비만 후 저혈당증의 치료 (SHERRY)
2022년 10월 31일 업데이트: Filip Krag Knop
Roux-en-Y 위 우회 수술 환자의 식후 저혈당증 치료를 위한 즉시 사용 가능한 Dasiglucagon
이것은 조사 시험을 통해 자가 투여 피하 120µg dasiglucagon의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 하는 조사자 개시, 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 2상 연구입니다. Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술 후 식후 저혈당 치료를 위한 장치(즉, 다회 용량 재사용 가능 펜). 연구는 입원 환자와 외래 환자 부분으로 나뉩니다.
이 연구의 주요 목표는 외래 환자 환경에서 RYGB 수술을 받는 개인의 저혈당증에 소요된 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 평가 시간에 대한 자체 투여 120µg dasiglucagon과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
연구에 포함되기 전에 참가자는 식후 저혈당증의 규칙적인 발생을 확인하기 위해 스크리닝 방문 및 맹검 14일 연속 포도당 모니터링(CGM) 도입 기간을 완료합니다(IG <3.9mmol/l, ≥3회/주). ). 연구에 등록한 후 참가자는 전체 연구 기간 동안 CGM을 착용합니다(추적 방문 전 4주 제외). 입원 환자 부분 동안 첫 번째 혼합 식사 검사(MMT) 전에 피험자는 입원 환자 부분(2개의 MMT)과 9주 외래 환자로 구성된 4개의 이중 맹검 치료 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다. 외래 환자 부품 완료 후 4주 후에 후속 방문으로 종료되었습니다.
입원 환자 부분 동안 참가자는 다음 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 개입 중 하나와 함께 최소 7일 사이에 두 개의 별도 MMT를 받게 됩니다.
- 피하 위약 자가 투여
- 피하 120 µg dasiglucagon 자가 투여
외래 환자 부분은 두 개의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 외래 환자 부분으로 나뉘며 다음과 같은 개입이 있습니다.
- 피하 위약 자가 투여
- 피하 120 µg dasiglucagon 자가 투여
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14일간의 맹검 CGM 기록으로 평가한 문서화된 식후 저혈당증(IG <3.9mmol/l, ≥3회/주)
- 여성의 헤모글로빈 수치 >7.3mmol/l 및 남성 >8.3mmol/l
- 페리틴 >10μg/l
- 코발라민 >150pmol/l
- 4.0-6.0 범위 내의 공복 혈장 포도당 농도 밀리몰/리터
- 정상 심전도(ECG)
- 음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)(가임 여성의 경우)
제외 기준:
- 인슐린 분비, 포도당 대사 또는 당뇨병 치료제에 영향을 미치는 약물 치료
- 항정신병약으로 치료
- 현재 임상시험용 약물 투여와 함께 다른 임상시험 참여
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 dasiglucagon(ZP4207이라고도 함)에 대한 이전 노출
- 글루카곤의 항저혈당 작용을 방해할 것으로 예상되는 간 질환의 병력(예: 간부전 또는 간경변)
- 임신
- 모유 수유
- 스크리닝 전 30일 이내 대수술
- 알코올 남용(조사자 평가에 따라)
- 시험 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 의학적 상태를 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있다고 사이트 주임 조사자 또는 임상 프로토콜 의장의 의견으로 간주되는 모든 요인
- 갈색세포종 또는 인슐린종의 병력
- dasiglucagon 또는 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 120 µg 다시글루카곤
피하 120 µg dasiglucagon 자가 투여
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복부 s.c.
혈당 수치가 3.9mmol/L 미만이거나 간질 포도당 수치가 3.5mmol/L 미만일 때 dasiglucagon 120µg 자가 투여.
개입 빈도는 하루에 한 번 정도입니다.
다른 이름들:
다중 용량 재사용 가능 펜 인젝터
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피하 위약 자가 투여
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다중 용량 재사용 가능 펜 인젝터
다른 이름들:
복부 s.c.
혈당 수치가 3.9mmol/L 미만이거나 간질 포도당 수치가 3.5mmol/L 미만인 경우 위약을 자가 투여합니다.
개입 빈도는 하루에 한 번 정도입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당에 걸린 시간(IG < 3.9mmol)
기간: 위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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1차 종료점은 외래 환자 부분 동안 CGM이 평가한 저혈당 시간(IG <3.9mmol/l)의 비율입니다.
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위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 저혈당증에 걸린 시간(퍼센트 또는 분)(IG <3.0mmol/l)
기간: 위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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저혈당 사건의 빈도(각각 IG <3.9mmol/l 및 <3.0mmol/l)
기간: 위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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1) 저혈당증(<3.9mmol/l), 2) 정상혈당증(3.9-10.0mmol/l) 및 3) 고혈당증(>10.0mmol/l)으로 정의된 범위의 혈당 시간
기간: 위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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고혈당 사건의 빈도(각각 IG >7.8mmol/l 및 >10.0mmol/l)
기간: 위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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변동 계수(CV)로 평가된 혈당 변동성
기간: 위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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표준 편차(SD)로 평가된 혈당 변동성
기간: 위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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시험 약물 투여 15분 후 BG 회복(손가락 찌름으로 측정(BG >3.9mmol/l))
기간: 위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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세계보건기구의 삶의 질 평가(WHOQOL-BREF)에 의해 평가된 QoL의 변화
기간: 위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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리커트 척도, 0(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)
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위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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저혈당 증상의 변화는 Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Scale(EHSS)에 의해 평가됩니다.
기간: 위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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리커트 척도, 0(전부가 아님)에서 7(많이)까지
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위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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저혈당 공포 척도(HFS-II)로 평가한 저혈당 공포의 변화
기간: 위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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리커트 척도, 0(절대 안 함)에서 4(항상)
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위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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투여 빈도의 변화(백분율로 측정)
기간: 위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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위약 및 다시글루카곤 치료 4주 동안.
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1) 절대 최저값 및 2) 240분 MMT 동안 3회 연속 포도당 측정의 평균으로 평가된 나디르 혈장 포도당
기간: 혼합식 테스트 240분
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입원 환자 부분에서 MMT 동안 식후 피크 후 Nadir 혈장 포도당
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혼합식 테스트 240분
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투여 15분 후 BG 회복(손가락 찔러 측정(BG >3.9mmol/l))
기간: 혼합식 테스트 240분
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입원 환자 부분에서 MMT 동안 식후 피크 후
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혼합식 테스트 240분
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연구 약물 투여로부터 240분까지 1단계 및 2단계 저혈당증(각각 <3.9 및 <3.0mmol/l)에 소요된 시간
기간: 혼합식 테스트 240분
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입원 환자 부분에서 MMT 동안 식후 피크 후
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혼합식 테스트 240분
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매우 낮은 혈장 포도당 농도(<1.8mmol/l)로 인한 혈당 구제 개입
기간: 혼합식 테스트 240분
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입원 환자 부분의 MMT 동안
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혼합식 테스트 240분
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연구 약물 투여부터 240분까지 고혈당증(>7.8mmol/l)에 소요된 시간
기간: 혼합식 테스트 240분
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입원 환자 부분의 MMT 동안
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혼합식 테스트 240분
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연구 약물 투여 후 최고 혈장 포도당 농도
기간: 혼합식 테스트 240분
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입원 환자 부분의 MMT 동안
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혼합식 테스트 240분
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반 규제 호르몬 반응
기간: 혼합식 테스트 240분
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곡선하 면적(AUC) 및/또는 적절한 증분(iAUC)으로 측정된 피크 값 및 입원 환자 부분에서 MMT 동안 최저 혈장 글루코스 농도 값.
글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1), 글루카곤 유사 펩타이드 2(GLP-2), 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)
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혼합식 테스트 240분
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혈압의 변화
기간: 혼합식 테스트 240분
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입원 환자 부분의 MMT 동안
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혼합식 테스트 240분
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심박수의 변화
기간: 혼합식 테스트 240분
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입원 환자 부분의 MMT 동안
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혼합식 테스트 240분
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서명된 동의서 양식에서 연구 종료(방문 4/추적 방문)까지 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 평균 16주의 학습 완료를 통해
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안전 끝점
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평균 16주의 학습 완료를 통해
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입원 환자 부분 MMT 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 입원기간(MMTs) 0~240분 / 혼합식 검사 240분
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안전 끝점
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입원기간(MMTs) 0~240분 / 혼합식 검사 240분
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베이스라인에서 항-다시글루카곤 항체가 없었던 치료 유도 또는 치료-증가 항-다시글루카곤 항체를 가진 참가자의 백분율(%)
기간: 평균 16주의 학습 완료를 통해
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안전 끝점
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평균 16주의 학습 완료를 통해
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평가판 중에 발생하는 장치 고장/오작동.
기간: 평균 16주의 학습 완료를 통해
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장치 끝점
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평균 16주의 학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .