A posztbariátriai hipoglikémia kezelése (SHERRY)
2022. október 31. frissítette: Filip Krag Knop
Felhasználásra kész Dasiglucagon az étkezés utáni hipoglikémia kezelésére Roux-en-Y gyomorbypass-operált betegeknél
Ez egy kutató által kezdeményezett, koncepciót igazoló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja az önbeadott 120 µg-os, szubkután dasiglukagon hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata. eszköz (azaz egy többadagos újrafelhasználható toll) a posztprandiális hypoglykaemia kezelésére Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) műtét után. A vizsgálat fekvő- és járóbeteg részre oszlik.
A vizsgálat elsődleges célja az önbeadott 120 µg dasiglukagon és a placebó hatásának összehasonlítása a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) által becsült hipoglikémiában töltött időre RYGB-műtétben járóbeteg-körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Mielőtt bevonnák a vizsgálatba, a résztvevők egy szűrővizsgálaton és egy vak, 14 napos folyamatos glükózmonitoring (CGM) bejáratáson vesznek részt, hogy megbizonyosodjanak az étkezés utáni hypoglykaemia rendszeres előfordulásáról (IG <3,9 mmol/l, ≥3 alkalommal/hét). ). A vizsgálatba való beiratkozást követően a résztvevők CGM-et viselnek a vizsgálat teljes időtartama alatt (kivéve az utóvizsgálat előtti négy hetet). A fekvőbeteg rész alatti első vegyes étkezési teszt (MMT) előtt az alanyokat véletlenszerűen besorolják a négy kettős vak kezelési szekvencia egyikébe, amelyek egy fekvőbeteg részből (két MMT) állnak, majd egy kilenc hetes ambuláns kezelés következik. rész (ambuláns részenként kétszer négy hét, egyhetes kimosási periódussal), és a járóbeteg rész befejezése után négy héttel utóellenőrző látogatással zárult.
A fekvőbeteg rész alatt a résztvevők két külön MMT-n esnek át, legalább 7 napos időközönként, az alábbi kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos crossover beavatkozások egyikével kísérve:
- Szubkután placebo önbeadás
- Szubkután 120 µg dasiglukagon önadagolás
Az ambuláns rész két kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett ambuláns részre oszlik, a következő beavatkozásokkal:
- Szubkután placebo önbeadás
- Szubkután 120 µg dasiglukagon önadagolás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált posztprandiális hipoglikémia (IG <3,9 mmol/l, ≥3 alkalommal/hét) 14 napos vak CGM-felvétellel értékelve
- Hemoglobinszint nőknél >7,3 mmol/l, férfiaknál >8,3 mmol/l
- Ferritin >10 μg/l
- Kobalamin >150 pmol/l
- Az éhgyomri plazma glükózkoncentrációja a 4,0-6,0 tartományban mmol/l
- Normál elektrokardiogram (EKG)
- Negatív vizelet humán koriongonadotropin (hCG) (termékeny nők számára)
Kizárási kritériumok:
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják az inzulinszekréciót, a glükóz metabolizmust vagy bármilyen antidiabetikus gyógyszert
- Kezelés antipszichotikumokkal
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vizsgálati gyógyszer beadásával
- Korábbi expozíció dasiglukagonnal (más néven ZP4207) a szűrést megelőző elmúlt 30 napon belül
- Az anamnézisben szereplő májbetegség, amely várhatóan befolyásolja a glukagon antihipoglikémiás hatását (pl. májelégtelenség vagy cirrhosis)
- Terhesség
- Szoptatás
- Nagy műtét a szűrés előtt 30 napon belül
- Alkohollal való visszaélés (a nyomozó értékelése szerint)
- Bármely olyan tényező, amely a helyszín vezető kutatója vagy a klinikai protokoll vezetőjének véleménye szerint akadályozná a vizsgálat biztonságos befejezését, beleértve az olyan egészségügyi állapotokat, amelyek kórházi kezelést igényelhetnek a vizsgálat során
- Pheochromocytoma vagy insulinoma anamnézisében
- A dasiglukagonnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
- Ismert vagy gyanított allergia a glukagonra vagy a kapcsolódó termékekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 120 µg dasiglukagon
Szubkután 120 µg dasiglukagon önadagolás
|
Hasi s.c.
120 µg dasiglukagon önbeadása, ha a vércukorszint 3,9 mmol/l alatt van, vagy az intersticiális glükózszint 3,5 mmol/l alatt van.
A beavatkozás gyakorisága körülbelül napi egyszer.
Más nevek:
többadagos újrafelhasználható injekciós toll
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután placebo önbeadás
|
többadagos újrafelhasználható injekciós toll
Más nevek:
Hasi s.c.
önadagolás placebóval, ha a vércukorszint 3,9 mmol/l alatt van, vagy az intersticiális glükózszint 3,5 mmol/l alatt van.
A beavatkozás gyakorisága körülbelül napi egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiában töltött idő (IG < 3,9 mmol)
Időkeret: A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
Az elsődleges végpont a hipoglikémiában eltelt idő százalékos aránya (IG <3,9 mmol/l), amelyet a CGM értékelt a járóbeteg-szakasz során.
|
A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hipoglikémiában eltöltött idő (százalék vagy perc) (IG <3,0 mmol/l)
Időkeret: A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
|
|
A hipoglikémiás események gyakorisága (IG <3,9 mmol/l és <3,0 mmol/l)
Időkeret: A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
|
|
A glikémiás idő a következőképpen definiálható: 1) hipoglikémia (<3,9 mmol/l), 2) normoglikémia (3,9-10,0 mmol/l) és 3) hiperglikémia (>10,0 mmol/l)
Időkeret: A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
|
|
Hiperglikémiás események gyakorisága (IG >7,8 mmol/l és >10,0 mmol/l)
Időkeret: A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
|
|
A glikémiás variabilitást variancia együtthatóként (CV) értékeljük
Időkeret: A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
|
|
A glikémiás variabilitás standard deviációként (SD) értékelve
Időkeret: A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
|
|
A vércukorszint helyreállítása 15 perccel a próba gyógyszer beadása után (ujjszúrással mérve (BG >3,9 mmol/l))
Időkeret: A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
|
|
Az életminőség változása az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelése (WHOQOL-BREF) szerint
Időkeret: A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
likert skála, nulla (nagyon gyenge) ötig (nagyon jó)
|
A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
|
A hipoglikémiás tünetek változását az Edinburgh Hypoglykaemia Tünet Skála (EHSS) értékeli.
Időkeret: A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
likert skála, nulla (nem minden) hétig (sok)
|
A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
|
A hipoglikémiától való félelem változása a Hypoglykaemia Fear Scale (HFS-II) alapján
Időkeret: A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
likert skála, nullától (soha) négyig (mindig)
|
A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
|
Az adagolás gyakoriságának változása (százalékban mérve)
Időkeret: A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
A négyhetes placebo- és dasiglukagon-kezelés alatt.
|
|
|
Nadir plazma glükóz 1) abszolút legalacsonyabb értékként és 2) három egymást követő glükózmérés átlagaként a 240 perces MMT alatt.
Időkeret: Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
Nadir plazma glükóz az étkezés utáni csúcs után az MMT alatt a fekvőbeteg részben
|
Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
|
A vércukorszint helyreállítása 15 perccel a beadás után (ujjszúrással mérve (BG >3,9 mmol/l))
Időkeret: Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
Az étkezés utáni csúcs után az MMT alatt a fekvőbeteg részben
|
Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
|
Az 1. és 2. szintű hipoglikémiában eltöltött idő (<3,9, illetve <3,0 mmol/l) a vizsgált gyógyszer beadásától 240 percig
Időkeret: Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
Az étkezés utáni csúcs után az MMT alatt a fekvőbeteg részben
|
Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
|
Glikémiás mentési beavatkozás a kritikusan alacsony plazma glükózkoncentráció miatt (<1,8 mmol/l)
Időkeret: Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
MMT alatt a fekvőbeteg részben
|
Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
|
Hiperglikémiában eltöltött idő (>7,8 mmol/l) a vizsgálati gyógyszer beadásától 240 percig
Időkeret: Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
MMT alatt a fekvőbeteg részben
|
Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
|
A plazma glükóz csúcskoncentrációja a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
MMT alatt a fekvőbeteg részben
|
Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
|
Ellenregulációs hormonális válasz
Időkeret: Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
Görbe alatti területként (AUC) és/vagy inkrementálisan (iAUC) mérve, a csúcsértékek és a legalacsonyabb plazma glükózkoncentráció értékei az MMT alatt a fekvőbeteg részben.
glukagonszerű peptid 1 (GLP-1), glukagonszerű peptid 2 (GLP-2), glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP)
|
Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
MMT alatt a fekvőbeteg részben
|
Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
MMT alatt a fekvőbeteg részben
|
Kétszáznegyven perces vegyes étkezési teszt
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága és súlyossága az aláírt hozzájárulási űrlaptól a vizsgálat végéig (4. látogatás / utóellenőrzés)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, ami átlagosan 16 hét
|
Biztonsági végpont
|
A tanulmányok befejezésével, ami átlagosan 16 hét
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága és súlyossága a fekvőbeteg rész MMT-jei során
Időkeret: A fekvőbeteg rész (MMT) alatt 0-240 perc / Kétszáznegyven perc vegyes étkezési teszt
|
Biztonsági végpont
|
A fekvőbeteg rész (MMT) alatt 0-240 perc / Kétszáznegyven perc vegyes étkezési teszt
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akiknek kezelés által kiváltott vagy megerősített anti-daziglukagon antitestjei voltak, akiknél a kiinduláskor nem voltak anti-daziglukagon antitestek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, ami átlagosan 16 hét
|
Biztonsági végpont
|
A tanulmányok befejezésével, ami átlagosan 16 hét
|
|
Az eszköz meghibásodása/hibás működése a próba során.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, ami átlagosan 16 hét
|
Eszköz végpontja
|
A tanulmányok befejezésével, ami átlagosan 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKN-DASI120-RYGB
- 2020-005241-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .