Лечение постбариатрической гипогликемии (SHERRY)
31 октября 2022 г. обновлено: Filip Krag Knop
Готовый к применению дазиглюкагон для лечения постпрандиальной гипогликемии у пациентов, перенесших операцию обходного желудочного анастомоза по Ру
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование II фазы, инициированное исследователем, направленное на оценку эффективности, безопасности и переносимости самостоятельного подкожного введения 120 мкг дазиглюкагона в рамках исследовательского испытания. устройство (например, шприц-ручка многоразового использования) для лечения постпрандиальной гипогликемии после операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB). Исследование делится на стационарную и амбулаторную часть.
Основная цель исследования — сравнить влияние самостоятельного приема 120 мкг дазиглюкагона и плацебо на время гипогликемии, оцененное по непрерывному мониторингу уровня глюкозы (CGM) у пациентов, оперированных по методу RYGB, в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Перед включением в исследование участники пройдут скрининговый визит и слепой 14-дневный вводной период непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), чтобы убедиться в регулярном возникновении постпрандиальной гипогликемии (IG <3,9 ммоль/л, ≥3 раз/неделю). ). После регистрации в исследовании участники будут носить CGM в течение всего периода исследования (кроме четырех недель до последующего визита). Перед первым тестом смешанного питания (MMT) во время стационарной части субъекты будут рандомизированы в одну из четырех последовательностей двойного слепого лечения, состоящих из стационарной части (два MMT), за которыми следует девятинедельная амбулаторная часть. часть (два раза по четыре недели на амбулаторную часть с промежуточным периодом вымывания в одну неделю) и заканчивалась последующим визитом через четыре недели после завершения амбулаторной части.
Во время стационарной части участники пройдут два отдельных MMT с интервалом не менее 7 дней, сопровождаемых одним из следующих двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых перекрестных вмешательств:
- Подкожное самостоятельное введение плацебо
- Подкожное введение 120 мкг дазиглюкагона самостоятельно
Амбулаторная часть разделена на две двойные слепые, рандомизированные, плацебо-контролируемые перекрестные амбулаторные части со следующими вмешательствами:
- Подкожное самостоятельное введение плацебо
- Подкожное введение 120 мкг дазиглюкагона самостоятельно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная постпрандиальная гипогликемия (IG <3,9 ммоль/л, ≥3 раз/неделю), оцененная с помощью 14-дневной слепой записи CGM
- Уровни гемоглобина у женщин >7,3 ммоль/л и у мужчин >8,3 ммоль/л
- Ферритин >10 мкг/л
- Кобаламин >150 пмоль/л
- Концентрация глюкозы плазмы натощак в пределах 4,0-6,0 ммоль/л
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Отрицательный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче (для фертильных женщин)
Критерий исключения:
- Лечение лекарственными препаратами, влияющими на секрецию инсулина, метаболизм глюкозы или любыми противодиабетическими препаратами.
- Лечение нейролептиками
- Текущее участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого препарата
- Предыдущее воздействие дасиглюкагона (также известного как ZP4207) в течение последних 30 дней до скрининга
- Заболевания печени в анамнезе, которые, как ожидается, будут препятствовать антигипогликемическому действию глюкагона (например, печеночная недостаточность или цирроз)
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Крупная операция в течение 30 дней до скрининга
- Злоупотребление алкоголем (по оценке следователя)
- Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя центра или руководителя клинического протокола, могут помешать безопасному завершению исследования, включая медицинские состояния, которые могут потребовать госпитализации во время исследования.
- История феохромоцитомы или инсулиномы
- Гиперчувствительность или аллергическая реакция на дасиглюкагон или любой из вспомогательных веществ в анамнезе.
- Известная или предполагаемая аллергия на глюкагон или родственные продукты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 120 мкг дасиглюкагона
Подкожное введение 120 мкг дазиглюкагона самостоятельно
|
Брюшная п/к
самостоятельный прием 120 мкг дасиглюкагона при уровне глюкозы в крови ниже 3,9 ммоль/л или уровне интерстициальной глюкозы ниже 3,5 ммоль/л.
Частота вмешательства составляет примерно один раз в сутки.
Другие имена:
Многодозовый шприц-ручка многоразового использования
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожное самостоятельное введение плацебо
|
Многодозовый шприц-ручка многоразового использования
Другие имена:
Брюшная п/к
самостоятельный прием плацебо при уровне глюкозы в крови ниже 3,9 ммоль/л или уровне интерстициальной глюкозы ниже 3,5 ммоль/л.
