Oči, které nesplňují kritéria způsobilosti klinických studií o věkem podmíněné makulární degeneraci: Podíl populace pacientů ve skutečném světě a důvody pro vyloučení

Neovaskulární AMD je jednou z primárních příčin těžkého zrakového postižení ve vyspělých zemích. Dříve se jako její hlavní léčba používala laserová fotokoagulace nebo fotodynamická terapie. Nicméně účinnost těchto léčebných modalit má zjevná omezení. V roce 2006 bylo představeno anti-VEGF činidlo ranibizumab schválené FDA a v roce 2012 aflibercept. Kromě toho bylo široce přijato off-label použití bevacizumabu. Zavedení těchto anti-VEGF činidel výrazně zlepšilo výsledky léčby neovaskulární AMD, což má za následek významné snížení míry ztráty zraku a slepoty. V současné době aktivně probíhají klinické studie s cílem vyvinout lepší metody léčby neovaskulární AMD.

Obecně je provádění klinických studií nákladné a jejich dokončení vyžaduje roky. Proto je pro vytvoření účinného plánu klinické studie zásadní odhadnout dobu potřebnou k dokončení plánovaného zařazení pacienta. Klinické studie se obvykle provádějí v kontrolovaném prostředí a mají propracovaná kritéria způsobilosti. Do studie tedy nemohou být zařazeni všichni pacienti a někteří z nich nebo někdy většina z nich je vyloučena na základě kritérií způsobilosti.

Odhad podílu pacientů ve studované populaci, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, je důležitý z několika důvodů. Za prvé, může pomoci zjistit, zda lze výsledky klinické studie aplikovat na pacienty v reálném světě. Za druhé, může také pomoci předpovědět čas potřebný k dokončení plánované registrace pacientů. Pokud navíc určitý soubor kritérií povede k vyloučení relativně velkého počtu pacientů, mohl by být zápis pacientů do budoucích klinických studií urychlen úpravou některých z těchto kritérií. Kromě toho, protože se charakteristiky neovaskulární AMD liší mezi asijskou a kavkazskou populací, získání údajů o asijských populacích by mělo velkou hodnotu.

Účelem této studie proto bylo vyhodnotit podíl očí, které nesplňují kritéria způsobilosti klinických studií s neovaskulární AMD, mezi celým vzorkem očí s diagnózou neovaskulární AMD, která dosud nebyla léčena. Pro tento výzkum byla použita kritéria způsobilosti VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD (VIEW).