- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836338
Lâminas e estilete de videolaringoscópio GlideScope Spectrum para uso em populações neonatais e pré-adolescentes
Avaliação das lâminas e do estilete do videolaringoscópio GlideScope Spectrum para uso em populações neonatais e pré-adolescentes: estudo piloto em manequim
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a funcionalidade e o impacto do uso das lâminas e do estilete de videolaringoscópio pediátrico GlideScope Spectrum recém-projetados para a intubação orotraqueal de neonatos e pacientes pediátricos, utilizando modelos de manequim. A hipótese é que as lâminas e o estilete do laringoscópio Spectrum podem melhorar o tempo e/ou o sucesso da intubação orotraqueal em um manequim.
Os objetivos secundários deste estudo incluem avaliar o impacto das lâminas do videolaringoscópio pediátrico Spectrum sob condições simuladas de via aérea normal e difícil no grau de visão glótica, espaço bucal, facilidade de inserção da lâmina, facilidade de inserção do tubo traqueal, mecanismos de impedimento da inserção do tubo traqueal e percepção utilidade clínica e funcional geral em vias aéreas com preditores de intubação difícil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedores de anestesia e medicina de emergência que realizam intubações orotraqueais pediátricas
- Capaz de dar consentimento voluntário para participar do estudo
- Têm experiência com intubação orotraqueal (> 50 vezes) usando laringoscopia direta ou videolaringoscopia
Critério de exclusão:
- Voluntários menores de 18 anos
- Voluntários incapazes de ler ou entender inglês
- Incapaz de atender fisicamente às demandas de intubação orotraqueal ou aqueles que têm problemas cardíacos, de punho ou lombar. Não têm experiência com intubações orotraqueais pediátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
Provedores de anestesia e medicina de emergência que realizam intubações orotraqueais pediátricas
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intubação orotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de entubar
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Tempo para intubar em cada uma das 3 tentativas por lâmina, em cada tipo de manequim.
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120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Taxa de sucesso na primeira passagem
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Taxa de sucesso da primeira passagem em cada uma das 3 tentativas por lâmina, em cada tipo de manequim.
O sucesso da primeira passagem (FPS) é definido como a capacidade de colocar um tubo traqueal abaixo das cordas vocais do paciente na primeira tentativa sem remover o videolaringoscópio da boca do paciente.
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120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Desempenho geral e utilidade clínica usando uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Desempenho geral e utilidade clínica do estilete pediátrico de uso único; Usando uma ESCALA LIKERT de 5 pontos, os participantes irão classificar as seguintes afirmações com relação ao uso do estilete pediátrico de uso único
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120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na tentativa de intubação
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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O tempo gasto para uma tentativa de intubação que acaba falhando na colocação adequada do tubo ou excede o tempo permitido para intubação sob este protocolo.
A tentativa de intubação malsucedida é definida como uma tentativa de intubação que não resulta na colocação do tubo, que dura mais de 120 segundos ou resulta em uma colocação incorreta do tubo endotraqueal (por exemplo: intubação esofágica, etc.).
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120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Sucesso da intubação na primeira tentativa
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Medida cumulativa do sucesso da intubação na primeira tentativa em 3 usos sucessivos do videolaringoscópio pediátrico, por lâmina, em cada tipo de manequim.
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120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de visão glótica
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Grau de visão glótica em cada uma das 3 tentativas por lâmina, em cada tipo de manequim usando a escala de classificação de Cormack & Lehane:
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120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Hora de visualizar a glote
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Tempo para visualizar a glote em cada uma das 3 tentativas por lâmina, em cada tipo de manequim.
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120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Avaliação da utilidade clínica e desempenho usando uma escala de Lickert
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Avaliação da utilidade clínica e desempenho das lâminas pediátricas usando uma escala de Lickert de 5 pontos, onde 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = neutro, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente.
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120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Descrição observacional de recursos que causam impedimentos
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Descrição observacional auto-relatada pelo participante de características potenciais que causam impedimentos de intubação para a inserção do tubo traqueal (por exemplo, tubo atingindo a epiglote ou tubo atingindo a aritenóide).
Gravado pelo sujeito do estudo no momento da tentativa de colocar um tubo traqueal abaixo das cordas vocais de um paciente usando cada uma das lâminas do videolaringoscópio pediátrico.
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120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Utilidade clínica geral
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Registrado como excelente, bom, regular ou inadequado pelo sujeito do estudo ao usar o videolaringoscópio pediátrico e o estilete para colocar um tubo traqueal abaixo das cordas vocais do paciente.
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120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Satisfação geral do operador
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Registrado como excelente, bom, razoável ou inadequado pelo sujeito do estudo ao usar cada uma das lâminas e estiletes do videolaringoscópio pediátrico para colocar um tubo traqueal abaixo das cordas vocais do manequim.
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120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GSX 1401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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