- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04836338
Hojas y estilete de videolaringoscopio GlideScope Spectrum para uso en poblaciones de neonatos y preadolescentes
Evaluación de las hojas y el estilete del videolaringoscopio GlideScope Spectrum para su uso en poblaciones de neonatos y preadolescentes: estudio piloto con maniquí
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de este estudio es evaluar la funcionalidad y el impacto del uso de las palas y el estilete de videolaringoscopio pediátrico GlideScope Spectrum de nuevo diseño para la intubación orotraqueal de recién nacidos y pacientes pediátricos, utilizando modelos de maniquí. La hipótesis es que las hojas y el estilete del laringoscopio Spectrum pueden mejorar el tiempo y/o el éxito de la intubación orotraqueal en un maniquí.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen evaluar el impacto de las palas de videolaringoscopio pediátrico Spectrum en condiciones simuladas de vía aérea normal y difícil en el grado de visión glótica, el espacio de la boca, la facilidad de inserción de la pala, la facilidad de inserción del tubo traqueal, los mecanismos del impedimento de inserción del tubo traqueal y la percepción utilidad clínica y funcional general en las vías respiratorias con predictores de intubación difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores de anestesia y medicina de emergencia que realizan intubaciones orotraqueales pediátricas
- Capaz de dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio
- Tener experiencia en intubación orotraqueal (> 50 veces) mediante laringoscopia directa o videolaringoscopia
Criterio de exclusión:
- Voluntarios menores de 18 años
- Voluntarios que no pueden leer o entender inglés
- Incapaces de satisfacer físicamente las demandas de la intubación orotraqueal o aquellos que tienen enfermedades del corazón, la muñeca o la espalda baja. No tienen experiencia con intubaciones orotraqueales pediátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes
Proveedores de anestesia y medicina de emergencia que realizan intubaciones orotraqueales pediátricas
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intubación orotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de intubar
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Tiempo para intubar en cada uno de los 3 intentos por hoja, en cada tipo de maniquí.
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120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Tasa de éxito de la primera pasada
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Tasa de éxito de la primera pasada en cada uno de los 3 intentos por hoja, en cada tipo de maniquí.
El éxito del primer paso (FPS) se define como la capacidad de colocar un tubo traqueal debajo de las cuerdas vocales de un paciente en el primer intento sin quitar el videolaringoscopio de la boca del paciente.
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120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Rendimiento general y utilidad clínica utilizando una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Desempeño general y utilidad clínica del estilete pediátrico de un solo uso; Usando una ESCALA LIKERT de 5 puntos, los participantes calificarán las siguientes afirmaciones con respecto al uso del estilete pediátrico de un solo uso
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120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intento de intubación fallido
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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El tiempo necesario para un intento de intubación que finalmente falla en la colocación adecuada del tubo o excede el tiempo permitido para la intubación según este protocolo.
El intento fallido de intubación se define como un intento de intubar que no resulta en la colocación del tubo, que dura más de 120 segundos o que resulta en una colocación incorrecta del tubo endotraqueal (por ejemplo: intubación esofágica, etc.).
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120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Éxito de la intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Medida acumulativa del éxito de la intubación en el primer intento en 3 usos sucesivos del videolaringoscopio pediátrico, por hoja, en cada tipo de maniquí.
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120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de vista glótica
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Califique la vista de la glotis en cada uno de los 3 intentos por hoja, en cada tipo de maniquí utilizando la escala de calificación de Cormack & Lehane:
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120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Hora de visualizar la glotis
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Es hora de visualizar la glotis en cada uno de los 3 intentos por hoja, en cada tipo de maniquí.
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120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Evaluación de la utilidad y el rendimiento clínico mediante una escala de Lickert
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Evaluación de la utilidad clínica y el desempeño de las hojas pediátricas mediante una escala de Lickert de 5 puntos, donde 1 = muy en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = de acuerdo, 5 = muy de acuerdo.
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120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Descripción observacional de las características que causan impedimentos
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Descripción observacional autoinformada por el participante de las características potenciales que causan impedimentos de intubación para la inserción del tubo traqueal (p. ej., el tubo golpea la epiglotis o el tubo golpea el aritenoides).
Registrado por el sujeto del estudio en el momento del intento de colocar un tubo traqueal debajo de las cuerdas vocales de un paciente utilizando cada una de las hojas del videolaringoscopio pediátrico.
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120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Utilidad clínica general
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Registrado como excelente, bueno, regular o inadecuado por el sujeto del estudio cuando usa el videolaringoscopio pediátrico y el estilete para colocar un tubo traqueal debajo de las cuerdas vocales de un paciente.
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120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Satisfacción general del operador
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Registrado como excelente, bueno, regular o inadecuado por el sujeto del estudio al usar cada una de las hojas y el estilete del videolaringoscopio pediátrico para colocar un tubo traqueal debajo de las cuerdas vocales del maniquí.
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120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GSX 1401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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