Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av postbariatrisk hypoglykemi (SHERRY)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Filip Krag Knop

Färdigt att använda Dasiglucagon för behandling av postprandial hypoglykemi hos Roux-en-Y gastric bypass-opererade patienter

Detta är en utredare initierad, proof-of-concept, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter fas II-studie som syftar till att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av självadministrerad subkutan 120 µg dasiglukagon med en prövningsstudie enhet (dvs. en återanvändbar flerdospenna) för behandling av postprandial hypoglykemi efter Roux-en-Y gastric bypass-operation (RYGB). Studien är uppdelad i en sluten- och öppenvårdsdel.

Det primära syftet med studien är att jämföra effekterna av självadministrerad 120 µg dasiglukagon kontra placebo på kontinuerlig glukosövervakning (CGM)-bedömd tid vid hypoglykemi hos RYGB-opererade individer i öppenvård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Innan deltagarna inkluderas i studien kommer deltagarna att genomföra ett screeningbesök och en blindad 14-dagars kontinuerlig glukosövervakning (CGM) inkörningsperiod för att fastställa en regelbunden förekomst av postprandial hypoglykemi (IG <3,9 mmol/l, ≥3 gånger/vecka) ). Efter inskrivningen i studien kommer deltagarna att bära en CGM under hela studieperioden (förutom de fyra veckorna före uppföljningsbesöket). Före det första blandade måltidstestet (MMT) under slutenvårdsdelen kommer försökspersonerna att randomiseras till en av fyra dubbelblinda behandlingssekvenser bestående av en slutenvårdsdel (två MMT) följt av en nio veckors öppenvård del (två gånger fyra veckor per poliklinisk del med en inskjuten tvättperiod på en vecka) och avslutades med ett uppföljningsbesök fyra veckor efter avslutad poliklinisk del.

Under slutenvårdsdelen kommer deltagarna att genomgå två separata MMT, med minst 7 dagar emellan, åtföljda av en av följande dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade korsningsinterventioner:

  1. Subkutan placebo-självadministrering
  2. Subkutan 120 µg dasiglukagon självadministration

Den polikliniska delen är uppdelad i två dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade crossover polikliniska delar med av följande insatser:

  1. Subkutan placebo-självadministrering
  2. Subkutan 120 µg dasiglukagon självadministration

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad postprandial hypoglykemi (IG <3,9 mmol/l, ≥3 gånger/vecka) utvärderad genom 14 dagars blindad CGM-registrering
  • Hemoglobinnivåer för kvinnor >7,3 mmol/l och för män >8,3 mmol/l
  • Ferritin >10 μg/l
  • Kobalamin >150 pmol/l
  • Fastande plasmaglukoskoncentration inom intervallet 4,0-6,0 mmol/l
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Negativt urin humant koriongonadotropin (hCG) (för fertila kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med medicin(er) som påverkar insulinutsöndringen, glukosmetabolismen eller andra antidiabetiska läkemedel
  • Behandling med antipsykotika
  • Nuvarande deltagande i ytterligare en klinisk prövning med administrering av prövningsläkemedel
  • Tidigare exponering för dasiglucagon (även känd som ZP4207) inom de senaste 30 dagarna före screening
  • Historik med leversjukdom som förväntas störa den antihypoglykemiska effekten av glukagon (t. leversvikt eller cirros)
  • Graviditet
  • Amning
  • Stor operation inom 30 dagar före screening
  • Alkoholmissbruk (per utredares bedömning)
  • Alla faktorer som, enligt platsens huvudutredare eller ordförande för kliniska protokoll, skulle störa ett säkert slutförande av studien, inklusive medicinska tillstånd som kan kräva sjukhusvistelse under studien
  • Historik av feokromocytom eller insulinom
  • Tidigare överkänslighet eller allergisk reaktion mot dasiglukagon eller något av hjälpämnena
  • Kända eller misstänkta allergier mot glukagon eller relaterade produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 120 µg dasiglucagon
Subkutan 120 µg dasiglukagon självadministration
Läkemedel: Dasiglucagon
Buken s.c. självadministration 120 µg dasiglukagon när blodsockernivåerna är under 3,9 mmol/L eller interstitiell glukosnivå under 3,5 mmol/L. Frekvensen av interventionen är ungefär en gång om dagen.
Andra namn:
  • ZP4207
Enhet: HyoPen
flerdos återanvändbar injektionspenna
Andra namn:
  • Zealand Pen
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan placebo-självadministrering
Enhet: HyoPen
flerdos återanvändbar injektionspenna
Andra namn:
  • Zealand Pen
Läkemedel: Placebo
Buken s.c. självadministration med placebo när blodsockernivåerna är under 3,9 mmol/L eller interstitiella glukosnivåer under 3,5 mmol/L. Frekvensen av interventionen är ungefär en gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i hypoglykemi (IG < 3,9 mmol)
Tidsram: Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Det primära effektmåttet är procentandelen av tiden i hypoglykemi (IG <3,9 mmol/l) bedömd av CGM under den polikliniska delen.
Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (procent eller minuter) tillbringad i allvarlig hypoglykemi (IG <3,0 mmol/l)
Tidsram: Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Frekvens av hypoglykemiska händelser (IG <3,9 mmol/l respektive <3,0 mmol/l)
Tidsram: Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Glykemisk tid inom intervallet definierad som: 1) hypoglykemi (<3,9 mmol/l), 2) normoglykemi (3,9-10,0 mmol/l) och 3) hyperglykemi (>10,0 mmol/l)
Tidsram: Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Frekvens av hyperglykemiska händelser (IG >7,8 mmol/l respektive >10,0 mmol/l)
Tidsram: Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Glykemisk variabilitet bedömd som varianskoefficient (CV)
Tidsram: Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Glykemisk variabilitet bedömd som standardavvikelse (SD)
Tidsram: Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Återhämtning av BG 15 minuter efter administrering av läkemedel (uppmätt med fingerstick (BG >3,9 mmol/l))
Tidsram: Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Förändring av livskvalitet enligt Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
likert skala, noll (mycket dålig) till fem (mycket bra)
Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Förändring av hypoglykemiska symtom kommer att utvärderas av Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale (EHSS)
Tidsram: Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
likert skala, noll (inte alla) till sju (mycket)
Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Förändring i rädsla för hypoglykemi, bedömd med Hypoglykemi Fear Scale (HFS-II)
Tidsram: Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
likert skala, noll (aldrig) till fyra (alltid)
Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Förändring i administreringsfrekvens (mätt i procent)
Tidsram: Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Under de fyra veckorna av placebo- och dasiglucagonbehandling.
Nadir plasmaglukos bedöms både som 1) absolut lägsta värde och 2) ett medelvärde av tre på varandra följande glukosmätningar under den 240-minuters MMT
Tidsram: Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Nadir plasmaglukos efter den postprandiala toppen under MMT i slutenvårdsdelen
Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Återhämtning av BG 15 minuter efter administrering (uppmätt med fingerstick (BG >3,9 mmol/l))
Tidsram: Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Efter den postprandiala toppen under MMT i slutenvårdsdelen
Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Tid tillbringad i nivå 1 och nivå 2 hypoglykemi (<3,9 respektive <3,0 mmol/l) från administrering av studieläkemedlet till 240 minuter
Tidsram: Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Efter den postprandiala toppen under MMT i slutenvårdsdelen
Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Glykemisk räddningsinsats på grund av kritiskt låg plasmaglukoskoncentration (<1,8 mmol/l)
Tidsram: Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Under MMT i slutenvårdsdelen
Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Tid tillbringad i hyperglykemi (>7,8 mmol/l) från administrering av studieläkemedlet till 240 minuter
Tidsram: Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Under MMT i slutenvårdsdelen
Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Maximal plasmaglukoskoncentration efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Under MMT i slutenvårdsdelen
Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Motreglerande hormonsvar
Tidsram: Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Mäts som area under kurvan (AUC) och/eller inkrementell (iAUC) som lämpligt, toppvärden och värden vid nadir plasmaglukoskoncentration under MMT i slutenvårdsdelen. glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), glukagonliknande peptid 2 (GLP-2), glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Under MMT i slutenvårdsdelen
Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Under MMT i slutenvårdsdelen
Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från undertecknat samtyckesformulär till slutet av studien (besök 4 / uppföljningsbesök)
Tidsram: Genom studieavslut som är i snitt 16 veckor
Säkerhetsändpunkt
Genom studieavslut som är i snitt 16 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under MMTs i slutenvårdsdelen
Tidsram: Under slutenvårdsdelen (MMT) 0-240 minuter / Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Säkerhetsändpunkt
Under slutenvårdsdelen (MMT) 0-240 minuter / Tvåhundrafyrtio minuter av blandad måltidstest
Andel (%) av deltagare med behandlingsinducerade eller behandlingsförstärkta anti-dasiglukagon-antikroppar som inte hade anti-dasiglukagon-antikroppar vid baslinjen
Tidsram: Genom studieavslutning som är i snitt 16 veckor
Säkerhetsändpunkt
Genom studieavslutning som är i snitt 16 veckor
Enhetsfel/fel som inträffar under försöket.
Tidsram: Genom studieavslutning som är i snitt 16 veckor
Enhetens slutpunkt
Genom studieavslutning som är i snitt 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Filip Krag Knop

Samarbetspartners

Zealand Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKN-DASI120-RYGB
  • 2020-005241-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dasiglucagon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera