Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlideScope Spectrum Video-laryngoskopblade og stilet til brug i neonatale og præ-adolescentpopulationer

6. april 2021 opdateret af: Verathon

Vurdering af GlideScope Spectrum Video Laryngoscope Blades og Stylet til brug i neonatale og præ-adolescentpopulationer: Pilot Manikin Study

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere funktionaliteten og virkningen af ​​brugen af ​​det nydesignede GlideScope Spectrum pædiatriske videolaryngoskop og stilet til orotracheal intubation af nyfødte og pædiatriske patienter, ved at bruge manikinmodeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere funktionaliteten og virkningen af ​​brugen af ​​de nydesignede GlideScope Spectrum pædiatriske video-laryngoskopblade og stilet til orotracheal intubation af nyfødte og pædiatriske patienter, ved at bruge manikinmodeller. Hypotesen er, at Spectrum laryngoskopbladene og stiletten kan forbedre tiden og/eller succesen af ​​orotracheal intubation i en dukke.

Sekundære formål med denne undersøgelse omfatter vurdering af virkningen af ​​Spectrum pædiatriske video-laryngoskopblade under simulerede normale og vanskelige luftvejsforhold på glottisk synsgrad, mundplads, let indsættelse af blade, let indsættelse af luftrørsrør, mekanismer for hindring af trakealrørindsættelse og opfattet overordnet klinisk og funktionel nytte i luftveje med forudsigelser for vanskelig intubation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikere, anæstesi- og akutmedicinere, der udfører pædiatriske intubationer. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Children's Medical Center, Dallas.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anæstesi- og akutmedicinske udbydere, der udfører pædiatriske orotracheale intubationer
  • Kunne give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Har erfaring med orotracheal intubation (> 50 gange) ved brug af direkte laryngoskopi eller videolaryngoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der er under 18 år
  • Frivillige, der ikke kan læse eller forstå engelsk
  • Ude af stand til fysisk at opfylde kravene til orotracheal intubation eller dem, der har hjerte-, håndleds- eller lænderygsygdom. Har ikke erfaring med pædiatriske orotracheale intubationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Anæstesi- og akutmedicinske udbydere, der udfører pædiatriske orotracheale intubationer
Enhed: orotracheal intubation
orotracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at intubere
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Tid til at intubere på hvert af 3 forsøg pr. blad, på hver dukketype.
120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Første gennemgang succesrate
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Succesrate for første gennemløb på hvert af 3 forsøg pr. blad, på hver dukketype. First pass success (FPS) er defineret som evnen til at placere et luftrør under en patients stemmebånd ved første forsøg uden at fjerne videolaryngoskopet fra patientens mund.
120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Samlet ydeevne og klinisk anvendelighed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.

Samlet ydeevne og klinisk anvendelighed af engangs pædiatrisk stilet; Ved at bruge en 5-punkts LIKERT-Skala vil deltagerne bedømme følgende udsagn med hensyn til brugen af ​​den pædiatriske engangsstilet

  1. = meget uenig
  2. = uenig
  3. = neutral
  4. = enig

  5. = meget enig

    f.eks. - Deltagerne vil tildele et nummer til følgende udsagn:

    • Den pædiatriske stil var nem at indsætte i munden på den, når den blev brugt med en normal nyfødt dukke
    • Den pædiatriske stil var nem at indsætte i munden på den, når den blev brugt sammen med den vanskelige nyfødte dukke
    • Den pædiatriske stil var nem at indsætte i munden på den, når den blev brugt med normal pædiatrisk dukke
120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket intubationsforsøg
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Den tid, det tager for et intubationsforsøg, der i sidste ende mislykkes korrekt tubeplacering, eller overskrider den tilladte tid for intubation i henhold til denne protokol. Mislykket intubationsforsøg defineres som et forsøg på at intubere, der ikke resulterer i sondeplacering, som er længere end 120 sekunder, eller resulterer i en forkert placering af endotracheal sonde (F.eks.: Esophageal intubation osv.).
120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Succes med intubation ved første forsøg
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Kumulativt mål for intubationssucces ved første forsøg over 3 på hinanden følgende anvendelser af det pædiatriske videolaryngoskop, pr. blad, på hver dukketype.
120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glottisk udsigtsgrad
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.

Glottic view-grad på hvert af 3 forsøg pr. blad, på hver dukketype ved hjælp af Cormack & Lehane-skalaen:

  • Klasse 1 = Fuldt udsyn til stemmebånd
  • Grad 2a = Delvis syn på stemmebånd
  • Grad 2b = Kun arytenoider/bageste del af stemmebånd
  • Grad 3 = Kun epiglottis synlig, ingen visning af glottis eller arytenoider
  • Grad 4 = Hverken glottis eller epiglottis synlig
120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Tid til at visualisere glottis
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Tid til at visualisere glottis på hvert af 3 forsøg pr. blad, på hver dukketype.
120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Vurdering af klinisk nytte og ydeevne ved hjælp af en Lickert-skala
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.

Vurdering af den kliniske nytte og ydeevne af de pædiatriske blade ved hjælp af en 5-punkts Lickert-skala, hvor 1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = neutral, 4 = enig, 5 = meget enig.

  • Nem indsættelse af det pædiatriske videolaryngoskopblad ved forsøg på at indsætte det pædiatriske videolaryngoskopblad i attrappens mund for hver bladtype og dukketype.
  • Nem intubation af luftrøret, når man forsøger at føre et luftrørsrør under dukkens stemmebånd ved hjælp af hvert af de pædiatriske videolaryngoskopblade på hver dukketype.
  • Vurdering af komforten af ​​hvert bladhåndtag under nyfødte/pædiatriske intubationer.
  • Vurdering af bladet og kabelforbindelsen under neonatal/pædiatrisk intubation med hver bladtype.
  • Vurdering af potentiel kabelinterferens under neonatal/pædiatrisk intubation med hver bladtype.
120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Observationsbeskrivelse af funktioner, der forårsager hindringer
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Deltagerens selvrapporterede observationsbeskrivelse af potentielle træk, der forårsager intubationshindringer ved indsættelse af trakealrør (f.eks. rør, der rammer epiglottis eller rør, der rammer arytenoiden). Optaget af forsøgspersonen på tidspunktet for forsøget på at placere et trakealtube under en patients stemmebånd ved hjælp af hvert af de pædiatriske video-laryngoskopblade.
120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Samlet klinisk anvendelighed
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Registreret som fremragende, god, rimelig eller utilstrækkelig af forsøgspersonen ved brug af det pædiatriske video-laryngoskop og stilet til at placere et luftrør under en patients stemmebånd.
120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Generel tilfredshed hos operatøren
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.
Registreret som fremragende, god, rimelig eller utilstrækkelig af forsøgspersonen, når man bruger hvert af de pædiatriske video-laryngoskopblade og stilet til at placere et luftrør under dukkens stemmebånd.
120 sekunder - Dette er den maksimale tilladte tid. Efter dette tidspunkt vil det blive registreret som et mislykket forsøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verathon

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSX 1401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med orotracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner