减肥后低血糖症的治疗 (SHERRY)
2022年10月31日 更新者：Filip Krag Knop
即用型达西高血糖素用于治疗 Roux-en-Y 胃旁路手术患者的餐后低血糖症
这是一项由研究者发起、概念验证、随机、双盲、安慰剂对照、单中心 II 期研究，旨在通过一项研究性试验评估自我皮下注射 120 µg dasiglucagon 的疗效、安全性和耐受性用于治疗 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术后餐后低血糖的装置（即多剂量可重复使用笔）。 该研究分为住院和门诊部分。
该研究的主要目的是比较自我给药的 120 µg dasiglucagon 与安慰剂对持续血糖监测 (CGM) 的影响 - 评估门诊 RYGB 手术个体的低血糖时间。
研究概览
详细说明
学习规划：
在纳入研究之前，参与者将完成一次筛查访问和为期 14 天的盲法连续血糖监测 (CGM) 磨合期，以确定是否经常发生餐后低血糖（IG <3.9 mmol/l，≥3 次/周). 参加研究后，参与者将在整个研究期间佩戴 CGM（除了随访前的四个星期）。 在住院期间的第一次混合膳食测试 (MMT) 之前，受试者将被随机分配到四个双盲治疗序列中的一个，包括一个住院部分（两个 MMT），然后是一个九周的门诊部分（每个门诊部分两次，四个星期，中间有一周的清洗期），并在门诊部分完成后四个星期进行随访。
在住院期间，参与者将接受两次独立的 MMT，中间至少间隔 7 天，并伴随以下双盲、随机、安慰剂对照的交叉干预措施之一：
- 皮下安慰剂自我给药
- 皮下注射 120 µg dasiglucagon 自我给药
门诊部分分为两个双盲、随机、安慰剂对照的交叉门诊部分，采用以下干预措施：
- 皮下安慰剂自我给药
- 皮下注射 120 µg dasiglucagon 自我给药
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 14 天的盲法 CGM 记录评估记录的餐后低血糖（IG <3.9 mmol/l，≥3 次/周）
- 女性的血红蛋白水平 >7.3 mmol/l，男性 >8.3 mmol/l
- 铁蛋白 >10 微克/升
- 钴胺素 >150 pmol/l
- 空腹血糖浓度在4.0-6.0范围内 毫摩尔/升
- 正常心电图 (ECG)
- 阴性尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG)（适用于生育妇女）
排除标准：
- 用影响胰岛素分泌、葡萄糖代谢或任何抗糖尿病药物的药物治疗
- 抗精神病药治疗
- 目前正在参与另一项临床试验并使用研究药物
- 在筛选前的最后 30 天内曾接触过 dasiglucagon（也称为 ZP4207）
- 预期会干扰胰高血糖素的抗低血糖作用的肝病史（例如 肝功能衰竭或肝硬化）
- 怀孕
- 哺乳
- 筛选前 30 天内进行过大手术
- 酒精滥用（根据研究者评估）
- 研究中心首席研究员或临床方案主席认为会干扰安全完成研究的任何因素，包括在试验期间可能需要住院治疗的医疗状况
- 嗜铬细胞瘤或胰岛素瘤病史
- 对 dasiglucagon 或任何赋形剂过敏或过敏反应的历史
- 已知或怀疑对胰高血糖素或相关产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：120 微克达西高血糖素
皮下注射 120 µg dasiglucagon 自我给药
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腹部皮下
当血糖水平低于 3.9 mmol/L 或间质葡萄糖水平低于 3.5 mmol/L 时，自行服用 120 µg dasiglucagon。
干预的频率大约是每天一次。
其他名称：
多剂量可重复使用笔式注射器
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
皮下安慰剂自我给药
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多剂量可重复使用笔式注射器
其他名称：
腹部皮下
当血糖水平低于 3.9 mmol/L 或间质葡萄糖水平低于 3.5 mmol/L 时，自我服用安慰剂。
干预的频率大约是每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖时间（IG < 3.9 mmol）
大体时间：在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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主要终点是在门诊部分通过 CGM 评估的低血糖（IG <3.9 mmol/l）的时间百分比。
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在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重低血糖 (IG <3.0 mmol/l) 的时间（百分比或分钟）
大体时间：在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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低血糖事件的频率（分别为 IG <3.9 mmol/l 和 <3.0 mmol/l）
大体时间：在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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血糖时间在定义为：1) 低血糖 (<3.9 mmol/l)，2) 正常血糖 (3.9-10.0 mmol/l)，和 3) 高血糖 (>10.0 mmol/l)
大体时间：在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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高血糖事件的频率（分别为 IG >7.8 mmol/l 和 >10.0 mmol/l）
大体时间：在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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血糖变异性评估为方差系数 (CV)
大体时间：在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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以标准偏差 (SD) 评估的血糖变异性
大体时间：在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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试验药物给药后 15 分钟 BG 的恢复（通过手指采血测量 (BG >3.9 mmol/l)）
大体时间：在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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根据世界卫生组织的生活质量评估 (WHOQOL-BREF) 评估的 QoL 变化
大体时间：在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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李克特量表，零（非常差）到五（非常好）
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在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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低血糖症状的变化将通过爱丁堡低血糖症状量表 (EHSS) 进行评估
大体时间：在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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李克特量表，零（不是全部）到七（很多）
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在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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通过低血糖恐惧量表 (HFS-II) 评估的对低血糖恐惧的变化
大体时间：在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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李克特量表，零（从不）到四（总是）
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在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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给药频率的变化（以百分比衡量）
大体时间：在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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在安慰剂和 dasiglucagon 治疗的四个星期内。
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最低点血浆葡萄糖评估为 1) 绝对最低值，和 2) 在 240 分钟 MMT 期间连续三次葡萄糖测量的平均值
大体时间：混餐测试240分钟
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住院部 MMT 期间餐后峰值后的最低血糖
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混餐测试240分钟
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给药后 15 分钟 BG 的恢复（通过手指采血测量 (BG >3.9 mmol/l)）
大体时间：混餐测试240分钟
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住院部MMT餐后高峰期后
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混餐测试240分钟
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从研究药物给药到 240 分钟处于 1 级和 2 级低血糖（分别为 <3.9 和 <3.0 mmol/l）的时间
大体时间：混餐测试240分钟
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住院部MMT餐后高峰期后
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混餐测试240分钟
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血糖浓度极低（<1.8 mmol/l）导致的血糖拯救干预
大体时间：混餐测试240分钟
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在住院部分的 MMT 期间
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混餐测试240分钟
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从研究药物给药到 240 分钟处于高血糖 (>7.8 mmol/l) 的时间
大体时间：混餐测试240分钟
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在住院部分的 MMT 期间
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混餐测试240分钟
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研究药物给药后血浆葡萄糖浓度峰值
大体时间：混餐测试240分钟
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在住院部分的 MMT 期间
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混餐测试240分钟
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反调节荷尔蒙反应
大体时间：混餐测试240分钟
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以曲线下面积 (AUC) 和/或增量 (iAUC) 的形式测量，峰值和住院患者 MMT 期间最低点血浆葡萄糖浓度的值。
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)、胰高血糖素样肽 2 (GLP-2)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)
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混餐测试240分钟
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血压变化
大体时间：混餐测试240分钟
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在住院部分的 MMT 期间
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混餐测试240分钟
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心率变化
大体时间：混餐测试240分钟
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在住院部分的 MMT 期间
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混餐测试240分钟
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从签署同意书到研究结束（访问 4 / 后续访问）的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度
大体时间：通过平均 16 周的学习完成
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安全终点
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通过平均 16 周的学习完成
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住院部分 MMT 期间不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度
大体时间：住院期间 (MMTs) 0-240 分钟 / 240 分钟混合餐测试
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安全终点
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住院期间 (MMTs) 0-240 分钟 / 240 分钟混合餐测试
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在基线时没有抗 dasiglucagon 抗体的具有治疗诱导或治疗增强的抗 dasiglucagon 抗体的参与者的百分比 (%)
大体时间：通过平均 16 周的学习完成
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安全终点
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通过平均 16 周的学习完成
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试用期间发生的设备故障/故障。
大体时间：通过平均 16 周的学习完成
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设备端点
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通过平均 16 周的学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Filip K Knop, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月20日
初级完成 (实际的)
2022年5月15日
研究完成 (预期的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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