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用于新生儿和青春期前人群的 GlideScope Spectrum 视频喉镜刀片和管芯

2021年4月6日 更新者:Verathon

评估用于新生儿和青春期前人群的 GlideScope Spectrum 视频喉镜刀片和探针:人体模型试验研究

本研究的总体目的是评估使用新设计的 GlideScope Spectrum 儿科视频喉镜和探针对新生儿和儿科患者进行气管插管的功能和影响,使用人体模型。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的总体目的是评估使用新设计的 GlideScope Spectrum 儿科视频喉镜刀片和探针对新生儿和儿科患者进行气管插管的功能和影响,使用人体模型。 假设是 Spectrum 喉镜刀片和探针可以提高人体模型中经口气管插管的时间和/或成功率。

本研究的次要目的包括评估 Spectrum 儿科视频喉镜刀片在模拟正常和困难气道条件下对声门视野等级、口腔空间、刀片插入难易程度、气管插管插入难易程度、气管插管插入障碍机制和感知的影响具有插管困难预测因素的气道整体临床和功能实用性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

进行儿科插管的临床医生、麻醉师和急救医学提供者。 参与者将从达拉斯儿童医疗中心招募。

描述

纳入标准:

  • 进行儿科经口气管插管的麻醉和急救医学提供者
  • 能够自愿同意参与研究
  • 有使用直接喉镜或视频喉镜进行经口气管插管(> 50 次)的经验

排除标准:

  • < 18 岁的志愿者
  • 无法阅读或理解英语的志愿者
  • 体力不能满足经口气管插管或有心脏、手腕、腰背疾病者。 没有儿科经口气管插管经验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
参加者
进行儿科经口气管插管的麻醉和急救医学提供者
经口气管插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管时间
大体时间:120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
在每个模型类型上,每个刀片 3 次尝试中的每一次插管的时间。
120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
一次通过成功率
大体时间:120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
在每个人体模型类型上,每个刀片 3 次尝试中的每一次的首次通过成功率。 首次通过成功 (FPS) 定义为能够在第一次尝试时将气管导管置于患者声带下方,而无需将视频喉镜从患者口中取出。
120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
使用 5 点李克特量表的总体表现和临床效用
大体时间:120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。

一次性使用儿科探针的整体性能和临床实用性;使用 5 点 LIKERT 量表,参与者将对以下关于使用一次性儿科探针的陈述进行评分

  1. = 强烈反对
  2. = 不同意
  3. = 中性
  4. =同意
  5. = 非常同意

    例如- 参与者将为以下陈述分配一个编号:

    • 与普通新生儿模型配合使用时,儿科型易于插入口腔
    • 儿科型与难度较大的新生儿模型配合使用时,易于插入口中
    • 儿科型与普通儿科模型配合使用时易于插入口中
120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插管尝试失败
大体时间:120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
最终无法正确放置管子或超过本协议允许的插管时间的插管尝试所花费的时间。 插管尝试失败定义为插管尝试未导致插管,时间超过 120 秒,或导致气管插管位置错误(例如:食管插管等)。
120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
首次插管成功
大体时间:120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
在每个模型类型的每个刀片上连续使用儿科视频喉镜 3 次后首次尝试插管成功的累积测量值。
120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
声门级
大体时间:120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。

每个刀片 3 次尝试中的每一次的声门视图等级,在每个人体模型类型上使用 Cormack & Lehane 分级量表:

  • 1 级 = 声带全景
  • 2a 级 = 声带的局部视图
  • 2b 级 = 只有杓状软骨/声带后部
  • 3 级 = 只有会厌可见,看不到声门或杓状软骨
  • 4 级 = 声门和会厌均不可见
120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
可视化声门的时间
大体时间:120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
是时候在每种类型的人体模型上对每个刀片进行 3 次尝试,每次都观察声门了。
120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
使用 Lickert 量表评估临床效用和性能
大体时间:120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。

使用 5 点 Lickert 量表评估儿科刀片的临床实用性和性能,其中 1 = 非常不同意,2 = 不同意,3 = 中立,4 = 同意,5 = 非常同意。

  • 对于每种刀片类型和人体模型类型,当尝试将儿科视频喉镜刀片插入人体模型的嘴中时,儿科视频喉镜刀片的插入容易。
  • 在每种模型类型上使用每个儿科视频喉镜刀片,尝试将气管导管从模型的声带下方穿过时,气管插管变得容易。
  • 在新生儿/儿科插管期间评估每个刀片手柄的舒适度。
  • 在新生儿/儿科插管期间使用每种刀片类型评估刀片和电缆连接。
  • 评估每种刀片类型在新生儿/儿科插管期间的潜在电缆干扰。
120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
造成障碍的特征的观察描述
大体时间:120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
参与者自我报告的潜在特征的观察描述导致气管导管插入的插管障碍(例如,管撞击会厌或管撞击杓状软骨)。 研究对象在尝试使用每个儿科视频喉镜刀片将气管导管置于患者声带下方时记录下来。
120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
总体临床实用性
大体时间:120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
当使用儿科视频喉镜和探针将气管导管置于患者声带下方时,研究对象将其记录为优秀、良好、一般或不充分。
120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
运营商总体满意度
大体时间:120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。
当使用每个儿科视频喉镜刀片和探针将气管导管置于人体模型的声带下方时,研究对象将其记录为优秀、良好、一般或不充分。
120 秒 - 这是允许的最长时间。在此时间之后,它将被记录为失败的尝试。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Olomu, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月21日

初级完成 (实际的)

2016年2月9日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GSX 1401

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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