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Hojas y estilete de videolaringoscopio GlideScope Spectrum para uso en poblaciones de neonatos y preadolescentes

6 de abril de 2021 actualizado por: Verathon

Evaluación de las hojas y el estilete del videolaringoscopio GlideScope Spectrum para su uso en poblaciones de neonatos y preadolescentes: estudio piloto con maniquí

El propósito general de este estudio es evaluar la funcionalidad y el impacto del uso del estilete y videolaringoscopio pediátrico GlideScope Spectrum de nuevo diseño para la intubación orotraqueal de recién nacidos y pacientes pediátricos, utilizando modelos de maniquí.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito general de este estudio es evaluar la funcionalidad y el impacto del uso de las palas y el estilete de videolaringoscopio pediátrico GlideScope Spectrum de nuevo diseño para la intubación orotraqueal de recién nacidos y pacientes pediátricos, utilizando modelos de maniquí. La hipótesis es que las hojas y el estilete del laringoscopio Spectrum pueden mejorar el tiempo y/o el éxito de la intubación orotraqueal en un maniquí.

Los objetivos secundarios de este estudio incluyen evaluar el impacto de las palas de videolaringoscopio pediátrico Spectrum en condiciones simuladas de vía aérea normal y difícil en el grado de visión glótica, el espacio de la boca, la facilidad de inserción de la pala, la facilidad de inserción del tubo traqueal, los mecanismos del impedimento de inserción del tubo traqueal y la percepción utilidad clínica y funcional general en las vías respiratorias con predictores de intubación difícil.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Médicos, anestesistas y proveedores de medicina de emergencia que realizan intubaciones pediátricas. Los participantes serán reclutados del Children's Medical Center, Dallas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proveedores de anestesia y medicina de emergencia que realizan intubaciones orotraqueales pediátricas
  • Capaz de dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio
  • Tener experiencia en intubación orotraqueal (> 50 veces) mediante laringoscopia directa o videolaringoscopia

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios menores de 18 años
  • Voluntarios que no pueden leer o entender inglés
  • Incapaces de satisfacer físicamente las demandas de la intubación orotraqueal o aquellos que tienen enfermedades del corazón, la muñeca o la espalda baja. No tienen experiencia con intubaciones orotraqueales pediátricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes
Proveedores de anestesia y medicina de emergencia que realizan intubaciones orotraqueales pediátricas
intubación orotraqueal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de intubar
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Tiempo para intubar en cada uno de los 3 intentos por hoja, en cada tipo de maniquí.
120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Tasa de éxito de la primera pasada
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Tasa de éxito de la primera pasada en cada uno de los 3 intentos por hoja, en cada tipo de maniquí. El éxito del primer paso (FPS) se define como la capacidad de colocar un tubo traqueal debajo de las cuerdas vocales de un paciente en el primer intento sin quitar el videolaringoscopio de la boca del paciente.
120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Rendimiento general y utilidad clínica utilizando una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.

Desempeño general y utilidad clínica del estilete pediátrico de un solo uso; Usando una ESCALA LIKERT de 5 puntos, los participantes calificarán las siguientes afirmaciones con respecto al uso del estilete pediátrico de un solo uso

  1. = muy en desacuerdo
  2. = en desacuerdo
  3. = neutro
  4. = de acuerdo
  5. = muy de acuerdo

    p.ej. - Los participantes asignarán un número a las siguientes afirmaciones:

    • El estilo pediátrico fue fácil de insertar en la boca del cuando se usó con un maniquí de neonato normal
    • El estilo pediátrico fue fácil de insertar en la boca del cuando se usó con el maniquí de neonato difícil
    • El estilo pediátrico fue fácil de insertar en la boca cuando se usó con un maniquí pediátrico normal
120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intento de intubación fallido
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
El tiempo necesario para un intento de intubación que finalmente falla en la colocación adecuada del tubo o excede el tiempo permitido para la intubación según este protocolo. El intento fallido de intubación se define como un intento de intubar que no resulta en la colocación del tubo, que dura más de 120 segundos o que resulta en una colocación incorrecta del tubo endotraqueal (por ejemplo: intubación esofágica, etc.).
120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Éxito de la intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Medida acumulativa del éxito de la intubación en el primer intento en 3 usos sucesivos del videolaringoscopio pediátrico, por hoja, en cada tipo de maniquí.
120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de vista glótica
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.

Califique la vista de la glotis en cada uno de los 3 intentos por hoja, en cada tipo de maniquí utilizando la escala de calificación de Cormack & Lehane:

  • Grado 1 = Vista completa de las cuerdas vocales
  • Grado 2a = Vista parcial de las cuerdas vocales
  • Grado 2b = Solo aritenoides/parte posterior de las cuerdas vocales
  • Grado 3 = Solo epiglotis visible, sin vista de glotis o aritenoides
  • Grado 4 = Ni glotis ni epiglotis visibles
120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Hora de visualizar la glotis
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Es hora de visualizar la glotis en cada uno de los 3 intentos por hoja, en cada tipo de maniquí.
120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Evaluación de la utilidad y el rendimiento clínico mediante una escala de Lickert
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.

Evaluación de la utilidad clínica y el desempeño de las hojas pediátricas mediante una escala de Lickert de 5 puntos, donde 1 = muy en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = de acuerdo, 5 = muy de acuerdo.

  • Facilidad de inserción de la hoja del videolaringoscopio pediátrico al intentar insertar la hoja del videolaringoscopio pediátrico en la boca del maniquí para cada tipo de hoja y tipo de maniquí.
  • Facilidad de intubación traqueal cuando se intenta pasar un tubo traqueal por debajo de las cuerdas vocales del maniquí usando cada una de las hojas de videolaringoscopio pediátrico en cada tipo de maniquí.
  • Evaluación de la comodidad del mango de cada hoja durante las intubaciones neonatales/pediátricas.
  • Evaluación de la conexión de la hoja y el cable durante la intubación neonatal/pediátrica con cada tipo de hoja.
  • Evaluación de la posible interferencia del cable durante la intubación neonatal/pediátrica con cada tipo de pala.
120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Descripción observacional de las características que causan impedimentos
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Descripción observacional autoinformada por el participante de las características potenciales que causan impedimentos de intubación para la inserción del tubo traqueal (p. ej., el tubo golpea la epiglotis o el tubo golpea el aritenoides). Registrado por el sujeto del estudio en el momento del intento de colocar un tubo traqueal debajo de las cuerdas vocales de un paciente utilizando cada una de las hojas del videolaringoscopio pediátrico.
120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Utilidad clínica general
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Registrado como excelente, bueno, regular o inadecuado por el sujeto del estudio cuando usa el videolaringoscopio pediátrico y el estilete para colocar un tubo traqueal debajo de las cuerdas vocales de un paciente.
120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Satisfacción general del operador
Periodo de tiempo: 120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.
Registrado como excelente, bueno, regular o inadecuado por el sujeto del estudio al usar cada una de las hojas y el estilete del videolaringoscopio pediátrico para colocar un tubo traqueal debajo de las cuerdas vocales del maniquí.
120 segundos: este es el tiempo máximo permitido. Pasado este tiempo, se registrará como un intento fallido.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GSX 1401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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