Olhos que não atendem aos critérios de elegibilidade de ensaios clínicos sobre degeneração macular relacionada à idade: proporção da população de pacientes do mundo real e razões para exclusão

A DMRI neovascular é uma das principais causas de deficiência visual grave nos países desenvolvidos. Anteriormente, a fotocoagulação a laser ou terapia fotodinâmica era usada como tratamento de base. No entanto, a eficácia dessas modalidades de tratamento tem limitações óbvias. Em 2006, o agente anti-VEGF aprovado pela FDA, ranibizumab, foi introduzido, seguido pelo aflibercept em 2012. Além disso, o uso off-label de bevacizumabe tem sido amplamente adotado. A introdução desses agentes anti-VEGF melhorou significativamente os resultados do tratamento da AMD neovascular, resultando em uma diminuição significativa na taxa de perda visual e cegueira. Atualmente, ensaios clínicos estão sendo realizados ativamente para desenvolver melhores métodos de tratamento para a DMRI neovascular.

Em geral, a realização de ensaios clínicos é cara e leva anos para ser concluída. Portanto, estimar o tempo necessário para concluir a inscrição planejada do paciente é essencial para estabelecer um plano de ensaio clínico eficiente. Os ensaios clínicos geralmente são conduzidos em um ambiente controlado e possuem critérios de elegibilidade sofisticados. Assim, todos os pacientes não podem ser inscritos em um estudo, e alguns deles, ou às vezes a maioria deles, são excluídos com base nos critérios de elegibilidade.

A estimativa da proporção de pacientes na população do estudo que não atendem aos critérios de elegibilidade é importante por vários motivos. Primeiro, pode ajudar a identificar se os resultados do ensaio clínico podem ser aplicados aos pacientes do mundo real. Em segundo lugar, também pode ajudar a prever o tempo necessário para concluir a inscrição planejada do paciente. Além disso, se um determinado conjunto de critérios resultar na exclusão de um número relativamente grande de pacientes, a inclusão de pacientes em futuros ensaios clínicos poderá ser acelerada pela modificação de alguns desses critérios. Além disso, uma vez que as características da DMRI neovascular diferem entre as populações asiáticas e caucasianas, a obtenção de dados sobre as populações asiáticas seria de grande valor.

Portanto, o objetivo do presente estudo foi avaliar a proporção de olhos que não atendem aos critérios de elegibilidade de ensaios clínicos sobre DMRI neovascular entre toda a amostra de olhos diagnosticados com DMRI neovascular sem tratamento prévio. Os critérios de elegibilidade dos estudos VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD (VIEW) foram usados ​​para esta investigação.