Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postbariatrisk hypoglykemi (SHERRY)

31. oktober 2022 oppdatert av: Filip Krag Knop

Bruksklar Dasiglucagon for behandling av postprandial hypoglykemi hos Roux-en-Y gastrisk bypass-opererte pasienter

Dette er en etterforsker-initiert, proof-of-concept, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter fase II-studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til selvadministrert subkutan 120 µg dasiglucagon med en undersøkelsesstudie. enhet (dvs. en flerdose gjenbrukbar penn) for behandling av postprandial hypoglykemi etter Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB). Studiet er delt inn i en poliklinisk og en poliklinisk del.

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av selvadministrert 120 µg dasiglucagon versus placebo på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-vurdert tid brukt i hypoglykemi hos RYGB-opererte individer i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Før inkludering i studien vil deltakerne gjennomføre et screeningbesøk og en blindet 14-dagers kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) innkjøringsperiode for å fastslå en regelmessig forekomst av postprandial hypoglykemi (IG <3,9 mmol/l, ≥3 ganger/uke) ). Etter påmelding til studien vil deltakerne bære en CGM i hele studieperioden (bortsett fra de fire ukene før oppfølgingsbesøket). Før den første blandede måltidstesten (MMT) under innleggelsesdelen, vil forsøkspersonene bli randomisert til en av fire dobbeltblindede behandlingssekvenser bestående av en pasientdel (to MMT) etterfulgt av en ni ukers poliklinisk pasient. del (to ganger fire uker per poliklinisk del med en mellomliggende utvaskingsperiode på en uke) og ble avsluttet med et oppfølgingsbesøk fire uker etter ferdigstillelse av poliklinisk del.

I løpet av den sengeliggende delen vil deltakerne gjennomgå to separate MMT-er, med minimum 7 dager i mellom, ledsaget av en av følgende dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte crossover-intervensjoner:

  1. Subkutan placebo selvadministrasjon
  2. Subkutan 120 µg dasiglukagon selvadministrasjon

Den polikliniske delen er delt inn i to dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte crossover-polikliniske deler med av følgende intervensjoner:

