Yeux qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité des essais cliniques sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge : proportion de la population de patients dans le monde réel et raisons de l'exclusion

La DMLA néovasculaire est l'une des principales causes de déficience visuelle sévère dans les pays développés. Auparavant, la photocoagulation au laser ou la thérapie photodynamique était utilisée comme traitement de base. Cependant, l'efficacité de ces modalités de traitement a des limites évidentes. En 2006, l'agent anti-VEGF approuvé par la FDA, le ranibizumab, a été introduit, suivi par l'aflibercept en 2012. De plus, l'utilisation hors AMM du bevacizumab a été largement adoptée. L'introduction de ces agents anti-VEGF a nettement amélioré les résultats du traitement de la DMLA néovasculaire, entraînant une diminution significative du taux de perte visuelle et de cécité. Actuellement, des essais cliniques sont activement menés pour développer de meilleures méthodes de traitement de la DMLA néovasculaire.

En général, la réalisation d'essais cliniques coûte cher et nécessite des années. Par conséquent, l'estimation du temps nécessaire pour terminer le recrutement prévu des patients est essentielle pour établir un plan d'essai clinique efficace. Les essais cliniques sont généralement menés dans un environnement contrôlé et ont des critères d'éligibilité sophistiqués. Ainsi, tous les patients ne peuvent pas être enrôlés dans un essai, et certains d'entre eux, voire la majorité d'entre eux, sont exclus sur la base des critères d'éligibilité.

L'estimation de la proportion de patients dans la population étudiée qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité est importante pour plusieurs raisons. Premièrement, cela peut aider à déterminer si les résultats de l'essai clinique peuvent être appliqués aux patients du monde réel. Deuxièmement, cela peut également aider à prévoir le temps nécessaire pour terminer le recrutement prévu des patients. De plus, si un ensemble particulier de critères aboutit à l'exclusion d'un nombre relativement important de patients, le recrutement des patients dans les futurs essais cliniques pourrait être accéléré en modifiant certains de ces critères. De plus, étant donné que les caractéristiques de la DMLA néovasculaire diffèrent entre les populations asiatiques et caucasiennes, l'obtention de données sur les populations asiatiques serait d'une grande valeur.

Par conséquent, le but de la présente étude était d'évaluer la proportion d'yeux qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité des essais cliniques sur la DMLA néovasculaire parmi l'ensemble de l'échantillon d'yeux diagnostiqués avec une DMLA néovasculaire naïve de traitement. Les critères d'éligibilité des études VEGF Trap-Eye : Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD (VIEW) ont été utilisés pour cette enquête.