Augen, die die Eignungskriterien klinischer Studien zur altersbedingten Makuladegeneration nicht erfüllen: Anteil der realen Patientenpopulation und Gründe für den Ausschluss

Neovaskuläre AMD ist eine der Hauptursachen für schwere Sehbehinderungen in Industrieländern. Früher wurde die Laser-Photokoagulation oder photodynamische Therapie als Hauptbehandlung eingesetzt. Die Wirksamkeit dieser Behandlungsmodalitäten hat jedoch offensichtliche Einschränkungen. 2006 wurde der von der FDA zugelassene Anti-VEGF-Wirkstoff Ranibizumab eingeführt, gefolgt von Aflibercept im Jahr 2012. Darüber hinaus ist der Off-Label-Use von Bevacizumab weit verbreitet. Die Einführung dieser Anti-VEGF-Wirkstoffe hat die Behandlungsergebnisse bei neovaskulärer AMD deutlich verbessert, was zu einem signifikanten Rückgang der Sehverlust- und Erblindungsrate führte. Derzeit werden aktiv klinische Studien durchgeführt, um bessere Behandlungsmethoden für neovaskuläre AMD zu entwickeln.

Im Allgemeinen ist die Durchführung klinischer Studien teuer und dauert Jahre. Daher ist die Schätzung der für den Abschluss der geplanten Patientenrekrutierung erforderlichen Zeit für die Erstellung eines effizienten klinischen Studienplans von entscheidender Bedeutung. Klinische Studien werden in der Regel in einer kontrollierten Umgebung durchgeführt und haben ausgefeilte Zulassungskriterien. Daher können nicht alle Patienten in eine Studie aufgenommen werden, und einige von ihnen oder manchmal die Mehrheit von ihnen werden aufgrund der Eignungskriterien ausgeschlossen.

Die Schätzung des Anteils der Patienten in der Studienpopulation, die die Eignungskriterien nicht erfüllen, ist aus mehreren Gründen wichtig. Erstens kann es hilfreich sein, festzustellen, ob die Ergebnisse der klinischen Studie auf Patienten in der realen Welt angewendet werden können. Zweitens kann es auch hilfreich sein, die Zeit vorherzusagen, die erforderlich ist, um die geplante Patientenaufnahme abzuschließen. Wenn außerdem eine bestimmte Reihe von Kriterien zum Ausschluss einer relativ großen Anzahl von Patienten führt, könnte die Aufnahme von Patienten in zukünftige klinische Studien beschleunigt werden, indem einige dieser Kriterien geändert werden. Da sich außerdem die Merkmale der neovaskulären AMD zwischen asiatischen und kaukasischen Bevölkerungsgruppen unterscheiden, wäre es von großem Wert, Daten über asiatische Bevölkerungsgruppen zu erhalten.

Daher bestand der Zweck der vorliegenden Studie darin, den Anteil der Augen, die die Zulassungskriterien für klinische Studien zu neovaskulärer AMD nicht erfüllen, unter der gesamten Stichprobe von Augen, bei denen eine behandlungsnaive neovaskuläre AMD diagnostiziert wurde, zu bewerten. Für diese Untersuchung wurden die Zulassungskriterien der VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD (VIEW) Studien verwendet.