  1. Subkutan placebo selvadministrasjon
  2. Subkutan 120 µg dasiglukagon selvadministrasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert postprandial hypoglykemi (IG <3,9 mmol/l, ≥3 ganger/uke) vurdert ved 14-dagers blindet CGM-registrering
  • Hemoglobinnivåer for kvinner >7,3 mmol/l og for menn >8,3 mmol/l
  • Ferritin >10 μg/l
  • Kobalamin >150 pmol/l
  • Fastende plasmaglukosekonsentrasjon innenfor området 4,0-6,0 mmol/l
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Negativt urin humant koriongonadotropin (hCG) (for fertile kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med medisin(er) som påvirker insulinsekresjon, glukosemetabolisme eller andre antidiabetika
  • Behandling med antipsykotika
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med administrering av undersøkelsesmiddel
  • Tidligere eksponering for dasiglucagon (også kjent som ZP4207) innen de siste 30 dagene før screening
  • Anamnese med leversykdom som forventes å forstyrre den antihypoglykemiske virkningen av glukagon (f. leversvikt eller skrumplever)
  • Svangerskap
  • Amming
  • Større operasjon innen 30 dager før screening
  • Alkoholmisbruk (per etterforskers vurdering)
  • Eventuelle faktorer som, etter oppfatning av stedets hovedetterforsker eller leder for klinisk protokoll, vil forstyrre sikker gjennomføring av studien, inkludert medisinske tilstander som kan kreve sykehusinnleggelse under forsøket
  • Historie med feokromocytom eller insulinom
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon overfor dasiglucagon eller noen av hjelpestoffene
  • Kjente eller mistenkte allergier mot glukagon eller relaterte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 120 µg dasiglucagon
Subkutan 120 µg dasiglukagon selvadministrasjon
Legemiddel: Dasiglucagon
Abdominal s.c. selvadministrering 120 µg dasiglukagon når blodsukkernivået er under 3,9 mmol/L eller interstitielt glukosenivå under 3,5 mmol/L. Frekvensen av intervensjonen er omtrent en gang daglig.
Andre navn:
  • ZP4207
Enhet: HyoPen
flerdose gjenbrukbar penninjektor
Andre navn:
  • Zealand Pen
Placebo komparator: Placebo
Subkutan placebo selvadministrasjon
Enhet: HyoPen
flerdose gjenbrukbar penninjektor
Andre navn:
  • Zealand Pen
Legemiddel: Placebo
Abdominal s.c. selvadministrasjon med placebo når blodsukkernivået er under 3,9 mmol/L eller interstitielt glukosenivå under 3,5 mmol/L. Frekvensen av intervensjonen er omtrent en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i hypoglykemi (IG < 3,9 mmol)
Tidsramme: I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
Det primære endepunktet er prosentandelen av tiden i hypoglykemi (IG <3,9 mmol/l) vurdert av CGM under poliklinisk del.
I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (prosent eller minutter) brukt i alvorlig hypoglykemi (IG <3,0 mmol/l)
Tidsramme: I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
Hyppighet av hypoglykemiske hendelser (henholdsvis IG <3,9 mmol/l og <3,0 mmol/l)
Tidsramme: I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
Glykemisk tid i området definert som: 1) hypoglykemi (<3,9 mmol/l), 2) normoglykemi (3,9-10,0 mmol/l) og 3) hyperglykemi (>10,0 mmol/l)
Tidsramme: I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
Hyppighet av hyperglykemiske hendelser (henholdsvis IG >7,8 mmol/l og >10,0 mmol/l)
Tidsramme: I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
Glykemisk variasjon vurdert som variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
Glykemisk variasjon vurdert som standardavvik (SD)
Tidsramme: I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
Gjenoppretting av BG 15 minutter etter utprøvd medikamentadministrering (målt ved fingerstikk (BG >3,9 mmol/l))
Tidsramme: I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
Endring i livskvalitet som vurdert av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
likert-skala, null (veldig dårlig) til fem (veldig bra)
I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
Endring i hypoglykemiske symptomer vil bli evaluert av Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale (EHSS)
Tidsramme: I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
likert-skala, null (ikke alle) til syv (mye)
I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
Endring i frykt for hypoglykemi vurdert av Hypoglykemi fryktskala (HFS-II)
Tidsramme: I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
likert-skala, null (aldri) til fire (alltid)
I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
Endring i administreringsfrekvens (målt i prosent)
Tidsramme: I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
I løpet av de fire ukene med placebo- og dasiglucagon-behandling.
Nadir plasmaglukose vurdert både som 1) absolutt laveste verdi og 2) et gjennomsnitt av tre påfølgende glukosemålinger i løpet av den 240-minutters MMT
Tidsramme: To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Nadir plasmaglukose etter den postprandiale toppen under MMT i den innlagte delen
To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Gjenoppretting av BG 15 minutter etter administrering (målt ved fingerstikk (BG >3,9 mmol/l))
Tidsramme: To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Etter den postprandiale toppen under MMT i innleggelsesdelen
To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Tid brukt i nivå 1 og nivå 2 hypoglykemi (henholdsvis <3,9 og <3,0 mmol/l) fra administrering av studiemedisin til 240 minutter
Tidsramme: To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Etter den postprandiale toppen under MMT i innleggelsesdelen
To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Glykemisk redningsinngrep på grunn av kritisk lav plasmaglukosekonsentrasjon (<1,8 mmol/l)
Tidsramme: To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Under MMT i innleggelsesdelen
To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Tid brukt i hyperglykemi (>7,8 mmol/l) fra administrering av studiemedisin til 240 minutter
Tidsramme: To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Under MMT i innleggelsesdelen
To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Maksimal plasmaglukosekonsentrasjon etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Under MMT i innleggelsesdelen
To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Motregulerende hormonrespons
Tidsramme: To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Målt som areal under kurven (AUC) og/eller inkrementell (iAUC) etter behov, toppverdier og verdier ved laveste plasmaglukosekonsentrasjon under MMT i pasientdelen. glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), glukagonlignende peptid 2 (GLP-2), glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Under MMT i innleggelsesdelen
To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Under MMT i innleggelsesdelen
To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) fra signert samtykkeskjema til studieslutt (besøk 4 / oppfølgingsbesøk)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring som er gjennomsnittlig 16 uker
Sikkerhetsendepunkt
Gjennom studiegjennomføring som er gjennomsnittlig 16 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under MMT-er på innlagt pasient
Tidsramme: Under innleggelsen (MMT) 0-240 minutter / To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Sikkerhetsendepunkt
Under innleggelsen (MMT) 0-240 minutter / To hundre og førti minutter med blandet måltid test
Prosentandel (%) av deltakerne med behandlingsinduserte eller behandlingsforsterkede anti-dasiglukagon-antistoffer som ikke hadde anti-dasiglukagon-antistoffer ved baseline
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring som er gjennomsnittlig 16 uker
Sikkerhetsendepunkt
Gjennom studiegjennomføring som er gjennomsnittlig 16 uker
Enhetsfeil/funksjonsfeil som oppstår under prøveperioden.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring som er gjennomsnittlig 16 uker
Enhetsendepunkt
Gjennom studiegjennomføring som er gjennomsnittlig 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Filip Krag Knop

Samarbeidspartnere

Zealand Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKN-DASI120-RYGB
  • 2020-005241-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dasiglucagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere