GlideScope Spectrum ビデオ喉頭鏡ブレードおよびスタイレット、新生児および思春期前の集団で使用
2021年4月6日 更新者：Verathon
新生児および思春期前の集団で使用するための GlideScope Spectrum ビデオ喉頭鏡ブレードおよびスタイレットの評価: パイロット マネキン研究
この研究の全体的な目的は、新しく設計された GlideScope Spectrum 小児用ビデオ喉頭鏡と新生児および小児患者の口腔気管挿管用スタイレットの使用の機能と影響を、マネキン モデルを利用して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、新しく設計された GlideScope Spectrum 小児用ビデオ喉頭鏡ブレードと、新生児および小児患者の気管挿管用のスタイレットの使用の機能と影響を、マネキン モデルを利用して評価することです。 仮説は、Spectrum 喉頭鏡ブレードとスタイレットが、マネキンでの口腔気管挿管の時間および/または成功率を向上させることができるというものです。
この研究の第 2 の目的には、シミュレートされた正常および困難な気道条件下での Spectrum 小児用ビデオ喉頭鏡ブレードの影響を評価することが含まれます。挿管困難の予測因子を伴う気道における全体的な臨床的および機能的有用性。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児科の挿管を行う臨床医、麻酔医、救急医療提供者。
参加者は、ダラスのチルドレンズ メディカル センターから募集されます。
説明
包含基準:
- 小児口腔気管挿管を行う麻酔および救急医療提供者
- -研究への参加に自発的な同意を与えることができる
- -直接喉頭鏡検査またはビデオ喉頭鏡検査を使用した気管挿管（> 50回）の経験がある
除外基準:
- 18歳未満のボランティア
- 英語が読めない、または理解できないボランティア
- 口腔気管挿管や、心臓、手首、または腰に疾患のある方の要求に物理的に応えることができない。 小児口腔気管挿管の経験がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
小児口腔気管挿管を行う麻酔および救急医療提供者
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口腔気管挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管する時間
時間枠：120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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マネキンの種類ごとに、ブレードごとに 3 回の試行ごとに挿管する時間。
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120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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初回通過成功率
時間枠：120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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各マネキン タイプで、ブレードごとに 3 回試行したときの初回通過成功率。
初回通過成功 (FPS) は、患者の口からビデオ喉頭鏡を取り外さずに、最初の試みで気管チューブを患者の声帯の下に配置できることとして定義されます。
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120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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5ポイントリッカートスケールを使用した全体的なパフォーマンスと臨床的有用性
時間枠：120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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使い捨て小児スタイレットの全体的な性能と臨床的有用性; 5 点の LIKERT SCALE を使用して、参加者は、使い捨ての小児用スタイレットの使用に関する次のステートメントを評価します。
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120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の試みの失敗
時間枠：120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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最終的に適切なチューブの配置に失敗した挿管の試行にかかった時間、またはこのプロトコルで許容される挿管の時間を超えた時間。
挿管の試みの失敗は、チューブの配置につながらない、120 秒を超える、または気管内チューブの間違った配置につながる挿管の試みとして定義されます (例: 食道挿管など)。
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120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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最初の試行で挿管成功
時間枠：120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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各マネキン タイプのブレードごとに、小児用ビデオ喉頭鏡を 3 回連続して使用した最初の試行での挿管成功の累積測定値。
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120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声門ビューグレード
時間枠：120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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Cormack & Lehane グレーディング スケールを使用した各マネキン タイプの、ブレードごとに 3 回の試行のそれぞれでの Glottic ビュー グレード:
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120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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声門を視覚化する時間
時間枠：120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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各マネキン タイプで、ブレードごとに 3 回試行するたびに声門を視覚化する時間。
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120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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リッカート尺度を使用した臨床的有用性とパフォーマンスの評価
時間枠：120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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5 段階のリッカート スケールを使用した小児用ブレードの臨床的有用性と性能の評価。1 = 強く同意しない、2 = 同意しない、3 = どちらでもない、4 = 同意する、5 = 強く同意する。
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120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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障害を引き起こす特徴の観察的説明
時間枠：120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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参加者は、挿管が気管チューブ挿入の障害となる可能性のある特徴 (例: チューブが喉頭蓋に当たる、またはチューブが披裂部に当たる) についての観察による説明を自己報告した。
小児用ビデオ喉頭鏡の各ブレードを使用して、患者の声帯の下に気管チューブを配置しようとした時点で、被験者によって記録されました。
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120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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全体的な臨床的有用性
時間枠：120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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小児用ビデオ喉頭鏡とスタイレットを使用して気管チューブを患者の声帯の下に配置する際に、研究対象者が優、良、可、または不適切として記録した。
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120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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オペレーターの総合満足度
時間枠：120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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小児用ビデオ喉頭鏡ブレードとスタイレットを使用してマネキンの声帯の下に気管チューブを配置したとき、研究対象者が優良、良、可、または不適として記録した。
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120 秒 - これは許容される最大時間です。この時間が経過すると、試行の失敗として記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Olomu, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月21日
一次修了 (実際)
2016年2月9日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GSX 1401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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