Ogen die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria van klinische onderzoeken naar leeftijdsgebonden maculadegeneratie: aandeel van de echte patiëntenpopulatie en redenen voor uitsluiting

Neovasculaire AMD is een van de belangrijkste oorzaken van ernstige visuele beperkingen in ontwikkelde landen. Eerder werd laserfotocoagulatie of fotodynamische therapie gebruikt als hoofdbehandeling. De doeltreffendheid van deze behandelingsmodaliteiten heeft echter duidelijke beperkingen. In 2006 werd het door de FDA goedgekeurde anti-VEGF-middel, ranibizumab, geïntroduceerd, gevolgd door aflibercept in 2012. Bovendien is het off-label gebruik van bevacizumab algemeen aanvaard. De introductie van deze anti-VEGF-middelen heeft de behandelingsresultaten van neovasculaire AMD aanzienlijk verbeterd, wat heeft geleid tot een significante afname van de snelheid van gezichtsverlies en blindheid. Momenteel worden er actief klinische onderzoeken uitgevoerd om betere behandelmethoden voor neovasculaire AMD te ontwikkelen.

Over het algemeen is het uitvoeren van klinische onderzoeken duur en neemt het jaren in beslag. Daarom is het inschatten van de tijd die nodig is om de geplande patiëntinschrijving te voltooien essentieel voor het opstellen van een efficiënt plan voor klinische proeven. Klinische onderzoeken worden meestal uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving en hebben geavanceerde criteria om in aanmerking te komen. Zodoende kunnen niet alle patiënten in een studie worden opgenomen en worden sommigen, of soms de meerderheid, uitgesloten op basis van de criteria om in aanmerking te komen.

Schatting van het percentage patiënten in de onderzoekspopulatie dat niet voldoet aan de toelatingscriteria is om verschillende redenen belangrijk. Ten eerste kan het helpen om vast te stellen of de resultaten van de klinische proef kunnen worden toegepast op echte patiënten. Ten tweede kan het ook helpen om de tijd te voorspellen die nodig is om de geplande patiëntinschrijving af te ronden. Bovendien, als een bepaalde reeks criteria resulteert in de uitsluiting van een relatief groot aantal patiënten, kan de deelname van patiënten aan toekomstige klinische onderzoeken worden versneld door enkele van deze criteria te wijzigen. Bovendien, aangezien de kenmerken van neovasculaire AMD verschillen tussen Aziatische en Kaukasische populaties, zou het verkrijgen van gegevens over Aziatische populaties van grote waarde zijn.

Daarom was het doel van de huidige studie om het percentage ogen te evalueren dat niet voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor klinische onderzoeken naar neovasculaire AMD onder het gehele monster van ogen met de diagnose behandelingsnaïeve neovasculaire AMD. Voor dit onderzoek werden de geschiktheidscriteria van de VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD (VIEW)-onderzoeken gebruikt.