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Lâminas e estilete de videolaringoscópio GlideScope Spectrum para uso em populações neonatais e pré-adolescentes

6 de abril de 2021 atualizado por: Verathon

Avaliação das lâminas e do estilete do videolaringoscópio GlideScope Spectrum para uso em populações neonatais e pré-adolescentes: estudo piloto em manequim

O objetivo geral deste estudo é avaliar a funcionalidade e o impacto do uso do recém-projetado videolaringoscópio pediátrico GlideScope Spectrum e estilete para a intubação orotraqueal de neonatos e pacientes pediátricos, utilizando modelos de manequim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar a funcionalidade e o impacto do uso das lâminas e do estilete de videolaringoscópio pediátrico GlideScope Spectrum recém-projetados para a intubação orotraqueal de neonatos e pacientes pediátricos, utilizando modelos de manequim. A hipótese é que as lâminas e o estilete do laringoscópio Spectrum podem melhorar o tempo e/ou o sucesso da intubação orotraqueal em um manequim.

Os objetivos secundários deste estudo incluem avaliar o impacto das lâminas do videolaringoscópio pediátrico Spectrum sob condições simuladas de via aérea normal e difícil no grau de visão glótica, espaço bucal, facilidade de inserção da lâmina, facilidade de inserção do tubo traqueal, mecanismos de impedimento da inserção do tubo traqueal e percepção utilidade clínica e funcional geral em vias aéreas com preditores de intubação difícil.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicos, anestesistas e provedores de medicina de emergência que realizam intubações pediátricas. Os participantes serão recrutados no Children's Medical Center, em Dallas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Provedores de anestesia e medicina de emergência que realizam intubações orotraqueais pediátricas
  • Capaz de dar consentimento voluntário para participar do estudo
  • Têm experiência com intubação orotraqueal (> 50 vezes) usando laringoscopia direta ou videolaringoscopia

Critério de exclusão:

  • Voluntários menores de 18 anos
  • Voluntários incapazes de ler ou entender inglês
  • Incapaz de atender fisicamente às demandas de intubação orotraqueal ou aqueles que têm problemas cardíacos, de punho ou lombar. Não têm experiência com intubações orotraqueais pediátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
Provedores de anestesia e medicina de emergência que realizam intubações orotraqueais pediátricas
intubação orotraqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de entubar
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Tempo para intubar em cada uma das 3 tentativas por lâmina, em cada tipo de manequim.
120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Taxa de sucesso na primeira passagem
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Taxa de sucesso da primeira passagem em cada uma das 3 tentativas por lâmina, em cada tipo de manequim. O sucesso da primeira passagem (FPS) é definido como a capacidade de colocar um tubo traqueal abaixo das cordas vocais do paciente na primeira tentativa sem remover o videolaringoscópio da boca do paciente.
120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Desempenho geral e utilidade clínica usando uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.

Desempenho geral e utilidade clínica do estilete pediátrico de uso único; Usando uma ESCALA LIKERT de 5 pontos, os participantes irão classificar as seguintes afirmações com relação ao uso do estilete pediátrico de uso único

  1. = discordo fortemente
  2. = discordo
  3. = neutro
  4. = concordo
  5. = concordo fortemente

    por exemplo. - Os participantes atribuirão um número às seguintes declarações:

    • O estilo pediátrico foi fácil de inserir na boca do quando usado com manequim neonato normal
    • O estilo pediátrico foi fácil de inserir na boca do quando usado com o difícil manequim neonatal
    • O estilo pediátrico foi fácil de inserir na boca do quando usado com manequim pediátrico normal
120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na tentativa de intubação
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
O tempo gasto para uma tentativa de intubação que acaba falhando na colocação adequada do tubo ou excede o tempo permitido para intubação sob este protocolo. A tentativa de intubação malsucedida é definida como uma tentativa de intubação que não resulta na colocação do tubo, que dura mais de 120 segundos ou resulta em uma colocação incorreta do tubo endotraqueal (por exemplo: intubação esofágica, etc.).
120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Sucesso da intubação na primeira tentativa
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Medida cumulativa do sucesso da intubação na primeira tentativa em 3 usos sucessivos do videolaringoscópio pediátrico, por lâmina, em cada tipo de manequim.
120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de visão glótica
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.

Grau de visão glótica em cada uma das 3 tentativas por lâmina, em cada tipo de manequim usando a escala de classificação de Cormack & Lehane:

  • Grau 1 = Visão completa das cordas vocais
  • Grau 2a = Visão parcial das cordas vocais
  • Grau 2b = Apenas aritenóides/parte posterior das cordas vocais
  • Grau 3 = Apenas epiglote visível, sem visão da glote ou aritenóides
  • Grau 4 = Nem glote nem epiglote visíveis
120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Hora de visualizar a glote
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Tempo para visualizar a glote em cada uma das 3 tentativas por lâmina, em cada tipo de manequim.
120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Avaliação da utilidade clínica e desempenho usando uma escala de Lickert
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.

Avaliação da utilidade clínica e desempenho das lâminas pediátricas usando uma escala de Lickert de 5 pontos, onde 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = neutro, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente.

  • Facilidade de inserção da lâmina do videolaringoscópio pediátrico ao tentar inserir a lâmina do videolaringoscópio pediátrico na boca do manequim para cada tipo de lâmina e tipo de manequim.
  • Facilidade de intubação traqueal ao tentar passar um tubo traqueal abaixo das cordas vocais do manequim usando cada uma das lâminas de videolaringoscópio pediátrico em cada tipo de manequim.
  • Avaliação do conforto do manuseio de cada lâmina durante intubações neonatais/pediátricas.
  • Avaliação da lâmina e da conexão do cabo durante a intubação neonatal/pediátrica com cada tipo de lâmina.
  • Avaliação da interferência potencial do cabo durante a intubação neonatal/pediátrica com cada tipo de lâmina.
120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Descrição observacional de recursos que causam impedimentos
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Descrição observacional auto-relatada pelo participante de características potenciais que causam impedimentos de intubação para a inserção do tubo traqueal (por exemplo, tubo atingindo a epiglote ou tubo atingindo a aritenóide). Gravado pelo sujeito do estudo no momento da tentativa de colocar um tubo traqueal abaixo das cordas vocais de um paciente usando cada uma das lâminas do videolaringoscópio pediátrico.
120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Utilidade clínica geral
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Registrado como excelente, bom, regular ou inadequado pelo sujeito do estudo ao usar o videolaringoscópio pediátrico e o estilete para colocar um tubo traqueal abaixo das cordas vocais do paciente.
120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Satisfação geral do operador
Prazo: 120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.
Registrado como excelente, bom, razoável ou inadequado pelo sujeito do estudo ao usar cada uma das lâminas e estiletes do videolaringoscópio pediátrico para colocar um tubo traqueal abaixo das cordas vocais do manequim.
120 segundos - