Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łyżki wideolaryngoskopowe i mandryn GlideScope Spectrum do użytku u noworodków i dzieci w wieku przedszkolnym

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Verathon

Ocena łyżek wideolaryngoskopowych i mandrynu GlideScope Spectrum do użytku w populacjach noworodków i dzieci w wieku przedszkolnym: pilotażowe badanie manekina

Ogólnym celem tego badania jest ocena funkcjonalności i wpływu zastosowania nowo zaprojektowanego pediatrycznego wideolaryngoskopu i mandrynu GlideScope Spectrum do intubacji ustno-tchawiczej noworodków i pacjentów pediatrycznych z wykorzystaniem modeli manekinów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena funkcjonalności i wpływu zastosowania nowo zaprojektowanych pediatrycznych łyżek wideolaryngoskopowych i mandrynu GlideScope Spectrum do intubacji ustno-tchawiczej noworodków i pacjentów pediatrycznych z wykorzystaniem modeli manekinów. Hipoteza jest taka, że ​​łyżki laryngoskopowe i mandryn Spectrum mogą skrócić czas i/lub poprawić skuteczność intubacji ustno-tchawiczej manekina.

Drugorzędne cele tego badania obejmują ocenę wpływu łyżek wideolaryngoskopu pediatrycznego Spectrum w symulowanych normalnych i trudnych warunkach dróg oddechowych na stopień widzenia głośni, przestrzeń w jamie ustnej, łatwość wkładania łyżek, łatwość wprowadzania rurki dotchawiczej, mechanizmy utrudniania wprowadzania rurki dotchawiczej i postrzegane ogólna przydatność kliniczna i funkcjonalna w drogach oddechowych z predyktorami trudnej intubacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinicyści, anestezjolodzy i ratownicy medyczni, którzy wykonują intubacje pediatryczne. Uczestnicy będą rekrutowani z Dziecięcego Centrum Medycznego w Dallas.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy anestezjologii i medycyny ratunkowej, którzy wykonują intubacje ustno-tchawicze u dzieci
  • Potrafi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu
  • Mają doświadczenie w intubacji ustno-tchawiczej (> 50 razy) przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej lub wideolaryngoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze, którzy nie ukończyli 18 lat
  • Wolontariusze, którzy nie potrafią czytać ani rozumieć języka angielskiego
  • Niezdolni do fizycznego spełnienia wymagań intubacji ustno-tchawiczej lub ci, którzy mają choroby serca, nadgarstka lub krzyża. Nie mają doświadczenia z intubacjami ustno-tchawiczymi u dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Pracownicy anestezjologii i medycyny ratunkowej, którzy wykonują intubacje ustno-tchawicze u dzieci
Urządzenie: intubacja ustno-tchawicza
intubacja ustno-tchawicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: 120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Czas na intubację przy każdej z 3 prób na łopatkę, na każdym typie manekina.
120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: 120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia dla każdej z 3 prób na ostrze, na każdym typie manekina. Sukces pierwszego przejścia (FPS) definiuje się jako zdolność do umieszczenia rurki intubacyjnej poniżej strun głosowych pacjenta przy pierwszej próbie bez wyjmowania wideolaryngoskopu z ust pacjenta.
120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Ogólna wydajność i użyteczność kliniczna przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.

Ogólne działanie i przydatność kliniczna jednorazowego mandrynu pediatrycznego; Za pomocą 5-punktowej SKALI LIKERT uczestnicy oceniają następujące stwierdzenia dotyczące używania jednorazowego mandrynu pediatrycznego

  1. = zdecydowanie się nie zgadzam
  2. = nie zgadzam się
  3. = neutralny
  4. = zgadzam się

  5. = zdecydowanie się zgadzam

    np. - Uczestnicy przydzielą numer następującym stwierdzeniom:

    • Model pediatryczny można było łatwo włożyć do ust w przypadku stosowania z normalnym manekinem noworodka
    • Model pediatryczny można było łatwo włożyć do ust, gdy był używany z trudnym manekinem noworodka
    • Model pediatryczny można było łatwo włożyć do ust, gdy był używany z normalnym manekinem pediatrycznym
120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieudana próba intubacji
Ramy czasowe: 120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Czas potrzebny na próbę intubacji, która ostatecznie kończy się niepowodzeniem w prawidłowym umieszczeniu rurki lub przekracza dozwolony czas intubacji zgodnie z tym protokołem. Nieudana próba intubacji jest definiowana jako próba intubacji, która nie skutkuje umieszczeniem rurki, która trwa dłużej niż 120 sekund lub skutkuje nieprawidłowym umieszczeniem rurki dotchawiczej (np.: intubacja przełyku itp.).
120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Sukces intubacji przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Skumulowana miara skuteczności intubacji przy pierwszej próbie w ciągu 3 kolejnych zastosowań wideolaryngoskopu pediatrycznego, na łyżkę, na każdym typie manekina.
120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena glotyczna
Ramy czasowe: 120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.

Ocena widoku glottycznego dla każdej z 3 prób na ostrze, dla każdego typu manekina przy użyciu skali ocen Cormack & Lehane:

  • Stopień 1 = Pełny widok strun głosowych
  • Stopień 2a = Częściowy widok strun głosowych
  • Stopień 2b = tylko nalewki/tylna część strun głosowych
  • Stopień 3 = Widoczna tylko nagłośnia, brak widoku głośni lub nalewek
  • Stopień 4 = Nie widać ani głośni, ani nagłośni
120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Czas na wizualizację głośni
Ramy czasowe: 120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Czas na wizualizację głośni przy każdej z 3 prób na łopatkę, na każdym typie manekina.
120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Ocena przydatności klinicznej i działania za pomocą skali Lickerta
Ramy czasowe: 120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.

Ocena przydatności klinicznej i działania łyżek pediatrycznych za pomocą 5-punktowej skali Lickerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam.

  • Łatwość wkładania łyżki wideolaryngoskopu pediatrycznego podczas próby wprowadzenia łyżki wideolaryngoskopu pediatrycznego do ust manekina dla każdego typu łyżki i manekina.
  • Łatwość intubacji dotchawiczej podczas próby wprowadzenia rurki dotchawiczej poniżej strun głosowych manekina przy użyciu każdej pediatrycznej łyżki wideolaryngoskopu na każdym typie manekina.
  • Ocena komfortu każdego uchwytu ostrza podczas intubacji noworodków/dzieci.
  • Ocena połączenia ostrza i kabla podczas intubacji noworodków/dzieci z użyciem każdego typu ostrza.
  • Ocena potencjalnej interferencji kabla podczas intubacji noworodków/dzieci z każdym rodzajem łyżek.
120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Obserwacyjny opis cech powodujących utrudnienia
Ramy czasowe: 120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Uczestnik zgłaszał obserwacyjny opis potencjalnych cech powodujących przeszkody intubacyjne przy wprowadzaniu rurki dotchawiczej (np. rurka uderzająca w nagłośnię lub rurka uderzająca w nalewkę). Rejestrowane przez badanego w momencie próby umieszczenia rurki dotchawiczej pod strunami głosowymi pacjenta za pomocą każdej z łyżek wideolaryngoskopu pediatrycznego.
120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Ogólna przydatność kliniczna
Ramy czasowe: 120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Zarejestrowane jako doskonałe, dobre, zadowalające lub nieodpowiednie przez badanego podczas używania pediatrycznego wideolaryngoskopu i mandrynu w celu umieszczenia rurki dotchawiczej poniżej strun głosowych pacjenta.
120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Ogólne zadowolenie operatora
Ramy czasowe: 120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.
Odnotowane jako doskonałe, dobre, zadowalające lub nieodpowiednie przez badanego podczas używania każdej z pediatrycznych łyżek wideolaryngoskopu i mandrynu w celu umieszczenia rurki intubacyjnej poniżej strun głosowych manekina.
120 sekund — to maksymalny dozwolony czas. Po tym czasie zostanie to odnotowane jako nieudana próba.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verathon

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSX 1401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Badania kliniczne na intubacja ustno-tchawicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj