肥満後低血糖症の治療 (SHERRY)
2022年10月31日 更新者：Filip Krag Knop
Roux-en-Y 胃バイパス手術患者の食後低血糖の治療にすぐに使用できるダシグルカゴン
これは治験責任医師主導の概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設の第 II 相試験であり、自己投与による 120 μg ダシグルカゴンの皮下投与の有効性、安全性、忍容性を治験で評価することを目的としています。 Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術後の食後低血糖の治療のためのデバイス（つまり、複数回投与の再利用可能なペン）。 研究は入院部分と外来部分に分かれています。
この研究の主な目的は、自己投与された 120 μg のダシグルカゴンとプラセボの効果を、外来で RYGB 手術を受けた個人の低血糖状態で費やされた持続的グルコース モニタリング (CGM) 評価時間に及ぼす影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
研究に含める前に、参加者は、食後低血糖の定期的な発生を確認するために、スクリーニング訪問と盲検の14日間の連続グルコースモニタリング（CGM）の慣らし期間を完了します（IG <3.9 mmol / l、≥3回/週）。 研究への登録後、参加者は研究期間全体にわたってCGMを着用します（フォローアップ訪問の4週間前を除く）。 入院部分の最初の混合食事テスト（MMT）の前に、被験者は、入院部分（2つのMMT）とそれに続く9週間の外来患者からなる4つの二重盲検治療シーケンスの1つに無作為化されます部分（外来患者の部分ごとに4週間の2回、1週間のウォッシュアウト期間を挟む）で終了し、外来部分の完了から4週間後にフォローアップ訪問で終了しました。
入院期間中、参加者は、次の二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー介入のいずれかを伴う、最低 7 日間の 2 つの別個の MMT を受けます。
- 皮下プラセボ自己投与
- 皮下 120 μg ダシグルカゴン自己投与
外来患者の部分は、次の介入を伴う 2 つの二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー外来患者の部分に分けられます。
- 皮下プラセボ自己投与
- 皮下 120 μg ダシグルカゴン自己投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -記録された食後低血糖（IG <3.9mmol / l、週3回以上）は、14日間の盲検CGM記録によって評価されました
- 女性のヘモグロビンレベルは>7.3mmol/l、男性は>8.3mmol/l
- フェリチン >10 μg/l
- コバラミン >150 pmol/l
- -4.0〜6.0の範囲内の空腹時血漿グルコース濃度 ミリモル/l
- 通常の心電図 (ECG)
- 尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）陰性（妊娠可能な女性の場合）
除外基準:
- -インスリン分泌、グルコース代謝、または抗糖尿病薬に影響を与える薬物による治療
- 抗精神病薬による治療
- -治験薬の投与を伴う別の臨床試験への現在の参加
- -スクリーニング前の過去30日以内のダシグルカゴン（ZP4207としても知られる）への以前の曝露
- -グルカゴンの抗低血糖作用を妨げると予想される肝疾患の病歴（例： 肝不全または肝硬変）
- 妊娠
- 母乳育児
- -スクリーニング前30日以内の大手術
- アルコール乱用（調査官の評価による）
- -治験責任医師または臨床プロトコル委員長の意見では、治験中に入院を必要とする可能性のある病状を含む、治験の安全な完了を妨げる要因
- 褐色細胞腫またはインスリノーマの病歴
- -ダシグルカゴンまたは賦形剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- グルカゴンまたは関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダシグルカゴン120μg
皮下 120 μg ダシグルカゴン自己投与
|
腹部皮下
自己投与 血糖値が 3.9mmol/L 未満または間質性血糖値が 3.5mmol/L 未満の場合、120 μg のダシグルカゴン。
介入の頻度は、1 日 1 回程度です。
他の名前：
複数回投与の再利用可能なペン型注射器
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下プラセボ自己投与
|
複数回投与の再利用可能なペン型注射器
他の名前：
腹部皮下
血糖値が 3.9mmol/L 未満、または間質性血糖値が 3.5mmol/L 未満の場合は、プラセボを自己投与します。
介入の頻度は、1 日 1 回程度です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖に費やされた時間 (IG < 3.9 mmol)
時間枠：4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
主要評価項目は、外来患者の部分で CGM によって評価された低血糖 (IG < 3.9 mmol/l) の時間の割合です。
|
4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の低血糖 (IG <3.0 mmol/l) に費やされた時間 (パーセントまたは分)
時間枠：4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
|
|
低血糖イベントの頻度 (それぞれ IG <3.9 mmol/l および <3.0 mmol/l)
時間枠：4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
|
|
次のように定義された範囲内のグリセミック時間: 1) 低血糖 (<3.9 mmol/l)、2) 正常血糖 (3.9-10.0 mmol/l)、および 3) 高血糖 (>10.0 mmol/l)
時間枠：4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
|
|
高血糖イベントの頻度 (IG >7.8 mmol/l および >10.0 mmol/l、それぞれ)
時間枠：4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
|
|
変動係数（CV）として評価される血糖変動
時間枠：4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
|
|
標準偏差（SD）として評価される血糖変動性
時間枠：4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
|
|
治験薬投与 15 分後の BG の回復 (指刺しで測定 (BG >3.9 mmol/l))
時間枠：4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
|
|
世界保健機関の生活の質評価 (WHOQOL-BREF) によって評価された QoL の変化
時間枠：4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
リッカート尺度、0 (非常に悪い) から 5 (非常に良い)
|
4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
|
低血糖症状の変化は、エジンバラ低血糖症状スケール（EHSS）によって評価されます
時間枠：4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
リッカート尺度、0 (すべてではない) から 7 (たくさん)
|
4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
|
低血糖恐怖スケール (HFS-II) によって評価される低血糖に対する恐怖の変化
時間枠：4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
リッカート尺度、0 (決してない) から 4 (常に)
|
4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
|
投与頻度の変化（パーセンテージで測定）
時間枠：4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
4週間のプラセボとダシグルカゴン治療中。
|
|
|
1) 絶対最低値、および 2) 240 分間の MMT 中の 3 回連続のグルコース測定値の平均として評価される血漿グルコースの最低値
時間枠：240分の混合食テスト
|
入院患者のMMT中の食後のピーク後の血漿グルコースの最低点
|
240分の混合食テスト
|
|
投与15分後のBGの回復（指刺しで測定（BG＞3.9mmol/l））
時間枠：240分の混合食テスト
|
入院部のMMT中の食後ピーク後
|
240分の混合食テスト
|
|
治験薬投与から240分までのレベル1およびレベル2の低血糖（それぞれ<3.9および<3.0mmol/l）で費やされた時間
時間枠：240分の混合食テスト
|
入院部のMMT中の食後ピーク後
|
240分の混合食テスト
|
|
極めて低い血漿グルコース濃度 (<1.8 mmol/l) によるグリセミック レスキュー介入
時間枠：240分の混合食テスト
|
入院部MMT中
|
240分の混合食テスト
|
|
治験薬投与から240分までの高血糖状態（>7.8mmol/l）の経過時間
時間枠：240分の混合食テスト
|
入院部MMT中
|
240分の混合食テスト
|
|
治験薬投与後のピーク血漿グルコース濃度
時間枠：240分の混合食テスト
|
入院部MMT中
|
240分の混合食テスト
|
|
対抗調節ホルモン応答
時間枠：240分の混合食テスト
|
必要に応じて、曲線下面積 (AUC) および/または増分 (iAUC) として測定され、ピーク値、および入院部分の MMT 中の最低血漿グルコース濃度での値。
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)、グルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2)、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP)
|
240分の混合食テスト
|
|
血圧の変化
時間枠：240分の混合食テスト
|
入院部MMT中
|
240分の混合食テスト
|
|
心拍数の変化
時間枠：240分の混合食テスト
|
入院部MMT中
|
240分の混合食テスト
|
|
署名された同意書から研究終了までの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度と重症度（訪問4 /フォローアップ訪問）
時間枠：平均16週間の研究完了まで
|
安全性エンドポイント
|
平均16週間の研究完了まで
|
|
入院部分MMT中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度と重症度
時間枠：入院中(MMT) 0～240分 / 240分の混合食テスト
|
安全性エンドポイント
|
入院中(MMT) 0～240分 / 240分の混合食テスト
|
|
ベースラインで抗ダシグルカゴン抗体を持っていなかった、治療によって誘発された、または治療によって増強された抗ダシグルカゴン抗体を持つ参加者の割合（％）
時間枠：平均16週間の研究完了まで
|
安全性エンドポイント
|
平均16週間の研究完了まで
|
|
試用中に発生したデバイスの故障/誤動作。
時間枠：平均16週間の研究完了まで
|
デバイス エンドポイント
|
平均16週間の研究完了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Filip K Knop, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2022年5月15日
研究の完了 (予想される)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKN-DASI120-RYGB
- 2020-005241-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。