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Tratamento da hipoglicemia pós-bariátrica (SHERRY)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Filip Krag Knop

Dasiglucagon pronto para uso no tratamento da hipoglicemia pós-prandial em pacientes operados de bypass gástrico em Y de Roux

Este é um estudo de fase II de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da autoadministração subcutânea de 120 µg de dasiglucagon com um estudo experimental (ou seja, uma caneta multidose reutilizável) para o tratamento de hipoglicemia pós-prandial após cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB). O estudo é dividido em uma parte de paciente internado e ambulatorial.

O principal objetivo do estudo é comparar os efeitos da autoadministração de 120 µg de dasiglucagon versus placebo no tempo de hipoglicemia avaliado pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM) em indivíduos operados por RYGB em um ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Design de estudo:

Antes da inclusão no estudo, os participantes completarão uma visita de triagem e um período cego de 14 dias de monitoramento contínuo da glicose (CGM) para verificar a ocorrência regular de hipoglicemia pós-prandial (IG <3,9 mmol/l, ≥3 vezes/semana ). Após a inscrição no estudo, os participantes usarão um CGM durante todo o período do estudo (exceto nas quatro semanas anteriores à visita de acompanhamento). Antes do primeiro teste de refeição mista (MMT) durante a parte do paciente internado, os indivíduos serão randomizados em uma das quatro sequências de tratamento duplo-cego que consistem em uma parte do paciente internado (dois MMTs) seguido por um paciente ambulatorial de nove semanas parte (duas vezes quatro semanas por parte ambulatorial com um período interposto de washout de uma semana) e terminou com uma visita de acompanhamento quatro semanas após a conclusão da parte ambulatorial.

Durante a internação, os participantes serão submetidos a dois MMTs separados, com um intervalo mínimo de 7 dias entre eles, acompanhados por uma das seguintes intervenções cruzadas duplo-cegas, randomizadas e controladas por placebo:

  1. Autoadministração de placebo subcutâneo
  2. Autoadministração subcutânea de 120 µg de dasiglucagon

A parte ambulatorial é dividida em duas partes ambulatoriais duplamente cegas, randomizadas e controladas por placebo com as seguintes intervenções:

  1. Autoadministração de placebo subcutâneo
  2. Autoadministração subcutânea de 120 µg de dasiglucagon

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipoglicemia pós-prandial documentada (IG <3,9 mmol/l, ≥3 vezes/semana) avaliada por 14 dias de registro cego de CGM
  • Níveis de hemoglobina para mulheres >7,3 mmol/l e para homens >8,3 mmol/l
  • Ferritina >10 μg/l
  • Cobalamina >150 pmol/l
  • Concentração de glicose plasmática em jejum dentro da faixa de 4,0-6,0 mmol/l
  • Eletrocardiograma (ECG) normal
  • Gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina negativa (para mulheres férteis)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com medicamentos que afetam a secreção de insulina, o metabolismo da glicose ou quaisquer medicamentos antidiabéticos
  • Tratamento com antipsicóticos
  • Participação atual em outro ensaio clínico com administração de medicamento experimental
  • Exposição anterior ao dasiglucagon (também conhecido como ZP4207) nos últimos 30 dias antes da triagem
  • Histórico de doença hepática que se espera que interfira na ação anti-hipoglicêmica do glucagon (p. insuficiência hepática ou cirrose)
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Cirurgia de grande porte 30 dias antes da triagem
  • Abuso de álcool (por avaliação do investigador)
  • Quaisquer fatores que, na opinião do investigador principal do centro ou do presidente do protocolo clínico, possam interferir na conclusão segura do estudo, incluindo condições médicas que possam exigir hospitalização durante o estudo
  • História de feocromocitoma ou insulinoma
  • História de hipersensibilidade ou reação alérgica ao dasiglucagon ou a qualquer um dos excipientes
  • Alergias conhecidas ou suspeitas ao glucagon ou produtos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 120 µg de dasiglucagon
Autoadministração subcutânea de 120 µg de dasiglucagon
Abdominal s.c. auto-administração de 120 µg de dasiglucagon quando os níveis de glicose no sangue estiverem abaixo de 3,9 mmol/L ou os níveis de glicose intersticial abaixo de 3,5 mmol/L. A frequência da intervenção é de aproximadamente uma vez por dia.
Outros nomes:
  • ZP4207
caneta injetora multidose reutilizável
Outros nomes:
  • Caneta Zelândia
Comparador de Placebo: Placebo
Autoadministração de placebo subcutâneo
caneta injetora multidose reutilizável
Outros nomes:
  • Caneta Zelândia
Abdominal s.c. autoadministração com placebo quando os níveis de glicose no sangue estiverem abaixo de 3,9 mmol/L ou os níveis de glicose intersticial abaixo de 3,5 mmol/L. A frequência da intervenção é de aproximadamente uma vez por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em hipoglicemia (IG < 3,9 mmol)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
O endpoint primário é a porcentagem de tempo em hipoglicemia (IG <3,9 mmol/l) avaliada por CGM durante a parte ambulatorial.
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (porcentagem ou minutos) gasto em hipoglicemia grave (IG <3,0 mmol/l)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Frequência de eventos hipoglicêmicos (IG <3,9 mmol/l e <3,0 mmol/l, respectivamente)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Tempo glicêmico no intervalo definido como: 1) hipoglicemia (<3,9 mmol/l), 2) normoglicemia (3,9-10,0 mmol/l) e 3) hiperglicemia (>10,0 mmol/l)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Frequência de eventos hiperglicêmicos (IG >7,8 mmol/l e >10,0 mmol/l, respectivamente)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Variabilidade glicêmica avaliada como coeficiente de variância (CV)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Variabilidade glicêmica avaliada como desvio padrão (DP)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Recuperação da BG 15 minutos após a administração do medicamento experimental (conforme medido por picada no dedo (BG >3,9 mmol/l))
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Mudança na qualidade de vida avaliada pela avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
escala likert, zero (muito ruim) a cinco (muito bom)
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
A mudança nos sintomas de hipoglicemia será avaliada pela Escala de Sintomas de Hipoglicemia de Edimburgo (EHSS)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
escala likert, de zero (nada) a sete (muito)
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Mudança no medo de hipoglicemia conforme avaliado pela Escala de Medo de Hipoglicemia (HFS-II)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
escala Likert, zero (nunca) a quatro (sempre)
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Mudança na frequência de administração (conforme medido por porcentagem)
Prazo: Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Durante as quatro semanas de tratamento com placebo e dasiglucagon.
Glicose plasmática nadir avaliada como 1) valor mínimo absoluto e 2) uma média de três medições consecutivas de glicose durante o MMT de 240 minutos
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Glicose plasmática nadir após o pico pós-prandial durante o MMT na parte do paciente internado
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Recuperação de BG 15 minutos após a administração (conforme medido por picada no dedo (BG >3,9 mmol/l))
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Após o pico pós-prandial durante o MMT na parte de internação
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Tempo gasto em hipoglicemia de nível 1 e nível 2 (<3,9 e <3,0 mmol/l, respectivamente) desde a administração do medicamento em estudo até 240 minutos
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Após o pico pós-prandial durante o MMT na parte de internação
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Intervenção de resgate glicêmico devido à concentração de glicose plasmática criticamente baixa (<1,8 mmol/l)
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Durante o MMT na parte de internação
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Tempo gasto em hiperglicemia (>7,8 mmol/l) desde a administração do medicamento em estudo até 240 minutos
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Durante o MMT na parte de internação
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Concentração máxima de glicose plasmática após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Durante o MMT na parte de internação
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Resposta hormonal contrarregulatória
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Medido como área sob a curva (AUC) e/ou incremental (iAUC) conforme apropriado, valores de pico e valores no nadir da concentração plasmática de glicose durante o MMT na parte do paciente internado. peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Alterações na pressão arterial
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Durante o MMT na parte de internação
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Durante o MMT na parte de internação
Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Frequência e gravidade dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) desde o formulário de consentimento assinado até o final do estudo (visita 4 / visita de acompanhamento)
Prazo: Através da conclusão do estudo, que é uma média de 16 semanas
Ponto final de segurança
Através da conclusão do estudo, que é uma média de 16 semanas
Frequência e gravidade dos eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) durante os MMTs de internação
Prazo: Durante a internação (MMTs) 0-240 minutos / Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Ponto final de segurança
Durante a internação (MMTs) 0-240 minutos / Duzentos e quarenta minutos de teste de refeição mista
Porcentagem (%) de participantes com anticorpos anti-dasiglucagon induzidos ou potencializados pelo tratamento que não tinham anticorpos anti-dasiglucagon no início do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo, que é uma média de 16 semanas
Ponto final de segurança
Através da conclusão do estudo, que é uma média de 16 semanas
Falhas/mau funcionamento do dispositivo ocorridos durante o teste.
Prazo: Através da conclusão do estudo, que é uma média de 16 semanas
Terminal do dispositivo
Através da conclusão do estudo, que é uma média de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dasiglucagon

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