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Behandlung der postbariatrischen Hypoglykämie (SHERRY)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Filip Krag Knop

Gebrauchsfertiges Dasiglucagon zur Behandlung von postprandialer Hypoglykämie bei Patienten mit Roux-en-Y-Magenbypass

Dies ist eine Prüfarzt-initiierte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, monozentrische Phase-II-Studie zum Proof-of-Concept, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von selbstverabreichtem subkutanem 120-µg-Dasiglucagon mit einer Prüfstudie zu bewerten Gerät (d. h. ein wiederverwendbarer Mehrfachdosis-Pen) zur Behandlung von postprandialer Hypoglykämie nach einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB). Die Studie gliedert sich in einen stationären und einen ambulanten Teil.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirkungen von selbstverabreichten 120 µg Dasiglucagon mit Placebo auf die durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) bewertete Zeit, die bei RYGB-operierten Personen in einer ambulanten Umgebung mit Hypoglykämie verbracht wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Vor der Aufnahme in die Studie absolvieren die Teilnehmer einen Screening-Besuch und eine verblindete 14-tägige Einlaufphase zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), um ein regelmäßiges Auftreten einer postprandialen Hypoglykämie (IG < 3,9 mmol/l, ≥ 3 Mal/Woche) festzustellen ). Nach Aufnahme in die Studie tragen die Teilnehmer für die gesamte Studiendauer (mit Ausnahme der vier Wochen vor der Nachsorge) ein CGM. Vor dem ersten Mixed Meal Test (MMT) während des stationären Teils werden die Probanden randomisiert einer von vier doppelblinden Behandlungssequenzen zugeordnet, die aus einem stationären Teil (zwei MMTs) und einem neunwöchigen ambulanten Teil bestehen Teil (zweimal vier Wochen pro ambulantem Teil mit dazwischenliegender Auswaschphase von einer Woche) und endete mit einer Nachuntersuchung vier Wochen nach Abschluss des ambulanten Teils.

Während des stationären Teils durchlaufen die Teilnehmer zwei separate MMTs mit einem Abstand von mindestens 7 Tagen, begleitet von einer der folgenden doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Interventionen:

  1. Subkutane Placebo-Selbstverabreichung
  2. Subkutane 120 µg Dasiglucagon-Selbstverabreichung

Der ambulante Teil gliedert sich in zwei doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte ambulante Crossover-Teile mit folgenden Interventionen:

