Ojos que no cumplen con los criterios de elegibilidad de los ensayos clínicos sobre la degeneración macular relacionada con la edad: proporción de la población de pacientes del mundo real y razones para la exclusión

La AMD neovascular es una de las principales causas de discapacidad visual grave en los países desarrollados. Anteriormente, la fotocoagulación con láser o la terapia fotodinámica se usaba como tratamiento principal. Sin embargo, la eficacia de estas modalidades de tratamiento tiene limitaciones obvias. En 2006, se introdujo el agente anti-VEGF aprobado por la FDA, ranibizumab, seguido por aflibercept en 2012. Además, el uso no indicado en la etiqueta de bevacizumab ha sido ampliamente adoptado. La introducción de estos agentes anti-VEGF ha mejorado notablemente los resultados del tratamiento de la DMAE neovascular, lo que ha resultado en una disminución significativa de la tasa de pérdida visual y ceguera. Actualmente, se están realizando activamente ensayos clínicos para desarrollar mejores métodos de tratamiento para la AMD neovascular.

En general, la realización de ensayos clínicos es costosa y requiere años para completarse. Por lo tanto, estimar el tiempo requerido para completar la inscripción planificada de pacientes es esencial para establecer un plan de ensayo clínico eficiente. Los ensayos clínicos generalmente se llevan a cabo en un ambiente controlado y tienen criterios de elegibilidad sofisticados. Por lo tanto, todos los pacientes no pueden ser incluidos en un ensayo y algunos de ellos, oa veces la mayoría de ellos, son excluidos sobre la base de los criterios de elegibilidad.

La estimación de la proporción de pacientes en la población de estudio que no cumplen los criterios de elegibilidad es importante por varias razones. Primero, puede ayudar a identificar si los resultados del ensayo clínico se pueden aplicar a los pacientes del mundo real. En segundo lugar, también puede ayudar a predecir el tiempo necesario para finalizar la inscripción de pacientes planificada. Además, si un conjunto particular de criterios da como resultado la exclusión de un número relativamente grande de pacientes, la inscripción de pacientes en futuros ensayos clínicos podría acelerarse modificando algunos de estos criterios. Además, dado que las características de la AMD neovascular difieren entre las poblaciones asiática y caucásica, sería de gran valor obtener datos sobre las poblaciones asiáticas.

Por lo tanto, el propósito del presente estudio fue evaluar la proporción de ojos que no cumplen con los criterios de elegibilidad de los ensayos clínicos sobre DMAE neovascular entre toda la muestra de ojos diagnosticados con DMAE neovascular sin tratamiento previo. Para esta investigación se utilizaron los criterios de elegibilidad de los estudios VEGF Trap-Eye: Investigación de eficacia y seguridad en la DMAE húmeda (VIEW).