Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van post-bariatrische hypoglykemie (SHERRY)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Filip Krag Knop

Gebruiksklare dasiglucagon voor de behandeling van postprandiale hypoglykemie bij patiënten die geopereerd zijn aan een Roux-en-Y gastric bypass

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center fase II-studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van zelf-toegediende subcutane 120 µg dasiglucagon met een onderzoeksstudie. hulpmiddel (d.w.z. een herbruikbare pen voor meerdere doses) voor de behandeling van postprandiale hypoglykemie na een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-operatie. Het onderzoek is opgedeeld in een klinisch en poliklinisch deel.

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de effecten van zelf-toegediende 120 µg dasiglucagon versus placebo op continue glucosemonitoring (CGM)-beoordeelde tijd besteed aan hypoglykemie bij RYGB-geopereerde personen in een poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Voorafgaand aan opname in het onderzoek, zullen de deelnemers een screeningbezoek afleggen en een geblindeerde 14-daagse continue glucosemonitoring (CGM) inloopperiode om vast te stellen of er regelmatig postprandiale hypoglykemie optreedt (IG <3,9 mmol/l, ≥3 keer/week ). Na inschrijving voor het onderzoek dragen de deelnemers gedurende de gehele onderzoeksperiode een CGM (met uitzondering van de vier weken voorafgaand aan het vervolgbezoek). Voorafgaand aan de eerste mixed meal test (MMT) tijdens het intramurale gedeelte, worden de proefpersonen gerandomiseerd in een van de vier dubbelblinde behandelingsreeksen bestaande uit een intramuraal gedeelte (twee MMT's) gevolgd door een negen weken durende poliklinische behandeling. deel (twee keer vier weken per poliklinisch deel met een tussenliggende wash-outperiode van een week) en eindigde met een vervolgbezoek vier weken na afronding van het poliklinisch deel.

Tijdens het klinische deel ondergaan de deelnemers twee afzonderlijke MMT's, met minimaal 7 dagen ertussen, vergezeld van een van de volgende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde crossover-interventies:

  1. Subcutane zelftoediening van placebo
  2. Subcutane 120 µg dasiglucagon zelftoediening

Het poliklinische deel is verdeeld in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over poliklinische delen met de volgende interventies:

  1. Subcutane zelftoediening van placebo
  2. Subcutane 120 µg dasiglucagon zelftoediening

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde postprandiale hypoglykemie (IG <3,9 mmol/l, ≥3 keer/week) beoordeeld door 14 dagen geblindeerde CGM-registratie
  • Hemoglobinewaarden voor vrouwen >7,3 mmol/l en voor mannen >8,3 mmol/l
  • Ferritine >10 μg/l
  • Cobalamine >150 pmol/l
  • Nuchtere plasmaglucoseconcentratie binnen het bereik van 4,0-6,0 mmol/L
  • Normaal elektrocardiogram (ECG)
  • Negatieve urine humaan choriongonadotrofine (hCG) (voor vruchtbare vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met medicatie(s) die de insulinesecretie, het glucosemetabolisme of andere antidiabetica beïnvloeden
  • Behandeling met antipsychotica
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere blootstelling aan dasiglucagon (ook bekend als ZP4207) in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van een leveraandoening waarvan wordt verwacht dat deze de anti-hypoglykemische werking van glucagon verstoort (bijv. leverfalen of cirrose)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Grote operatie binnen 30 dagen voor screening
  • Alcoholmisbruik (volgens beoordeling door de onderzoeker)
  • Alle factoren die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de voorzitter van het klinisch protocol, de veilige afronding van het onderzoek in de weg zouden staan, met inbegrip van medische aandoeningen die mogelijk ziekenhuisopname tijdens het onderzoek vereisen
  • Geschiedenis van feochromocytoom of insulinoom
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op dasiglucagon of een van de hulpstoffen
  • Bekende of vermoede allergieën voor glucagon of aanverwante producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 120 µg dasiglucagon
Subcutane 120 µg dasiglucagon zelftoediening
Geneesmiddel: Dasiglucagon
Abdominale s.c. zelftoediening 120 µg dasiglucagon wanneer de bloedglucosespiegel lager is dan 3,9 mmol/L of interstitiële glucosespiegel lager dan 3,5 mmol/L. De frequentie van de ingreep is ongeveer eenmaal per dag.
Andere namen:
  • ZP4207
Apparaat: HyoPen
herbruikbare peninjector voor meerdere doses
Andere namen:
  • Zeeuwse Pen
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane zelftoediening van placebo
Apparaat: HyoPen
herbruikbare peninjector voor meerdere doses
Andere namen:
  • Zeeuwse Pen
Geneesmiddel: Placebo
Abdominale s.c. zelftoediening met placebo wanneer de bloedglucosespiegel lager is dan 3,9 mmol/L of interstitiële glucosespiegel lager dan 3,5 mmol/L. De frequentie van de ingreep is ongeveer eenmaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd besteed aan hypoglykemie (IG < 3,9 mmol)
Tijdsspanne: Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Het primaire eindpunt is het percentage van de tijd met hypoglykemie (IG <3,9 mmol/l) beoordeeld door CGM tijdens het poliklinische deel.
Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (procent of minuten) doorgebracht met ernstige hypoglykemie (IG <3,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Frequentie van hypoglykemische voorvallen (IG <3,9 mmol/l respectievelijk <3,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Glykemische tijd in bereik gedefinieerd als: 1) hypoglykemie (<3,9 mmol/l), 2) normoglykemie (3,9-10,0 mmol/l) en 3) hyperglykemie (>10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Frequentie van hyperglykemische voorvallen (IG >7,8 mmol/l respectievelijk >10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Glykemische variabiliteit beoordeeld als variantiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Glykemische variabiliteit beoordeeld als standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Herstel van BG 15 minuten na toediening van het proefgeneesmiddel (gemeten door middel van een vingerprik (BG >3,9 mmol/l))
Tijdsspanne: Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de levenskwaliteitsbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Likertschaal, nul (zeer slecht) tot vijf (zeer goed)
Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Verandering in hypoglykemische symptomen zal worden geëvalueerd door Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Scale (EHSS)
Tijdsspanne: Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Likertschaal, nul (niet alles) tot zeven (veel)
Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Verandering in angst voor hypoglykemie zoals beoordeeld door Hypoglykemie Fear Scale (HFS-II)
Tijdsspanne: Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Likertschaal, nul (nooit) tot vier (altijd)
Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Verandering in toedieningsfrequentie (gemeten als percentage)
Tijdsspanne: Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Tijdens de vier weken behandeling met placebo en dasiglucagon.
Nadir plasmaglucose zoals beoordeeld als 1) absoluut laagste waarde, en 2) een gemiddelde van drie opeenvolgende glucosemetingen tijdens de 240 minuten durende MMT
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Nadir plasmaglucose na de postprandiale piek tijdens de MMT in het ziekenhuisgedeelte
Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Herstel van BG 15 minuten na toediening (gemeten door vingerprik (BG >3,9 mmol/l))
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Na de postprandiale piek tijdens de MMT in het intramurale gedeelte
Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Tijd besteed aan hypoglykemie van niveau 1 en niveau 2 (respectievelijk <3,9 en <3,0 mmol/l) vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 240 minuten
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Na de postprandiale piek tijdens de MMT in het intramurale gedeelte
Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Glykemische reddingsinterventie vanwege kritisch lage plasmaglucoseconcentratie (<1,8 mmol/l)
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Tijdens de MMT in het intramurale gedeelte
Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Tijd besteed aan hyperglykemie (>7,8 mmol/l) vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 240 minuten
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Tijdens de MMT in het intramurale gedeelte
Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Piekplasmaglucoseconcentratie na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Tijdens de MMT in het intramurale gedeelte
Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Contraregulerende hormonale respons
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Gemeten als gebied onder de curve (AUC) en/of incrementeel (iAUC) naargelang het geval, piekwaarden en waarden bij nadir plasmaglucoseconcentratie tijdens de MMT in het intramurale gedeelte. glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1), glucagon-achtig peptide 2 (GLP-2), glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Tijdens de MMT in het intramurale gedeelte
Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Tijdens de MMT in het intramurale gedeelte
Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf het ondertekende toestemmingsformulier tot het einde van de studie (bezoek 4 / vervolgbezoek)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, wat gemiddeld 16 weken is
Veiligheid eindpunt
Door voltooiing van de studie, wat gemiddeld 16 weken is
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens MMT's in het ziekenhuisgedeelte
Tijdsspanne: Tijdens het intramurale gedeelte (MMT's) 0-240 minuten / Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Veiligheid eindpunt
Tijdens het intramurale gedeelte (MMT's) 0-240 minuten / Tweehonderdveertig minuten gemengde maaltijdtest
Percentage (%) deelnemers met door de behandeling geïnduceerde of door de behandeling versterkte anti-dasiglucagon-antilichamen die bij baseline geen anti-dasiglucagon-antilichamen hadden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, wat gemiddeld 16 weken is
Veiligheid eindpunt
Door voltooiing van de studie, wat gemiddeld 16 weken is
Apparaatstoringen/storingen die optreden tijdens de proefperiode.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, wat gemiddeld 16 weken is
Apparaat eindpunt
Door voltooiing van de studie, wat gemiddeld 16 weken is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Filip Krag Knop

Medewerkers

Zealand Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKN-DASI120-RYGB
  • 2020-005241-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dasiglucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren