- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836273
Tratamento da hipoglicemia pós-bariátrica (SHERRY)
Dasiglucagon pronto para uso no tratamento da hipoglicemia pós-prandial em pacientes operados de bypass gástrico em Y de Roux
Este é um estudo de fase II de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da autoadministração subcutânea de 120 µg de dasiglucagon com um estudo experimental (ou seja, uma caneta multidose reutilizável) para o tratamento de hipoglicemia pós-prandial após cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB). O estudo é dividido em uma parte de paciente internado e ambulatorial.
O principal objetivo do estudo é comparar os efeitos da autoadministração de 120 µg de dasiglucagon versus placebo no tempo de hipoglicemia avaliado pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) em indivíduos operados por RYGB em um ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Antes da inclusão no estudo, os participantes completarão uma visita de triagem e um período cego de 14 dias de monitoramento contínuo da glicose (CGM) para verificar a ocorrência regular de hipoglicemia pós-prandial (IG <3,9 mmol/l, ≥3 vezes/semana ). Após a inscrição no estudo, os participantes usarão um CGM durante todo o período do estudo (exceto nas quatro semanas anteriores à visita de acompanhamento). Antes do primeiro teste de refeição mista (MMT) durante a parte do paciente internado, os indivíduos serão randomizados em uma das quatro sequências de tratamento duplo-cego que consistem em uma parte do paciente internado (dois MMTs) seguido por um paciente ambulatorial de nove semanas parte (duas vezes quatro semanas por parte ambulatorial com um período interposto de washout de uma semana) e terminou com uma visita de acompanhamento quatro semanas após a conclusão da parte ambulatorial.
Durante a internação, os participantes serão submetidos a dois MMTs separados, com um intervalo mínimo de 7 dias entre eles, acompanhados por uma das seguintes intervenções cruzadas duplo-cegas, randomizadas e controladas por placebo:
- Autoadministração de placebo subcutâneo
- Autoadministração subcutânea de 120 µg de dasiglucagon
A parte ambulatorial é dividida em duas partes ambulatoriais duplamente cegas, randomizadas e controladas por placebo com as seguintes intervenções:
- Autoadministração de placebo subcutâneo
- Autoadministração subcutânea de 120 µg de dasiglucagon
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipoglicemia pós-prandial documentada (IG <3,9 mmol/l, ≥3 vezes/semana) avaliada por 14 dias de registro cego de CGM
- Níveis de hemoglobina para mulheres >7,3 mmol/l e para homens >8,3 mmol/l
- Ferritina >10 μg/l
- Cobalamina >150 pmol/l
- Concentração de glicose plasmática em jejum dentro da faixa de 4,0-6,0 mmol/l
- Eletrocardiograma (ECG) normal
- Gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina negativa (para mulheres férteis)
Critério de exclusão:
- Tratamento com medicamentos que afetam a secreção de insulina, o metabolismo da glicose ou quaisquer medicamentos antidiabéticos
- Tratamento com antipsicóticos
- Participação atual em outro ensaio clínico com administração de medicamento experimental
- Exposição anterior ao dasiglucagon (também conhecido como ZP4207) nos últimos 30 dias antes da triagem
- Histórico de doença hepática que se espera que interfira na ação anti-hipoglicêmica do glucagon (p. insuficiência hepática ou cirrose)
- Gravidez
- Amamentação
- Cirurgia de grande porte 30 dias antes da triagem
- Abuso de álcool (por avaliação do investigador)
- Quaisquer fatores que, na opinião do investigador principal do centro ou do presidente do protocolo clínico, possam interferir na conclusão segura do estudo, incluindo condições médicas que possam exigir hospitalização durante o estudo
- História de feocromocitoma ou insulinoma
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica ao dasiglucagon ou a qualquer um dos excipientes
- Alergias conhecidas ou suspeitas ao glucagon ou produtos relacionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 120 µg de dasiglucagon
Autoadministração subcutânea de 120 µg de dasiglucagon
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Abdominal s.c.
auto-administração de 120 µg de dasiglucagon quando os níveis de glicose no sangue estiverem abaixo de 3,9 mmol/L ou os níveis de glicose intersticial abaixo de 3,5 mmol/L.
A frequência da intervenção é de aproximadamente uma vez por dia.
Outros nomes:
caneta injetora multidose reutilizável
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Autoadministração de placebo subcutâneo
|
caneta injetora multidose reutilizável
Outros nomes:
Abdominal s.c.
autoadministração com placebo quando os níveis de glicose no sangue estiverem abaixo de 3,9 mmol/L ou os níveis de glicose intersticial abaixo de 3,5 mmol/L.
A frequência da intervenção é de aproximadamente uma vez por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo gasto em hipoglicemia (IG < 3,9 mmol)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
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O endpoint primário é a porcentagem de tempo em hipoglicemia (IG <3,9 mmol/l) avaliada por CGM durante a parte ambulatorial.
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Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo (porcentagem ou minutos) gasto em hipoglicemia grave (IG <3,0 mmol/l)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
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Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
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|
Frequência de eventos hipoglicêmicos (IG <3,9 mmol/l e <3,0 mmol/l, respectivamente)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
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Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
|
Tempo glicêmico no intervalo definido como: 1) hipoglicemia (<3,9 mmol/l), 2) normoglicemia (3,9-10,0 mmol/l) e 3) hiperglicemia (>10,0 mmol/l)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
|
Frequência de eventos hiperglicêmicos (IG >7,8 mmol/l e >10,0 mmol/l, respectivamente)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
|
Variabilidade glicêmica avaliada como coeficiente de variância (CV)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
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Variabilidade glicêmica avaliada como desvio padrão (DP)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
|
Recuperação da BG 15 minutos após a administração do medicamento experimental (conforme medido por picada no dedo (BG >3,9 mmol/l))
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pela avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
escala likert, zero (muito ruim) a cinco (muito bom)
|
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
A mudança nos sintomas de hipoglicemia será avaliada pela Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo (EHSS)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
escala likert, de zero (nada) a sete (muito)
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Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
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Mudança no medo de hipoglicemia conforme avaliado pela Escala de Medo de Hipoglicemia (HFS-II)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
escala Likert, zero (nunca) a quatro (sempre)
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Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
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Mudança na frequência de administração (conforme medido por porcentagem)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
|
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
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Glicose plasmática nadir avaliada como 1) valor mínimo absoluto e 2) uma média de três medições consecutivas de glicose durante o MMT de 240 minutos
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Glicose plasmática nadir após o pico pós-prandial durante o MMT na parte do paciente internado
|
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Recuperação de BG 15 minutos após a administração (conforme medido por picada no dedo (BG >3,9 mmol/l))
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
|
Após o pico pós-prandial durante o MMT na parte de internação
|
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Tempo gasto em hipoglicemia de nível 1 e nível 2 (<3,9 e <3,0 mmol/l, respectivamente) desde a administração do medicamento em estudo até 240 minutos
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
|
Após o pico pós-prandial durante o MMT na parte de internação
|
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
|
Intervenção de resgate glicêmico devido à concentração de glicose plasmática criticamente baixa (<1,8 mmol/l)
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Durante o MMT na parte de internação
|
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
|
Tempo gasto em hiperglicemia (>7,8 mmol/l) desde a administração do medicamento em estudo até 240 minutos
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
|
Durante o MMT na parte de internação
|
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
|
Concentração máxima de glicose plasmática após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Durante o MMT na parte de internação
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Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
|
Resposta hormonal contrarregulatória
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Medido como área sob a curva (AUC) e/ou incremental (iAUC) conforme apropriado, valores de pico e valores no nadir da concentração plasmática de glicose durante o MMT na parte do paciente internado.
peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
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Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Durante o MMT na parte de internação
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Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Durante o MMT na parte de internação
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Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) desde o formulário de consentimento assinado até o final do estudo (visita 4 / visita de acompanhamento)
Prazo: Através da conclusão do estudo, que é uma média de 16 semanas
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Ponto final de segurança
|
Através da conclusão do estudo, que é uma média de 16 semanas
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) durante os MMTs de internação
Prazo: Durante a internação (MMTs) 0-240 minutos / Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Ponto final de segurança
|
Durante a internação (MMTs) 0-240 minutos / Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
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Porcentagem (%) de participantes com anticorpos anti-dasiglucagon induzidos ou potencializados pelo tratamento que não tinham anticorpos anti-dasiglucagon no início do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, que é uma média de 16 semanas
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Ponto final de segurança
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Através da conclusão do estudo, que é uma média de 16 semanas
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Falhas/mau funcionamento do dispositivo ocorridos durante o teste.
Prazo: Através da conclusão do estudo, que é uma média de 16 semanas
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Terminal do dispositivo
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Através da conclusão do estudo, que é uma média de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKN-DASI120-RYGB
- 2020-005241-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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