  1. Subkutane Placebo-Selbstverabreichung
  2. Subkutane 120 µg Dasiglucagon-Selbstverabreichung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte postprandiale Hypoglykämie (IG < 3,9 mmol/l, ≥ 3 Mal/Woche), bewertet durch 14-tägige verblindete CGM-Aufzeichnung
  • Hämoglobinwerte bei Frauen > 7,3 mmol/l und bei Männern > 8,3 mmol/l
  • Ferritin >10 μg/l
  • Cobalamin >150 pmol/l
  • Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration im Bereich von 4,0-6,0 mmol/l
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin negativ (für gebärfähige Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Medikamenten, die die Insulinsekretion, den Glukosestoffwechsel oder andere Antidiabetika beeinflussen
  • Behandlung mit Antipsychotika
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Verabreichung des Prüfpräparats
  • Frühere Exposition gegenüber Dasiglucagon (auch bekannt als ZP4207) innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung, von der erwartet wird, dass sie die antihypoglykämische Wirkung von Glucagon beeinträchtigt (z. Leberversagen oder Zirrhose)
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Alkoholmissbrauch (nach Einschätzung des Ermittlers)
  • Jegliche Faktoren, die nach Ansicht des Studienleiters oder des Vorsitzenden des klinischen Protokolls den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich Erkrankungen, die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt während der Studie erfordern
  • Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Insulinom
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Dasiglucagon oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Glukagon oder verwandte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 120 µg Dasiglucagon
Subkutane 120 µg Dasiglucagon-Selbstverabreichung
Arzneimittel: Dasiglucagon
Bauch s.c. Selbstverabreichung 120 µg Dasiglucagon, wenn der Blutzuckerspiegel unter 3,9 mmol/l oder der interstitielle Glukosespiegel unter 3,5 mmol/l liegt. Die Häufigkeit des Eingriffs beträgt etwa einmal täglich.
Andere Namen:
  • ZP4207
Gerät: HyoPen
Mehrdosis wiederverwendbarer Pen-Injektor
Andere Namen:
  • Zeeland Pen
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Placebo-Selbstverabreichung
Gerät: HyoPen
Mehrdosis wiederverwendbarer Pen-Injektor
Andere Namen:
  • Zeeland Pen
Arzneimittel: Placebo
Bauch s.c. Selbstverabreichung mit Placebo, wenn der Blutzuckerspiegel unter 3,9 mmol/l oder der interstitielle Glukosespiegel unter 3,5 mmol/l liegt. Die Häufigkeit des Eingriffs beträgt etwa einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unter Hypoglykämie verbrachte Zeit (IG < 3,9 mmol)
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Zeit in Hypoglykämie (IG < 3,9 mmol/l), bewertet durch CGM während des ambulanten Teils.
Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Prozent oder Minuten) in schwerer Hypoglykämie (IG < 3,0 mmol/l)
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse (IG < 3,9 mmol/l bzw. < 3,0 mmol/l)
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Glykämische Zeit im Bereich definiert als: 1) Hypoglykämie (<3,9 mmol/l), 2) Normoglykämie (3,9-10,0 mmol/l) und 3) Hyperglykämie (>10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Häufigkeit hyperglykämischer Ereignisse (IG > 7,8 mmol/l bzw. > 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Glykämische Variabilität bewertet als Varianzkoeffizient (CV)
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Glykämische Variabilität bewertet als Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Erholung des BZ 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments (gemessen durch Fingerstich (BZ > 3,9 mmol/l))
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Veränderung der Lebensqualität gemäß Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Likert-Skala, null (sehr schlecht) bis fünf (sehr gut)
Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Die Veränderung der hypoglykämischen Symptome wird anhand der Edinburgh Hypoglykämie-Symptomskala (EHSS) bewertet.
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Likert-Skala, null (nicht alle) bis sieben (viel)
Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Veränderung der Angst vor Hypoglykämie, gemessen anhand der Hypoglykämie-Furchtskala (HFS-II)
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Likert-Skala, null (nie) bis vier (immer)
Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Veränderung der Verabreichungshäufigkeit (gemessen in Prozent)
Zeitfenster: Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Während der vierwöchigen Behandlung mit Placebo und Dasiglucagon.
Nadir-Plasmaglukose, bewertet sowohl als 1) absolut niedrigster Wert als auch 2) als Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden Glukosemessungen während der 240-minütigen MMT
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Nadir Plasmaglukose nach dem postprandialen Peak während der MMT im stationären Teil
Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Erholung des BZ 15 Minuten nach der Verabreichung (gemessen durch Fingerstich (BZ > 3,9 mmol/l))
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Nach dem postprandialen Höhepunkt während der MMT im stationären Teil
Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Zeit, die in Hypoglykämien der Stufen 1 und 2 (< 3,9 bzw. < 3,0 mmol/l) von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 240 Minuten verbracht wurde
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Nach dem postprandialen Höhepunkt während der MMT im stationären Teil
Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Glykämische Rettungsintervention aufgrund kritisch niedriger Plasmaglukosekonzentration (<1,8 mmol/l)
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Während der MMT im stationären Teil
Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Dauer der Hyperglykämie (>7,8 mmol/l) von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 240 Minuten
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Während der MMT im stationären Teil
Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Spitzenplasmaglukosekonzentration nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Während der MMT im stationären Teil
Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Gegenregulierende hormonelle Reaktion
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC) und/oder inkrementell (iAUC), Spitzenwerte und Werte am Nadir der Plasmaglukosekonzentration während der MMT im stationären Teil. Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), Glukagon-ähnliches Peptid 2 (GLP-2), Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Während der MMT im stationären Teil
Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Während der MMT im stationären Teil
Zweihundertvierzig Minuten gemischter Mahlzeittest
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von der unterzeichneten Einwilligungserklärung bis zum Ende der Studie (Besuch 4 / Folgebesuch)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, der durchschnittlich 16 Wochen beträgt
Sicherheitsendpunkt
Bis zum Studienabschluss, der durchschnittlich 16 Wochen beträgt
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während der MMTs im stationären Teil
Zeitfenster: Während des stationären Teils (MMTs) 0-240 Minuten / Zweihundertvierzig Minuten Test mit gemischter Mahlzeit
Sicherheitsendpunkt
Während des stationären Teils (MMTs) 0-240 Minuten / Zweihundertvierzig Minuten Test mit gemischter Mahlzeit
Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten oder behandlungsverstärkten Anti-Dasiglucagon-Antikörpern, die zu Studienbeginn keine Anti-Dasiglucagon-Antikörper hatten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, der durchschnittlich 16 Wochen beträgt
Sicherheitsendpunkt
Bis zum Studienabschluss, der durchschnittlich 16 Wochen beträgt
Während des Versuchs auftretende Geräteausfälle/Fehlfunktionen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, der durchschnittlich 16 Wochen beträgt
Geräteendpunkt
Bis zum Studienabschluss, der durchschnittlich 16 Wochen beträgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Filip Krag Knop

Mitarbeiter

Zealand Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKN-DASI120-RYGB
  • 2020-005241-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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