Leczenie hipoglikemii pobariatrycznej (SHERRY)
31 października 2022 zaktualizowane przez: Filip Krag Knop
Gotowy do użycia dasiglukagon w leczeniu hipoglikemii poposiłkowej u pacjentów po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
Jest to zainicjowane przez badacza, potwierdzające słuszność koncepcji, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji samodzielnie podawanego podskórnie 120 µg dasiglukagonu z próbą badawczą urządzenie (tj. wielodawkowy wstrzykiwacz wielokrotnego użytku) do leczenia hipoglikemii poposiłkowej po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB). Badanie dzieli się na część stacjonarną i ambulatoryjną.
Głównym celem badania jest porównanie wpływu samodzielnego podania 120 µg dasiglukagonu w porównaniu z placebo na czas trwania hipoglikemii oceniany na podstawie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u osób operowanych RYGB w warunkach ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Przed włączeniem do badania uczestnicy przejdą wizytę przesiewową i zaślepiony 14-dniowy okres wprowadzania ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu ustalenia regularnego występowania hipoglikemii poposiłkowej (IG < 3,9 mmol/l, ≥ 3 razy/tydzień) ). Po włączeniu do badania uczestnicy będą nosić CGM przez cały okres badania (z wyjątkiem czterech tygodni przed wizytą kontrolną). Przed pierwszym testem posiłku mieszanego (MMT) podczas części szpitalnej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech sekwencji leczenia z podwójnie ślepą próbą, składających się z części szpitalnej (dwa MMT), po której następuje dziewięć tygodni leczenia ambulatoryjnego (dwa razy po cztery tygodnie na część ambulatoryjną z tygodniowym okresem wypłukiwania) i kończyła się wizytą kontrolną cztery tygodnie po zakończeniu części ambulatoryjnej.
Podczas części stacjonarnej uczestnicy przejdą dwa oddzielne MMT, z co najmniej 7-dniowym odstępem między nimi, któremu towarzyszyć będzie jedna z następujących podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo interwencji krzyżowych:
- Samopodawanie podskórne placebo
- Podskórne samodzielne podanie 120 µg dasiglukagonu
Część ambulatoryjna jest podzielona na dwie podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, naprzemienne części ambulatoryjne z następującymi interwencjami:
- Samopodawanie podskórne placebo
- Podskórne samodzielne podanie 120 µg dasiglukagonu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana hipoglikemia poposiłkowa (IG <3,9 mmol/l, ≥3 razy w tygodniu) oceniana na podstawie 14-dniowej ślepej rejestracji CGM
- Poziom hemoglobiny u kobiet >7,3 mmol/l i u mężczyzn >8,3 mmol/l
- Ferrytyna >10 μg/l
- Kobalamina >150 pmol/l
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo w zakresie 4,0-6,0 mmol/l
- Normalny elektrokardiogram (EKG)
- Ujemny wynik moczu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (dla kobiet płodnych)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami wpływającymi na wydzielanie insuliny, metabolizm glukozy lub lekami przeciwcukrzycowymi
- Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z podaniem badanego leku
- Wcześniejsza ekspozycja na dasiglukagon (znany również jako ZP4207) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Choroby wątroby w wywiadzie, które mogą zakłócać przeciwhipoglikemiczne działanie glukagonu (np. niewydolność wątroby lub marskość)
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Duża operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Nadużywanie alkoholu (według oceny badacza)
- Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza ośrodka lub przewodniczącego protokołu klinicznego mogłyby zakłócić bezpieczne ukończenie badania, w tym schorzenia, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania
- Historia guza chromochłonnego lub insulinoma
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na dasiglukagon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Znana lub podejrzewana alergia na glukagon lub produkty pokrewne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 120 µg dasiglukagonu
Podskórne samodzielne podanie 120 µg dasiglukagonu
|
S.c. jamy brzusznej
samodzielne podanie 120 µg dasiglukagonu, gdy stężenie glukozy we krwi jest poniżej 3,9 mmol/l lub stężenie glukozy w tkance śródmiąższowej poniżej 3,5 mmol/l.
Częstotliwość interwencji wynosi mniej więcej raz dziennie.
Inne nazwy:
wielodawkowy wstrzykiwacz wielokrotnego użytku
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Samopodawanie podskórne placebo
|
wielodawkowy wstrzykiwacz wielokrotnego użytku
Inne nazwy:
S.c. jamy brzusznej
samodzielne podawanie z placebo, gdy poziom glukozy we krwi jest niższy niż 3,9 mmol/l lub poziom glukozy śródtkankowej poniżej 3,5 mmol/l.
Częstotliwość interwencji wynosi mniej więcej raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hipoglikemii (IG < 3,9 mmol)
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek czasu trwania hipoglikemii (IG <3,9 mmol/l) oceniany za pomocą CGM w części ambulatoryjnej.
|
Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (w procentach lub minutach) spędzony w ciężkiej hipoglikemii (IG <3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
|
|
Częstość epizodów hipoglikemii (IG odpowiednio <3,9 mmol/l i <3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
|
|
Czas glikemiczny w zakresie zdefiniowanym jako: 1) hipoglikemia (<3,9 mmol/l), 2) normoglikemia (3,9-10,0 mmol/l) oraz 3) hiperglikemia (>10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
|
|
Częstość epizodów hiperglikemii (IG odpowiednio >7,8 mmol/l i >10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
|
|
Zmienność glikemii oceniana jako współczynnik wariancji (CV)
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
|
|
Zmienność glikemii oceniana jako odchylenie standardowe (SD)
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
|
|
Odzyskiwanie stężenia glukozy 15 minut po podaniu leku próbnego (mierzone nakłuciem palca (BG >3,9 mmol/l))
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
|
|
Zmiana jakości życia oceniana na podstawie oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
skali Likerta od zera (bardzo źle) do pięciu (bardzo dobrze)
|
Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
|
Zmiana objawów hipoglikemii zostanie oceniona za pomocą Edynburskiej Skali Objawów Hipoglikemii (EHSS)
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
skala Likerta, od zera (nie wszystkie) do siedmiu (dużo)
|
Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
|
Zmiana lęku przed hipoglikemią oceniana za pomocą skali strachu przed hipoglikemią (HFS-II)
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
skala Likerta od zera (nigdy) do czterech (zawsze)
|
Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
|
Zmiana częstości podawania (mierzona procentowo)
Ramy czasowe: Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
Podczas czterech tygodni leczenia placebo i dasiglukagonem.
|
|
|
Nadir glukozy w osoczu oceniany zarówno jako 1) bezwzględnie najniższa wartość, jak i 2) średnia z trzech kolejnych pomiarów glukozy podczas 240-minutowego MMT
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
Nadir glukozy w osoczu po szczycie poposiłkowym podczas MMT w części szpitalnej
|
Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
|
Odzysk glikemii 15 minut po podaniu (mierzone nakłuciem palca (BG >3,9 mmol/l))
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
Po szczycie poposiłkowym podczas MMT w części szpitalnej
|
Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
|
Czas trwania hipoglikemii poziomu 1 i 2 (odpowiednio <3,9 i <3,0 mmol/l) od podania badanego leku do 240 minut
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
Po szczycie poposiłkowym podczas MMT w części szpitalnej
|
Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
|
Interwencja ratunkowa glikemii z powodu krytycznie niskiego stężenia glukozy w osoczu (<1,8 mmol/l)
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
Podczas MMT w części stacjonarnej
|
Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
|
Czas trwania hiperglikemii (>7,8 mmol/l) od podania badanego leku do 240 minut
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
Podczas MMT w części stacjonarnej
|
Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
|
Szczytowe stężenie glukozy w osoczu po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
Podczas MMT w części stacjonarnej
|
Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
|
Kontrregulacyjna odpowiedź hormonalna
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
Mierzone odpowiednio jako pole pod krzywą (AUC) i/lub przyrostowo (iAUC), wartości szczytowe i wartości nadiru stężenia glukozy w osoczu podczas MMT w części szpitalnej.
glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1), glukagonopodobny peptyd 2 (GLP-2), glukozozależny polipeptyd insulinotropowy (GIP)
|
Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
Podczas MMT w części stacjonarnej
|
Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
Podczas MMT w części stacjonarnej
|
Dwieście czterdzieści minut testu mieszanego posiłku
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od podpisania formularza zgody do zakończenia badania (wizyta 4 / wizyta kontrolna)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które trwa średnio 16 tygodni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Poprzez ukończenie studiów, które trwa średnio 16 tygodni
|
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas MMT w części szpitalnej
Ramy czasowe: Podczas części szpitalnej (MMT) 0-240 minut / Dwieście czterdzieści minut testu posiłku mieszanego
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Podczas części szpitalnej (MMT) 0-240 minut / Dwieście czterdzieści minut testu posiłku mieszanego
|
|
Odsetek (%) uczestników z wywołanymi leczeniem lub wzmocnionymi leczeniem przeciwciałami przeciwko dasiglukagonowi, którzy nie mieli przeciwciał przeciwko dasiglukagonowi na początku badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które trwa średnio 16 tygodni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Poprzez ukończenie studiów, które trwa średnio 16 tygodni
|
|
Awarie/nieprawidłowe działanie urządzenia występujące podczas okresu próbnego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które trwa średnio 16 tygodni
|
Punkt końcowy urządzenia
|
Poprzez ukończenie studiów, które trwa średnio 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKN-DASI120-RYGB
- 2020-005241-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .