Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af postbariatrisk hypoglykæmi (SHERRY)

31. oktober 2022 opdateret af: Filip Krag Knop

Klar-til-brug Dasiglucagon til behandling af postprandial hypoglykæmi hos Roux-en-Y gastrisk bypass-opererede patienter

Dette er et investigator-initieret, proof-of-concept, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, enkeltcenter fase II-studie, der sigter på at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​selvadministreret subkutan 120 µg dasiglucagon med et forsøgsstudie. enhed (dvs. en flerdosis genanvendelig pen) til behandling af postprandial hypoglykæmi efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB). Undersøgelsen er opdelt i en indlagt og ambulant del.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af selvadministreret 120 µg dasiglucagon versus placebo på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-vurderet tid brugt i hypoglykæmi hos RYGB-opererede personer i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Før inklusion i undersøgelsen vil deltagerne gennemføre et screeningsbesøg og en blindet 14-dages kontinuerlig glukosemonitoreringsperiode (CGM) for at konstatere en regelmæssig forekomst af postprandial hypoglykæmi (IG <3,9 mmol/l, ≥3 gange om ugen) ). Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne bære en CGM i hele undersøgelsesperioden (bortset fra de fire uger før opfølgningsbesøget). Forud for den første blandede måltidstest (MMT) under den indlagte del vil forsøgspersonerne blive randomiseret i en af ​​fire dobbeltblindede behandlingssekvenser bestående af en indlæggelsesdel (to MMT) efterfulgt af en ni ugers ambulant patient. del (to gange fire uger pr. ambulant del med en indskudt udvaskningsperiode på en uge) og sluttede med et opfølgningsbesøg fire uger efter afslutning af ambulant del.

I løbet af den indlagte del vil deltagerne gennemgå to separate MMT'er med minimum 7 dage imellem, ledsaget af en af ​​følgende dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede crossover-interventioner:

  1. Subkutan placebo-selvadministration
  2. Subkutan 120 µg dasiglucagon selvadministration

Den ambulante del er opdelt i to dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede crossover ambulante dele med af følgende interventioner:

  1. Subkutan placebo-selvadministration
  2. Subkutan 120 µg dasiglucagon selvadministration

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret postprandial hypoglykæmi (IG <3,9 mmol/l, ≥3 gange/uge) vurderet ved 14 dages blindet CGM-optagelse
  • Hæmoglobinniveauer for kvinder >7,3 mmol/l og for mænd >8,3 mmol/l
  • Ferritin >10 μg/l
  • Cobalamin >150 pmol/l
  • Fastende plasmaglukosekoncentration inden for området 4,0-6,0 mmol/l
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Negativt urin humant choriongonadotropin (hCG) (til fertile kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med medicin(er), der påvirker insulinsekretion, glukosemetabolisme eller andre antidiabetiske lægemidler
  • Behandling med antipsykotika
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med administration af forsøgslægemiddel
  • Tidligere eksponering for dasiglucagon (også kendt som ZP4207) inden for de sidste 30 dage før screening
  • Anamnese med leversygdom, der forventes at interferere med den antihypoglykæmiske virkning af glukagon (f. leversvigt eller skrumpelever)
  • Graviditet
  • Amning
  • Større operation inden for 30 dage før screening
  • Alkoholmisbrug (pr. efterforskers vurdering)
  • Eventuelle faktorer, der efter stedets hovedinvestigator eller leder for den kliniske protokol ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder medicinske tilstande, der kan kræve hospitalsindlæggelse under forsøget
  • Anamnese med fæokromocytom eller insulinom
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for dasiglucagon eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Kendte eller mistænkte allergier over for glukagon eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 120 µg dasiglucagon
Subkutan 120 µg dasiglucagon selvadministration
Medicin: Dasiglucagon
Abdominal s.c. selvadministration 120 µg dasiglucagon, når blodsukkerniveauer er under 3,9 mmol/L eller interstitielle glucoseniveauer under 3,5 mmol/L. Hyppigheden af ​​indgrebet er cirka én gang dagligt.
Andre navne:
  • ZP4207
Enhed: HyoPen
flerdosis genanvendelig peninjektor
Andre navne:
  • Sjælland Pen
Placebo komparator: Placebo
Subkutan placebo-selvadministration
Enhed: HyoPen
flerdosis genanvendelig peninjektor
Andre navne:
  • Sjælland Pen
Medicin: Placebo
Abdominal s.c. selvadministration med placebo, når blodsukkerniveauer er under 3,9 mmol/L eller interstitielle glucoseniveauer under 3,5 mmol/L. Hyppigheden af ​​indgrebet er cirka én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i hypoglykæmi (IG < 3,9 mmol)
Tidsramme: I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​tid i hypoglykæmi (IG <3,9 mmol/l) vurderet ved CGM under den ambulante del.
I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (procent eller minutter) brugt på alvorlig hypoglykæmi (IG <3,0 mmol/l)
Tidsramme: I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
Hyppighed af hypoglykæmiske hændelser (IG <3,9 mmol/l henholdsvis <3,0 mmol/l)
Tidsramme: I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
Glykæmisk tid i området defineret som: 1) hypoglykæmi (<3,9 mmol/l), 2) normoglykæmi (3,9-10,0 mmol/l) og 3) hyperglykæmi (>10,0 mmol/l)
Tidsramme: I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
Hyppighed af hyperglykæmiske hændelser (IG >7,8 mmol/l henholdsvis >10,0 mmol/l)
Tidsramme: I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
Glykæmisk variabilitet vurderet som varianskoefficient (CV)
Tidsramme: I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
Glykæmisk variabilitet vurderet som standardafvigelse (SD)
Tidsramme: I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
Genopretning af BG 15 minutter efter forsøg med lægemiddeladministration (målt ved fingerstik (BG >3,9 mmol/l))
Tidsramme: I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
Ændring i livskvalitet som vurderet af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
likert skala, nul (meget dårlig) til fem (meget god)
I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
Ændring i hypoglykæmiske symptomer vil blive evalueret af Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale (EHSS)
Tidsramme: I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
likert skala, nul (ikke alle) til syv (meget)
I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
Ændring i frygt for hypoglykæmi vurderet ved Hypoglykæmi frygtskala (HFS-II)
Tidsramme: I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
likert skala, nul (aldrig) til fire (altid)
I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
Ændring i administrationshyppighed (målt i procent)
Tidsramme: I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
I løbet af de fire ugers behandling med placebo og dasiglucagon.
Nadir plasmaglucose vurderet både som 1) absolut laveste værdi og 2) et gennemsnit af tre på hinanden følgende glukosemålinger under den 240-minutters MMT
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Nadir plasmaglukose efter den postprandiale top under MMT i den indlagte del
To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Genopretning af BG 15 minutter efter administration (målt ved fingerstik (BG >3,9 mmol/l))
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Efter den postprandiale peak under MMT i den indlagte del
To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Tid brugt på niveau 1 og niveau 2 hypoglykæmi (henholdsvis <3,9 og <3,0 mmol/l) fra administration af studielægemidlet til 240 minutter
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Efter den postprandiale peak under MMT i den indlagte del
To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Glykæmisk redningsintervention på grund af kritisk lav plasmaglukosekoncentration (<1,8 mmol/l)
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Under MMT i indlæggelsesdelen
To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Tid brugt i hyperglykæmi (>7,8 mmol/l) fra administration af studielægemidlet til 240 minutter
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Under MMT i indlæggelsesdelen
To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Maksimal plasmaglukosekoncentration efter administration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Under MMT i indlæggelsesdelen
To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Modregulerende hormonrespons
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Målt som areal under kurven (AUC) og/eller trinvis (iAUC) efter behov, topværdier og værdier ved nadir plasmaglucosekoncentration under MMT i den indlagte del. glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glucagon-lignende peptid 2 (GLP-2), glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP)
To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Under MMT i indlæggelsesdelen
To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Ændringer i puls
Tidsramme: To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Under MMT i indlæggelsesdelen
To hundrede og fyrre minutters test med blandet måltid
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) fra underskrevet samtykkeerklæring til afslutning af undersøgelsen (besøg 4 / opfølgningsbesøg)
Tidsramme: Gennem studieafslutning som i gennemsnit er 16 uger
Sikkerhedsendepunkt
Gennem studieafslutning som i gennemsnit er 16 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under den indlagte del af MMT'er
Tidsramme: Under den indlagte del (MMT'er) 0-240 minutter / 240 minutter med blandet måltid test
Sikkerhedsendepunkt
Under den indlagte del (MMT'er) 0-240 minutter / 240 minutter med blandet måltid test
Procentdel (%) af deltagere med behandlingsinducerede eller behandlingsboostede anti-dasiglucagon-antistoffer, som ikke havde anti-dasiglucagon-antistoffer ved baseline
Tidsramme: Gennem studieafslutning som i gennemsnit er 16 uger
Sikkerhedsendepunkt
Gennem studieafslutning som i gennemsnit er 16 uger
Enhedsfejl/fejl, der opstår under forsøget.
Tidsramme: Gennem studieafslutning som i gennemsnit er 16 uger
Enhedens slutpunkt
Gennem studieafslutning som i gennemsnit er 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Filip Krag Knop

Samarbejdspartnere

Zealand Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKN-DASI120-RYGB
  • 2020-005241-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasiglucagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner