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Traitement de l'hypoglycémie post-bariatrique (SHERRY)

31 octobre 2022 mis à jour par: Filip Krag Knop

Dasiglucagon prêt à l'emploi pour le traitement de l'hypoglycémie postprandiale chez les patients opérés d'un pontage gastrique de Roux-en-Y

Il s'agit d'une étude de phase II monocentrique, de preuve de concept, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, initiée par l'investigateur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du dasiglucagon sous-cutané de 120 µg auto-administré avec un essai expérimental dispositif (c'est-à-dire un stylo multidose réutilisable) pour le traitement de l'hypoglycémie postprandiale après un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB). L'étude est divisée en une partie hospitalière et une partie ambulatoire.

L'objectif principal de l'étude est de comparer les effets du dasiglucagon auto-administré de 120 µg par rapport au placebo sur le temps évalué par la surveillance continue du glucose (CGM) passé en hypoglycémie chez les personnes opérées de RYGB dans un cadre ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Avant l'inclusion dans l'étude, les participants effectueront une visite de dépistage et une période de rodage en aveugle de la surveillance continue de la glycémie (CGM) de 14 jours pour vérifier la présence régulière d'hypoglycémie postprandiale (IG <3,9 mmol/l, ≥3 fois/semaine ). Après leur inscription à l'étude, les participants porteront un CGM pendant toute la durée de l'étude (à l'exception des quatre semaines précédant la visite de suivi). Avant le premier test de repas mixtes (MMT) pendant la partie hospitalisation, les sujets seront randomisés dans l'une des quatre séquences de traitement en double aveugle consistant en une partie hospitalisation (deux MMT) suivie d'un traitement ambulatoire de neuf semaines. partie (deux fois quatre semaines par partie ambulatoire avec une période de sevrage interposée d'une semaine) et s'est terminée par une visite de suivi quatre semaines après la fin de la partie ambulatoire.

Pendant la partie hospitalière, les participants subiront deux MMT distincts, avec un minimum de 7 jours d'intervalle, accompagnés de l'une des interventions croisées en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo suivantes :

  1. Auto-administration sous-cutanée de placebo
  2. Auto-administration sous-cutanée de 120 µg de dasiglucagon

La partie ambulatoire est divisée en deux parties ambulatoires croisées, randomisées, contrôlées par placebo, en double aveugle, avec les interventions suivantes :

  1. Auto-administration sous-cutanée de placebo
  2. Auto-administration sous-cutanée de 120 µg de dasiglucagon

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypoglycémie postprandiale documentée (IG <3,9 mmol/l, ≥3 fois/semaine) évaluée par 14 jours d'enregistrement SGC en aveugle
  • Taux d'hémoglobine pour les femmes > 7,3 mmol/l et pour les hommes > 8,3 mmol/l
  • Ferritine >10 μg/l
  • Cobalamine >150 pmol/l
  • Concentration de glucose plasmatique à jeun dans la plage de 4,0 à 6,0 mmol/l
  • Électrocardiogramme normal (ECG)
  • Gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les urines négatives (pour les femmes fertiles)

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des médicaments affectant la sécrétion d'insuline, le métabolisme du glucose ou tout médicament antidiabétique
  • Traitement avec des antipsychotiques
  • Participation actuelle à un autre essai clinique avec administration d'un médicament expérimental
  • Exposition antérieure au dasiglucagon (également connu sous le nom de ZP4207) au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
  • Antécédents de maladie hépatique susceptible d'interférer avec l'action anti-hypoglycémiante du glucagon (par ex. insuffisance hépatique ou cirrhose)
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Abus d'alcool (selon l'évaluation de l'investigateur)
  • Tous les facteurs qui, de l'avis de l'investigateur principal du site ou du responsable du protocole clinique, interféreraient avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude, y compris les conditions médicales pouvant nécessiter une hospitalisation pendant l'essai
  • Antécédents de phéochromocytome ou d'insulinome
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique au dasiglucagon ou à l'un des excipients
  • Allergies connues ou suspectées au glucagon ou à des produits apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 120 µg de dasiglucagon
Auto-administration sous-cutanée de 120 µg de dasiglucagon
Médicament: Dasiglucagon
S.c. abdominal auto-administration de 120 µg de dasiglucagon lorsque la glycémie est inférieure à 3,9 mmol/L ou la glycémie interstitielle inférieure à 3,5 mmol/L. La fréquence d'intervention est d'environ une fois par jour.
Autres noms:
  • ZP4207
Dispositif: Hyo Pen
stylo injecteur réutilisable multidose
Autres noms:
  • Stylo Zélande
Comparateur placebo: Placebo
Auto-administration sous-cutanée de placebo
Dispositif: Hyo Pen
stylo injecteur réutilisable multidose
Autres noms:
  • Stylo Zélande
Médicament: Placebo
S.c. abdominal auto-administration avec placebo lorsque la glycémie est inférieure à 3,9 mmol/L ou la glycémie interstitielle inférieure à 3,5 mmol/L. La fréquence d'intervention est d'environ une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé en hypoglycémie (IG < 3,9 mmol)
Délai: Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Le critère de jugement principal est le pourcentage de temps en hypoglycémie (IG < 3,9 mmol/l) évalué par CGM pendant la partie ambulatoire.
Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (pourcentage ou minutes) passé en hypoglycémie grave (IG <3,0 mmol/l)
Délai: Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Fréquence des événements hypoglycémiques (IG <3,9 mmol/l et <3,0 mmol/l, respectivement)
Délai: Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Temps glycémique dans la plage définie comme : 1) hypoglycémie (<3,9 mmol/l), 2) normoglycémie (3,9-10,0 mmol/l) et 3) hyperglycémie (>10,0 mmol/l)
Délai: Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Fréquence des événements hyperglycémiques (IG > 7,8 mmol/l et > 10,0 mmol/l, respectivement)
Délai: Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Variabilité glycémique évaluée comme coefficient de variance (CV)
Délai: Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Variabilité glycémique évaluée comme écart-type (ET)
Délai: Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Récupération de la glycémie 15 minutes après l'administration du médicament d'essai (mesurée par piqûre au doigt (glycémie > 3,9 mmol/l))
Délai: Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
échelle de Likert, de zéro (très mauvais) à cinq (très bon)
Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
L'évolution des symptômes d'hypoglycémie sera évaluée par l'échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Édimbourg (EHSS)
Délai: Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
échelle de Likert, de zéro (pas tout) à sept (beaucoup)
Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Modification de la peur de l'hypoglycémie telle qu'évaluée par l'échelle de peur de l'hypoglycémie (HFS-II)
Délai: Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
échelle de Likert, de zéro (jamais) à quatre (toujours)
Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Modification de la fréquence d'administration (mesurée en pourcentage)
Délai: Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
Pendant les quatre semaines de traitement par placebo et dasiglucagon.
La glycémie au nadir telle qu'évaluée à la fois comme 1) la valeur la plus basse absolue et 2) une moyenne de trois mesures de glucose consécutives pendant le MMT de 240 minutes
Délai: Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Nadir de la glycémie après le pic postprandial pendant le MMT dans la partie hospitalisation
Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Récupération de la glycémie 15 minutes après l'administration (mesurée par piqûre au doigt (glycémie > 3,9 mmol/l))
Délai: Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Après le pic postprandial pendant le MMT dans la partie hospitalisation
Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Temps passé en hypoglycémie de niveau 1 et de niveau 2 (<3,9 et <3,0 mmol/l, respectivement) depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 240 minutes
Délai: Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Après le pic postprandial pendant le MMT dans la partie hospitalisation
Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Intervention de sauvetage glycémique en raison d'une concentration plasmatique de glucose extrêmement faible (<1,8 mmol/l)
Délai: Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Pendant le MMT dans la partie hospitalisation
Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Temps passé en hyperglycémie (> 7,8 mmol/l) depuis l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 240 minutes
Délai: Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Pendant le MMT dans la partie hospitalisation
Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Concentration plasmatique maximale de glucose après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Pendant le MMT dans la partie hospitalisation
Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Réponse hormonale contre-régulatrice
Délai: Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Mesurées sous forme d'aire sous la courbe (AUC) et/ou incrémentale (iAUC) selon le cas, les valeurs maximales et les valeurs au nadir de la concentration plasmatique de glucose pendant le MMT dans la partie hospitalisation. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1), glucagon-like peptide 2 (GLP-2), polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Modifications de la pression artérielle
Délai: Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Pendant le MMT dans la partie hospitalisation
Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Pendant le MMT dans la partie hospitalisation
Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) depuis le formulaire de consentement signé jusqu'à la fin de l'étude (visite 4 / visite de suivi)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études qui est en moyenne de 16 semaines
Point final de sécurité
Jusqu'à l'achèvement des études qui est en moyenne de 16 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant la partie hospitalisation des MMT
Délai: Pendant la partie hospitalisation (MMT) 0-240 minutes / Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Point final de sécurité
Pendant la partie hospitalisation (MMT) 0-240 minutes / Deux cent quarante minutes de test de repas mixtes
Pourcentage (%) de participants avec des anticorps anti-dasiglucagon induits par le traitement ou boostés par le traitement qui n'avaient pas d'anticorps anti-dasiglucagon au départ
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études qui est en moyenne de 16 semaines
Point final de sécurité
Jusqu'à l'achèvement des études qui est en moyenne de 16 semaines
Défaillances/dysfonctionnements de l'appareil survenus pendant l'essai.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études qui est en moyenne de 16 semaines
Point de terminaison de l'appareil
Jusqu'à l'achèvement des études qui est en moyenne de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Filip Krag Knop

Collaborateurs

Zealand Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKN-DASI120-RYGB
  • 2020-005241-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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