Lames et stylet de laryngoscope vidéo GlideScope Spectrum pour une utilisation chez les nouveau-nés et les populations pré-adolescentes
6 avril 2021 mis à jour par: Verathon
Évaluation des lames et du stylet du vidéolaryngoscope à spectre GlideScope pour une utilisation chez les nouveau-nés et les préadolescents : étude pilote sur mannequin
L'objectif général de cette étude est d'évaluer la fonctionnalité et l'impact de l'utilisation du vidéolaryngoscope et du stylet pédiatrique GlideScope Spectrum nouvellement conçus pour l'intubation orotrachéale des nouveau-nés et des patients pédiatriques, en utilisant des modèles de mannequins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de cette étude est d'évaluer la fonctionnalité et l'impact de l'utilisation des lames et du stylet de vidéolaryngoscope pédiatrique GlideScope Spectrum nouvellement conçus pour l'intubation orotrachéale des nouveau-nés et des patients pédiatriques, en utilisant des modèles de mannequins. L'hypothèse est que les lames et le stylet de laryngoscope Spectrum peuvent améliorer le temps et/ou le succès de l'intubation orotrachéale dans un mannequin.
Les objectifs secondaires de cette étude comprennent l'évaluation de l'impact des lames de laryngoscope vidéo pédiatrique Spectrum dans des conditions simulées de voies respiratoires normales et difficiles sur le niveau de vue glottique, l'espace buccal, la facilité d'insertion de la lame, la facilité d'insertion du tube trachéal, les mécanismes d'obstacle à l'insertion du tube trachéal et la perception utilité clinique et fonctionnelle globale dans les voies respiratoires avec prédicteurs d'intubation difficile.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniciens, anesthésistes et fournisseurs de médecine d'urgence qui effectuent des intubations pédiatriques.
Les participants seront recrutés au Children's Medical Center de Dallas.
La description
Critère d'intégration:
- Fournisseurs d'anesthésie et de médecine d'urgence qui effectuent des intubations orotrachéales pédiatriques
- Capable de donner son consentement volontaire pour participer à l'étude
- Sont expérimentés avec l'intubation orotrachéale (> 50 fois) en utilisant la laryngoscopie directe ou la laryngoscopie vidéo
Critère d'exclusion:
- Bénévoles de moins de 18 ans
- Volontaires incapables de lire ou de comprendre l'anglais
- Incapable de répondre physiquement aux exigences de l'intubation orotrachéale ou ceux qui ont une maladie du cœur, du poignet ou du bas du dos. Ne sont pas expérimentés avec les intubations orotrachéales pédiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervenants
Fournisseurs d'anesthésie et de médecine d'urgence qui effectuent des intubations orotrachéales pédiatriques
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intubation orotrachéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'intuber
Délai: 120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Temps d'intubation sur chacune des 3 tentatives par lame, sur chaque type de mannequin.
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120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Taux de réussite au premier passage
Délai: 120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Taux de réussite au premier passage sur chacune des 3 tentatives par lame, sur chaque type de mannequin.
Le succès du premier passage (FPS) est défini comme la capacité à placer un tube trachéal sous les cordes vocales d'un patient lors de la première tentative sans retirer le vidéolaryngoscope de la bouche du patient.
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120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Performance globale et utilité clinique à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
Délai: 120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Performance globale et utilité clinique du stylet pédiatrique à usage unique ; À l'aide d'une ÉCHELLE DE LIKERT à 5 points, les participants noteront les énoncés suivants concernant l'utilisation du stylet pédiatrique à usage unique
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120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la tentative d'intubation
Délai: 120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Le temps nécessaire pour une tentative d'intubation qui échoue finalement au placement correct du tube ou qui dépasse le temps autorisé pour l'intubation en vertu de ce protocole.
Une tentative d'intubation ratée est définie comme une tentative d'intubation qui n'aboutit pas au placement du tube, qui dure plus de 120 secondes, ou qui entraîne un mauvais placement du tube endotrachéal (par exemple : intubation œsophagienne, etc.).
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120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Succès de l'intubation à la première tentative
Délai: 120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Mesure cumulée du succès de l'intubation au premier essai sur 3 utilisations successives du vidéolaryngoscope pédiatrique, par lame, sur chaque type de mannequin.
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120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note de vue glottique
Délai: 120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Note de la vue glottique sur chacune des 3 tentatives par lame, sur chaque type de mannequin à l'aide de l'échelle de notation Cormack & Lehane :
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120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Il est temps de visualiser la glotte
Délai: 120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Temps de visualisation de la glotte sur chacune des 3 tentatives par lame, sur chaque type de mannequin.
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120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Évaluation de l'utilité et des performances cliniques à l'aide d'une échelle de Lickert
Délai: 120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Évaluation de l'utilité clinique et des performances des lames pédiatriques à l'aide d'une échelle de Lickert à 5 points, où 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = neutre, 4 = d'accord, 5 = fortement d'accord.
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120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Description observationnelle des caractéristiques causant des obstacles
Délai: 120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Description observationnelle autodéclarée par le participant des caractéristiques potentielles causant des obstacles à l'intubation à l'insertion du tube trachéal (par exemple, le tube heurtant l'épiglotte ou le tube frappant l'aryténoïde).
Enregistré par le sujet de l'étude au moment de la tentative de placement d'un tube trachéal sous les cordes vocales d'un patient à l'aide de chacune des lames du vidéolaryngoscope pédiatrique.
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120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Utilité clinique globale
Délai: 120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Enregistré comme excellent, bon, passable ou inadéquat par le sujet de l'étude lors de l'utilisation du vidéolaryngoscope pédiatrique et du stylet pour placer un tube trachéal sous les cordes vocales d'un patient.
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120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Satisfaction globale de l'opérateur
Délai: 120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Enregistré comme excellent, bon, passable ou inadéquat par le sujet de l'étude lors de l'utilisation de chacune des lames et du stylet du vidéolaryngoscope pédiatrique pour placer un tube trachéal sous les cordes vocales du mannequin.
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120 secondes - C'est le temps maximum autorisé. Passé ce délai, il sera enregistré comme une tentative infructueuse.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GSX 1401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .