연령 관련 황반 변성 임상 시험 적격성 기준에 부합하지 않는 눈: 실제 환자 인구의 비율 및 제외 이유

신생혈관성 AMD는 선진국에서 심각한 시각 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 이전에는 레이저 광응고술이나 광역동 요법이 주된 치료법으로 사용되었습니다. 그러나 이러한 치료 방식의 효과에는 분명한 한계가 있습니다. 2006년 FDA 승인을 받은 항VEGF 제제인 라니비주맙이 출시되었고, 2012년에는 애플리버셉트가 출시되었습니다. 또한, 베바시주맙의 오프라벨 사용이 널리 채택되었습니다. 이러한 항-VEGF 제제의 도입으로 신생혈관성 AMD의 치료 결과가 현저하게 개선되어 시력 상실 및 실명의 비율이 크게 감소했습니다. 현재 신생혈관성 AMD의 보다 나은 치료 방법을 개발하기 위한 임상시험이 활발히 진행되고 있습니다.

일반적으로 임상 시험을 수행하는 것은 비용이 많이 들고 완료하는 데 수년이 걸립니다. 따라서 계획된 환자 등록을 완료하는 데 필요한 시간을 추정하는 것은 효율적인 임상 시험 계획을 수립하는 데 필수적입니다. 임상 시험은 일반적으로 통제된 환경에서 수행되며 정교한 자격 기준이 있습니다. 따라서 모든 환자를 임상시험에 등록할 수 없으며 일부 또는 경우에 따라 대부분이 적격성 기준에 따라 제외됩니다.

적격성 기준을 충족하지 않는 연구 모집단의 환자 비율 추정은 몇 가지 이유로 중요합니다. 첫째, 임상시험 결과가 실제 환자에게 적용될 수 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있다. 둘째, 계획된 환자 등록을 완료하는 데 필요한 시간을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 특정 기준 세트로 인해 상대적으로 많은 수의 환자가 제외되는 경우 이러한 기준 중 일부를 수정하여 향후 임상 시험에 환자 등록을 가속화할 수 있습니다. 또한 신생혈관 AMD의 특성이 아시아인과 백인 인구 간에 다르기 때문에 아시아인 인구에 대한 데이터를 얻는 것이 큰 가치가 있을 것입니다.

따라서 본 연구의 목적은 치료 경험이 없는 신생혈관성 황반변성으로 진단된 전체 안구 표본 중 신생혈관성 황반변성 임상시험 적격성 기준을 충족하지 못하는 안구의 비율을 평가하는 것이다. VEGF Trap-Eye: 습식 AMD에서의 효능 및 안전성 조사(VIEW) 연구의 적격성 기준이 이 조사에 사용되었습니다.