Частота вмешательства составляет примерно один раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в условиях гипогликемии (IG < 3,9 ммоль)
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
Первичной конечной точкой является процент времени гипогликемии (IG <3,9 ммоль/л), оцененный CGM во время амбулаторного этапа.
|
В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (в процентах или минутах) в состоянии серьезной гипогликемии (IG <3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
|
|
Частота эпизодов гипогликемии (ИГ <3,9 ммоль/л и <3,0 ммоль/л соответственно)
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
|
|
Гликемическое время в диапазоне, определяемом как: 1) гипогликемия (<3,9 ммоль/л), 2) нормогликемия (3,9-10,0 ммоль/л) и 3) гипергликемия (>10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
|
|
Частота гипергликемических явлений (ИГ >7,8 ммоль/л и >10,0 ммоль/л соответственно)
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
|
|
Гликемическая вариабельность оценивается как коэффициент дисперсии (CV)
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
|
|
Гликемическая вариабельность оценивается как стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
|
|
Восстановление ГК через 15 минут после введения пробного препарата (по данным прокола пальца (ГК >3,9 ммоль/л))
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
|
|
Изменение качества жизни по оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
шкала Лайкерта от нуля (очень плохо) до пяти (очень хорошо)
|
В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
|
Изменение симптомов гипогликемии будет оцениваться по Эдинбургской шкале симптомов гипогликемии (EHSS).
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
шкала Лайкерта, от нуля (не все) до семи (много)
|
В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
|
Изменение страха перед гипогликемией по шкале страха перед гипогликемией (HFS-II)
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
шкала Лайкерта, от нуля (никогда) до четырех (всегда)
|
В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
|
Изменение частоты введения (измеряется в процентах)
Временное ограничение: В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
В течение четырех недель лечения плацебо и дазиглюкагоном.
|
|
|
Надир глюкозы плазмы оценивается как 1) абсолютное минимальное значение и 2) среднее значение трех последовательных измерений глюкозы в течение 240-минутного MMT.
Временное ограничение: Двести сорок минут теста смешанной еды
|
Надир глюкозы плазмы после постпрандиального пика во время ММТ в стационарной части
|
Двести сорок минут теста смешанной еды
|
|
Восстановление ГК через 15 минут после введения (по данным прокола пальца (ГК >3,9 ммоль/л))
Временное ограничение: Двести сорок минут теста смешанной еды
|
После постпрандиального пика во время ММТ в стационарной части
|
Двести сорок минут теста смешанной еды
|
|
Время пребывания в состоянии гипогликемии 1 и 2 уровня (<3,9 и <3,0 ммоль/л соответственно) с момента введения исследуемого препарата до 240 минут
Временное ограничение: Двести сорок минут теста смешанной еды
|
После постпрандиального пика во время ММТ в стационарной части
|
Двести сорок минут теста смешанной еды
|
|
Гликемическое спасательное вмешательство из-за критически низкой концентрации глюкозы в плазме (<1,8 ммоль/л)
Временное ограничение: Двести сорок минут теста смешанной еды
|
Во время ММТ в стационарной части
|
Двести сорок минут теста смешанной еды
|
|
Время пребывания в состоянии гипергликемии (>7,8 ммоль/л) с момента введения исследуемого препарата до 240 минут
Временное ограничение: Двести сорок минут теста смешанной еды
|
Во время ММТ в стационарной части
|
Двести сорок минут теста смешанной еды
|
|
Пиковая концентрация глюкозы в плазме после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Двести сорок минут теста смешанной еды
|
Во время ММТ в стационарной части
|
Двести сорок минут теста смешанной еды
|
|
Контррегуляторный гормональный ответ
Временное ограничение: Двести сорок минут теста смешанной еды
|
Измеряется как площадь под кривой (AUC) и/или прирост (iAUC), в зависимости от ситуации, пиковые значения и значения минимальной концентрации глюкозы в плазме во время MMT в стационарной части.
глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1), глюкагоноподобный пептид 2 (ГПП-2), глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП)
|
Двести сорок минут теста смешанной еды
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Двести сорок минут теста смешанной еды
|
Во время ММТ в стационарной части
|
Двести сорок минут теста смешанной еды
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Двести сорок минут теста смешанной еды
|
Во время ММТ в стационарной части
|
Двести сорок минут теста смешанной еды
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с момента подписания формы согласия до окончания исследования (посещение 4 / последующее посещение)
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое в среднем составляет 16 недель
|
Конечная точка безопасности
|
Через завершение обучения, которое в среднем составляет 16 недель
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во время стационарной части ММТ
Временное ограничение: Во время стационарной части (ММЦ) 0-240 минут / Двести сорок минут теста смешанного питания
|
Конечная точка безопасности
|
Во время стационарной части (ММЦ) 0-240 минут / Двести сорок минут теста смешанного питания
|
|
Процент (%) участников с индуцированными лечением или усиленными лечением антителами к дасиглюкагону, у которых не было антител к дасиглюкагону на исходном уровне
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое в среднем составляет 16 недель
|
Конечная точка безопасности
|
Через завершение обучения, которое в среднем составляет 16 недель
|
|
Сбои/сбои в работе устройства, возникающие во время пробного периода.
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое в среднем составляет 16 недель
|
Конечная точка устройства
|
Через завершение обучения, которое в среднем составляет 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKN-DASI120-RYGB
- 2020-005241-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .