Postbariatrisen hypoglykemian hoito (SHERRY)
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Filip Krag Knop
Käyttövalmis dasiglukagoni aterian jälkeisen hypoglykemian hoitoon Roux-en-Y:n mahalaukun ohitusleikkauspotilailla
Tämä on tutkijan aloittama, konseptin todiste, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida itseannostetun 120 µg dasiglukagonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisen annoksen kanssa tutkimustutkimuksella. laite (eli usean annoksen uudelleenkäytettävä kynä) aterian jälkeisen hypoglykemian hoitoon Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen. Tutkimus on jaettu laitos- ja avohoitoosuuteen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata itseannostetun 120 µg dasiglukagonin ja lumelääkkeen vaikutuksia jatkuvaan glukoosimonitorointiin (CGM) arvioituun hypoglykemiaan RYGB-leikkauspotilaiden avohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Ennen tutkimukseen osallistumista osallistujat suorittavat seulontakäynnin ja 14 päivän sokkoutetun jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) sisäänajojakson varmistaakseen aterian jälkeisen hypoglykemian (IG <3,9 mmol/l, ≥3 kertaa viikossa) säännöllisen esiintymisen. ). Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistujat käyttävät CGM:ää koko tutkimusjakson ajan (lukuun ottamatta neljää viikkoa ennen seurantakäyntiä). Ennen ensimmäistä sekaaterian testiä (MMT) potilasjakson aikana koehenkilöt satunnaistetaan johonkin neljästä kaksoissokkoutetusta hoitojaksosta, jotka koostuvat potilasjaksosta (kaksi MMT:tä), jota seuraa yhdeksän viikon avohoito. osa (kaksi kertaa neljä viikkoa avohoidon osuutta kohden, yhden viikon pesujakson välissä) ja päättyi seurantakäyntiin neljä viikkoa avohoidon osan päättymisen jälkeen.
Potilashoidon aikana osallistujille tehdään kaksi erillistä MMT:tä, joiden välillä on vähintään 7 päivää, ja niihin liittyy yksi seuraavista kaksoissokkoutetuista, satunnaistetuista, lumekontrolloiduista crossover-interventioista:
- Ihonalainen plasebo itseannostelu
- Ihonalainen 120 µg dasiglukagonin anto itse
Avopotilasosasto on jaettu kahteen kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumelääkekontrolloituun avohoitoon, jossa on seuraavat toimenpiteet:
- Ihonalainen plasebo itseannostelu
- Ihonalainen 120 µg dasiglukagonin anto itse
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu aterian jälkeinen hypoglykemia (IG <3,9 mmol/l, ≥3 kertaa/viikko) arvioituna 14 päivän sokkoutetulla CGM-tallennuksella
- Hemoglobiinitasot naisilla >7,3 mmol/l ja miehillä >8,3 mmol/l
- Ferritiini >10 μg/l
- Kobalamiini >150 pmol/l
- Plasman paastoglukoosipitoisuus alueella 4,0-6,0 mmol/l
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
- Negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini (hCG) (hedelmällisille naisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito insuliinin eritykseen, glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä tai muilla diabeteslääkkeillä
- Hoito psykoosilääkkeillä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen antamisella
- Aiempi altistuminen dasiglukagonille (tunnetaan myös nimellä ZP4207) seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
- Aiempi maksasairaus, jonka odotetaan häiritsevän glukagonin hypoglykeemistä vaikutusta (esim. maksan vajaatoiminta tai kirroosi)
- Raskaus
- Imetys
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Alkoholin väärinkäyttö (tutkijan arvion mukaan)
- Kaikki tekijät, jotka tutkimuspaikan päätutkijan tai kliinisen protokollajohtajan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien sairaudet, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
- Aiempi feokromosytooma tai insulinooma
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio dasiglukagonille tai jollekin apuaineista
- Tunnetut tai epäillyt allergiat glukagonille tai vastaaville tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 120 µg dasiglukagonia
Ihonalainen 120 µg dasiglukagonin anto itse
|
Vatsan s.c.
itseannostelu 120 µg dasiglukagonia, kun veren glukoosipitoisuus on alle 3,9 mmol/l tai interstitiaalinen glukoosipitoisuus alle 3,5 mmol/l.
Interventiotiheys on noin kerran päivässä.
Muut nimet:
usean annoksen uudelleenkäytettävä kynä-injektori
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen plasebo itseannostelu
|
usean annoksen uudelleenkäytettävä kynä-injektori
Muut nimet:
Vatsan s.c.
Itsehoito lumelääkkeen kanssa, kun veren glukoosipitoisuus on alle 3,9 mmol/l tai interstitiaalinen glukoosipitoisuus alle 3,5 mmol/l.
Interventiotiheys on noin kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiassa vietetty aika (IG < 3,9 mmol)
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on hypoglykemian prosenttiosuus (IG <3,9 mmol/l), joka on arvioitu CGM:llä avohoidon aikana.
|
Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavassa hypoglykemiassa käytetty aika (prosenttia tai minuuttia) (IG <3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
|
|
Hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys (IG <3,9 mmol/l ja <3,0 mmol/l, vastaavasti)
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
|
|
Glykeeminen aika vaihtelee seuraavasti: 1) hypoglykemia (<3,9 mmol/l), 2) normoglykemia (3,9-10,0 mmol/l) ja 3) hyperglykemia (>10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
|
|
Hyperglykemiatapahtumien esiintymistiheys (IG >7,8 mmol/l ja >10,0 mmol/l, vastaavasti)
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
|
|
Glykeeminen vaihtelu mitattuna varianssikertoimena (CV)
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
|
|
Glykeeminen vaihtelu mitattuna standardipoikkeamana (SD)
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
|
|
VS:n palautuminen 15 minuuttia koelääkkeen annon jälkeen (mitattu sormenpistolla (BG >3,9 mmol/l))
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
|
|
Elämänlaadun muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arvioinnin (WHOQOL-BREF) mukaan
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
likert-asteikko, nollasta (erittäin huono) viiteen (erittäin hyvä)
|
Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
|
Hypoglykemian oireiden muutos arvioidaan Edinburghin hypoglykemiaoireiden asteikolla (EHSS)
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
likert-asteikko, nollasta (ei kaikki) seitsemään (paljon)
|
Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
|
Hypoglykemian pelon muutos hypoglykemian pelkoasteikolla (HFS-II) arvioituna
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
likert-asteikko, nollasta (ei koskaan) neljään (aina)
|
Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
|
Muutos antotiheydessä (prosentteina mitattuna)
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
Neljän viikon plasebo- ja dasiglukagonihoidon aikana.
|
|
|
Nadirin plasman glukoosi arvioituna sekä 1) absoluuttisena pienimpänä arvona että 2) kolmen peräkkäisen glukoosimittauksen keskiarvona 240 minuutin MMT:n aikana
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
Nadirin plasman glukoosi aterian jälkeisen huipun jälkeen MMT:n aikana potilasosastolla
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
|
VS:n palautuminen 15 minuuttia annon jälkeen (mitattu sormenpistolla (BG >3,9 mmol/l))
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
Aterian jälkeisen huipun jälkeen MMT:n aikana potilasosastolla
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
|
Aika, joka kului tason 1 ja tason 2 hypoglykemiassa (<3,9 ja <3,0 mmol/l, vastaavasti) tutkimuslääkkeen antamisesta 240 minuuttiin
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
Aterian jälkeisen huipun jälkeen MMT:n aikana potilasosastolla
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
|
Glykeeminen pelastustoimenpide johtuen kriittisesti alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta (<1,8 mmol/l)
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
MMT:n aikana potilasosastolla
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
|
Hyperglykemiassa vietetty aika (>7,8 mmol/l) tutkimuslääkkeen antamisesta 240 minuuttiin
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
MMT:n aikana potilasosastolla
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
|
Plasman glukoosin huippupitoisuus tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
MMT:n aikana potilasosastolla
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
|
Vastasääntelyn hormonaalinen vaste
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
Mitattu käyrän alla (AUC) ja/tai inkrementaalisena (iAUC) tapauksena, huippuarvot ja arvot plasman alimmilla glukoosipitoisuuksilla MMT:n aikana potilasosastolla.
glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1), glukagonin kaltainen peptidi 2 (GLP-2), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP)
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
MMT:n aikana potilasosastolla
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
MMT:n aikana potilasosastolla
|
Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta tutkimuksen loppuun (käynti 4 / seurantakäynti)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on keskimäärin 16 viikkoa
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on keskimäärin 16 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus potilasosaston MMT-jaksojen aikana
Aikaikkuna: Potilasosaston aikana (MMT) 0-240 minuuttia / Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Potilasosaston aikana (MMT) 0-240 minuuttia / Kaksisataa neljäkymmentä minuuttia seka-ateriatestiä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus (%), joilla oli hoidon aiheuttamia tai tehostettuja anti-dasiglukagonin vasta-aineita ja joilla ei ollut dasiglukagonin vastaisia vasta-aineita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on keskimäärin 16 viikkoa
|
Turvallisuuspäätepiste
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on keskimäärin 16 viikkoa
|
|
Kokeilun aikana ilmenevät laitevirheet/häiriöt.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on keskimäärin 16 viikkoa
|
Laitteen päätepiste
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta, joka on keskimäärin 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKN-DASI120-RYGB
- 2020-005241-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .