Tratamiento de la hipoglucemia posbariátrica (SHERRY)
31 de octubre de 2022 actualizado por: Filip Krag Knop
Dasiglucagón listo para usar para el tratamiento de la hipoglucemia posprandial en pacientes operados de bypass gástrico en Y de Roux
Este es un estudio de fase II de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, iniciado por un investigador, que tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 120 µg de dasiglucagón subcutáneo autoadministrado con un ensayo de investigación. dispositivo (es decir, una pluma reutilizable multidosis) para el tratamiento de la hipoglucemia posprandial después de la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (BGYR). El estudio se divide en una parte de pacientes hospitalizados y una parte de pacientes ambulatorios.
El objetivo principal del estudio es comparar los efectos de 120 µg de dasiglucagón autoadministrados frente a placebo en el tiempo de hipoglucemia evaluado mediante monitorización continua de la glucosa (MCG) en individuos operados con RYGB en un entorno ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Antes de la inclusión en el estudio, los participantes completarán una visita de selección y un período de prueba de monitoreo continuo de glucosa (MCG) ciego de 14 días para determinar la ocurrencia regular de hipoglucemia posprandial (IG <3,9 mmol/l, ≥3 veces por semana). ). Después de la inscripción en el estudio, los participantes usarán un CGM durante todo el período del estudio (aparte de las cuatro semanas anteriores a la visita de seguimiento). Antes de la primera prueba de comidas mixtas (MMT) durante la parte de pacientes hospitalizados, los sujetos serán aleatorizados en una de las cuatro secuencias de tratamiento doble ciego que consisten en una parte de pacientes hospitalizados (dos MMT) seguida de un tratamiento ambulatorio de nueve semanas. parte (dos veces cuatro semanas por parte ambulatoria con un período de lavado interpuesto de una semana) y finalizó con una visita de seguimiento cuatro semanas después de completar la parte ambulatoria.
Durante la parte de hospitalización, los participantes se someterán a dos MMT separados, con un mínimo de 7 días entre ellos, acompañados de una de las siguientes intervenciones cruzadas doble ciego, aleatorias y controladas con placebo:
- Autoadministración subcutánea de placebo
- Autoadministración subcutánea de 120 µg de dasiglucagón
La parte de pacientes ambulatorios se divide en dos partes de pacientes ambulatorios cruzados, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo con las siguientes intervenciones:
- Autoadministración subcutánea de placebo
- Autoadministración subcutánea de 120 µg de dasiglucagón
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoglucemia posprandial documentada (IG <3,9 mmol/l, ≥3 veces/semana) evaluada mediante 14 días de registro CGM ciego
- Niveles de hemoglobina para mujeres >7,3 mmol/l y para hombres >8,3 mmol/l
- Ferritina >10 μg/l
- Cobalamina >150 pmol/l
- Concentración de glucosa plasmática en ayunas dentro del rango de 4.0-6.0 mmol/l
- Electrocardiograma (ECG) normal
- Gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa (para mujeres fértiles)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con medicamentos que afectan la secreción de insulina, el metabolismo de la glucosa o cualquier fármaco antidiabético
- Tratamiento con antipsicóticos
- Participación actual en otro ensayo clínico con administración de fármaco en investigación
- Exposición previa a dasiglucagón (también conocido como ZP4207) en los últimos 30 días antes de la selección
- Antecedentes de enfermedad hepática que se espera que interfiera con la acción antihipoglucémica del glucagón (p. insuficiencia hepática o cirrosis)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Cirugía mayor dentro de los 30 días antes de la selección
- Abuso de alcohol (según evaluación del investigador)
- Cualquier factor que, en opinión del investigador principal del sitio o del presidente del protocolo clínico, podría interferir con la finalización segura del estudio, incluidas las afecciones médicas que pueden requerir hospitalización durante el ensayo.
- Antecedentes de feocromocitoma o insulinoma.
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica al dasiglucagón o a alguno de los excipientes
- Alergias conocidas o sospechadas al glucagón o productos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 120 µg de dasiglucagón
Autoadministración subcutánea de 120 µg de dasiglucagón
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Abdominal s.c.
autoadministración de 120 µg de dasiglucagón cuando los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 3,9 mmol/L o los niveles de glucosa intersticial por debajo de 3,5 mmol/L.
La frecuencia de la intervención es de una vez al día aproximadamente.
Otros nombres:
inyector de pluma reutilizable multidosis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Autoadministración subcutánea de placebo
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inyector de pluma reutilizable multidosis
Otros nombres:
Abdominal s.c.
autoadministración con placebo cuando los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 3,9 mmol/L o los niveles de glucosa intersticial por debajo de 3,5 mmol/L.
