Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čepele a násadce videolaryngoskopu GlideScope Spectrum pro použití u novorozenců a předpubertálních populací

6. dubna 2021 aktualizováno: Verathon

Posouzení čepelí a stylusu videolaryngoskopu GlideScope Spectrum pro použití u novorozenců a preadolescentních populací: pilotní studie na figuríně

Celkovým účelem této studie je posoudit funkčnost a dopad použití nově navrženého pediatrického videolaryngoskopu a styletu GlideScope Spectrum pro orotracheální intubaci novorozenců a dětských pacientů s využitím modelů figurín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem této studie je posoudit funkčnost a dopad použití nově navržených čepelí a styletu pro pediatrické videolaryngoskopy GlideScope Spectrum pro orotracheální intubaci novorozenců a dětských pacientů s využitím modelů figurín. Hypotézou je, že lopatky a stylet laryngoskopu Spectrum mohou zlepšit dobu a/nebo úspěšnost orotracheální intubace u figuríny.

Sekundární cíle této studie zahrnují posouzení dopadu čepelí dětského videolaryngoskopu Spectrum za simulovaných normálních a obtížných podmínek dýchacích cest na stupeň glotického pohledu, prostor úst, snadnost zavádění čepele, snadnost zavádění tracheální trubice, mechanismy překážky zavádění tracheální trubice a vnímané celková klinická a funkční užitečnost v dýchacích cestách s prediktorem obtížné intubace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři, anestezie a poskytovatelé urgentní medicíny, kteří provádějí pediatrické intubace. Účastníci se budou rekrutovat z Dětského lékařského centra v Dallasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatelé anestezie a urgentní medicíny, kteří provádějí dětské orotracheální intubace
  • Schopnost dát dobrovolný souhlas s účastí ve studii
  • mají zkušenosti s orotracheální intubací (> 50krát) pomocí přímé laryngoskopie nebo videolaryngoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří jsou mladší 18 let
  • Dobrovolníci neschopní číst nebo rozumět angličtině
  • Neschopni fyzicky splnit požadavky orotracheální intubace nebo ti, kteří mají onemocnění srdce, zápěstí nebo dolní části zad. Nemají zkušenosti s dětskými orotracheálními intubacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
Poskytovatelé anestezie a urgentní medicíny, kteří provádějí dětské orotracheální intubace
Přístroj: orotracheální intubace
orotracheální intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: 120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Čas na intubaci na každý ze 3 pokusů na čepel, na každý typ figuríny.
120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: 120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Úspěšnost prvního průchodu na každý ze 3 pokusů na čepel, na každý typ figuríny. Úspěch prvního průchodu (FPS) je definován jako schopnost umístit tracheální trubici pod pacientovy hlasivky na první pokus bez vyjmutí videolaryngoskopu z pacientových úst.
120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Celkový výkon a klinická užitečnost pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.

Celkový výkon a klinická užitečnost jednorázového dětského styletu; Pomocí 5bodové LIKERTOVA STUPNĚ budou účastníci hodnotit následující tvrzení s ohledem na použití jednorázového dětského styletu

  1. = zásadně nesouhlasím
  2. = nesouhlasím
  3. = neutrální
  4. = souhlas

  5. = rozhodně souhlasím

    např. - Účastníci přiřadí číslo následujícím prohlášením:

    • Pediatrický styl se dal snadno vložit do úst při použití s ​​normální figurínou novorozence
    • Pediatrický styl se dal snadno vložit do úst při použití s ​​obtížnou figurínou novorozence
    • Pediatrický styl se dal snadno vložit do úst při použití s ​​normální pediatrickou figurínou
120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúspěšný pokus o intubaci
Časové okno: 120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Doba potřebná pro pokus o intubaci, který nakonec selže ve správném umístění zkumavky nebo překročí povolenou dobu pro intubaci podle tohoto protokolu. Neúspěšný pokus o intubaci je definován jako pokus o intubaci, který nevede k umístění trubice, který je delší než 120 sekund, nebo má za následek nesprávné umístění endotracheální trubice (například: jícnová intubace atd.).
120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Úspěšná intubace na první pokus
Časové okno: 120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Kumulativní měření úspěšnosti intubace na první pokus během 3 po sobě jdoucích použití dětského videolaryngoskopu, na čepel, na každý typ figuríny.
120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň glotického pohledu
Časové okno: 120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.

Glottic view grade na každý ze 3 pokusů na čepel, na každý typ figuríny pomocí Cormack & Lehane stupnice hodnocení:

  • Stupeň 1 = Úplný pohled na hlasivky
  • Stupeň 2a = Částečný pohled na hlasivky
  • Stupeň 2b = Pouze arytenoidy/zadní část hlasivek
  • Stupeň 3 = Viditelná pouze epiglottis, žádný pohled na glottis nebo arytenoidy
  • Stupeň 4 = Není vidět ani glottis, ani epiglottis
120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Čas na vizualizaci glottis
Časové okno: 120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Čas na vizualizaci glottis při každém ze 3 pokusů na čepel, na každém typu figuríny.
120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Hodnocení klinické užitečnosti a výkonu pomocí Lickertovy škály
Časové okno: 120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.

Hodnocení klinické užitečnosti a výkonu pediatrických čepelí pomocí 5bodové Lickertovy škály, kde 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím.

  • Snadné zavádění čepele dětského videolaryngoskopu při pokusu vložit čepel dětského videolaryngoskopu do úst figuríny pro každý typ čepele a typ figuríny.
  • Snadná tracheální intubace při pokusu protáhnout tracheální trubici pod hlasivky figuríny pomocí každé lopatky dětského videolaryngoskopu na každém typu figuríny.
  • Posouzení pohodlí rukojeti každé čepele během novorozenecké/pediatrické intubace.
  • Posouzení připojení čepele a kabelu během novorozenecké/pediatrické intubace s každým typem čepele.
  • Posouzení potenciální interference kabelu během novorozenecké/pediatrické intubace s každým typem čepele.
120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Pozorovací popis znaků způsobujících překážky
Časové okno: 120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Účastník sám uvedl pozorovací popis potenciálních rysů způsobujících překážky intubace při zavádění tracheální trubice (např. trubice zasahující do epiglottis nebo trubice zasahující arytenoid). Zaznamenáno subjektem studie v době pokusu o umístění tracheální trubice pod pacientovy hlasivky pomocí každé z čepelí dětského videolaryngoskopu.
120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Celková klinická užitečnost
Časové okno: 120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Zaznamenáno jako vynikající, dobré, spravedlivé nebo neadekvátní subjektem studie při použití dětského videolaryngoskopu a styletu k umístění tracheální trubice pod pacientovy hlasivky.
120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Celková spokojenost provozovatele
Časové okno: 120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.
Zaznamenáno jako vynikající, dobré, spravedlivé nebo neadekvátní subjektem studie při použití každé čepele a styletu dětského videolaryngoskopu k umístění tracheální trubice pod hlasivky figuríny.
120 sekund – Toto je maximální povolená doba. Po uplynutí této doby bude zaznamenán jako neúspěšný pokus.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verathon

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GSX 1401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na orotracheální intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit