękowa postać AMD jest jedną z głównych przyczyn poważnych zaburzeń widzenia w krajach rozwiniętych. Wcześniej jako podstawowe leczenie stosowano fotokoagulację laserową lub terapię fotodynamiczną. Jednak skuteczność tych metod leczenia ma oczywiste ograniczenia. W 2006 roku wprowadzono ranibizumab, zatwierdzony przez FDA środek anty-VEGF, a w 2012 roku aflibercept. Ponadto szeroko przyjęto stosowanie bewacyzumabu poza wskazaniami rejestracyjnymi. Wprowadzenie tych środków anty-VEGF znacznie poprawiło wyniki leczenia neowaskularnej postaci AMD, powodując znaczne zmniejszenie częstości utraty wzroku i ślepoty. Obecnie aktywnie prowadzone są badania kliniczne mające na celu opracowanie lepszych metod leczenia neowaskularnej postaci AMD.

Ogólnie rzecz biorąc, prowadzenie badań klinicznych jest kosztowne i wymaga wielu lat. Dlatego oszacowanie czasu potrzebnego do zakończenia planowanej rekrutacji pacjentów jest niezbędne do ustalenia skutecznego planu badania klinicznego. Badania kliniczne są zwykle prowadzone w kontrolowanym środowisku i mają zaawansowane kryteria kwalifikacyjne. W związku z tym nie można włączyć wszystkich pacjentów do badania, a część z nich, a czasem większość, jest wykluczana na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych.

Oszacowanie odsetka pacjentów w badanej populacji, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacji, jest ważne z kilku powodów. Po pierwsze, może pomóc ustalić, czy wyniki badania klinicznego można zastosować do rzeczywistych pacjentów. Po drugie, pomocne może być również przewidzenie czasu potrzebnego do zakończenia planowanej rejestracji pacjentów. Ponadto, jeśli określony zestaw kryteriów skutkuje wykluczeniem stosunkowo dużej liczby pacjentów, rekrutację pacjentów do przyszłych badań klinicznych można przyspieszyć, modyfikując niektóre z tych kryteriów. Ponadto, ponieważ cechy neowaskularnej AMD różnią się między populacjami azjatyckimi i kaukaskimi, uzyskanie danych dotyczących populacji azjatyckich byłoby bardzo cenne.

Dlatego celem niniejszego badania była ocena odsetka oczu, które nie spełniają kryteriów kwalifikacji do badań klinicznych dotyczących wysiękowej postaci AMD wśród całej próby oczu, u których zdiagnozowano wcześniej nieleczoną postać wysiękowej postaci AMD. W tym badaniu zastosowano kryteria kwalifikacyjne badania VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD (VIEW).