La frecuencia de la intervención es de una vez al día aproximadamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de hipoglucemia (IG < 3,9 mmol)
Periodo de tiempo: Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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El punto final primario es el porcentaje de tiempo en hipoglucemia (IG <3,9 mmol/l) evaluado por CGM durante la parte ambulatoria.
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Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (porcentaje o minutos) pasado en hipoglucemia grave (IG <3,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Frecuencia de eventos hipoglucémicos (IG <3,9 mmol/l y <3,0 mmol/l, respectivamente)
Periodo de tiempo: Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Tiempo glucémico en rango definido como: 1) hipoglucemia (<3,9 mmol/l), 2) normoglucemia (3,9-10,0 mmol/l) y 3) hiperglucemia (>10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Frecuencia de eventos hiperglucémicos (IG >7,8 mmol/l y >10,0 mmol/l, respectivamente)
Periodo de tiempo: Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Variabilidad glucémica evaluada como coeficiente de varianza (CV)
Periodo de tiempo: Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Variabilidad glucémica evaluada como desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Recuperación de la glucosa en sangre 15 minutos después de la administración del fármaco de prueba (medida por punción en el dedo [glucemia >3,9 mmol/l])
Periodo de tiempo: Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Cambio en la CdV según la evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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escala Likert, cero (muy pobre) a cinco (muy bueno)
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Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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El cambio en los síntomas de hipoglucemia se evaluará mediante la Escala de Síntomas de Hipoglucemia de Edimburgo (EHSS)
Periodo de tiempo: Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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escala likert, cero (no todo) a siete (mucho)
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Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Cambio en el miedo a la hipoglucemia evaluado por la Escala de miedo a la hipoglucemia (HFS-II)
Periodo de tiempo: Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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escala likert, cero (nunca) a cuatro (siempre)
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Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Cambio en la frecuencia de administración (medida en porcentaje)
Periodo de tiempo: Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Durante las cuatro semanas de tratamiento con placebo y dasiglucagón.
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Glucosa plasmática nadir evaluada como 1) el valor más bajo absoluto y 2) una media de tres mediciones de glucosa consecutivas durante el MMT de 240 minutos
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Glucosa plasmática nadir después del pico posprandial durante el MMT en la parte de pacientes hospitalizados
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Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Recuperación de la glucemia 15 minutos después de la administración (medida mediante punción digital (glucemia >3,9 mmol/l))
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Después del pico posprandial durante el MMT en la parte de hospitalización
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Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Tiempo transcurrido en hipoglucemia de nivel 1 y nivel 2 (<3,9 y <3,0 mmol/l, respectivamente) desde la administración del fármaco del estudio hasta los 240 minutos
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Después del pico posprandial durante el MMT en la parte de hospitalización
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Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Intervención de rescate glucémico debido a una concentración de glucosa plasmática críticamente baja (<1,8 mmol/l)
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Durante el TMM en la parte de hospitalización
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Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Tiempo transcurrido en hiperglucemia (>7,8 mmol/l) desde la administración del fármaco del estudio hasta los 240 minutos
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Durante el TMM en la parte de hospitalización
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Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Concentración máxima de glucosa en plasma después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Durante el TMM en la parte de hospitalización
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Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Respuesta hormonal contrarreguladora
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Medido como área bajo la curva (AUC) y/o incremental (iAUC) según corresponda, valores máximos y valores en el nadir de la concentración de glucosa en plasma durante el MMT en la parte de pacientes hospitalizados.
péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), péptido 2 similar al glucagón (GLP-2), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
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Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Durante el TMM en la parte de hospitalización
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Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Durante el TMM en la parte de hospitalización
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Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) desde el formulario de consentimiento firmado hasta el final del estudio (visita 4/visita de seguimiento)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, que es un promedio de 16 semanas.
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Punto final de seguridad
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A través de la finalización del estudio, que es un promedio de 16 semanas.
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) durante la parte del MMT para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Durante la parte del paciente hospitalizado (MMT) 0-240 minutos / Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Punto final de seguridad
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Durante la parte del paciente hospitalizado (MMT) 0-240 minutos / Doscientos cuarenta minutos de prueba de comida mixta
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Porcentaje (%) de participantes con anticuerpos anti-dasiglucagón inducidos o potenciados por el tratamiento que no tenían anticuerpos anti-dasiglucagón al inicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, que es un promedio de 16 semanas.
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Punto final de seguridad
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A través de la finalización del estudio, que es un promedio de 16 semanas.
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Fallas/mal funcionamiento del dispositivo que ocurran durante la prueba.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, que es un promedio de 16 semanas.
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Punto final del dispositivo
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A través de la finalización del estudio, que es un promedio de 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKN-DASI120-RYGB
- 2020-005241-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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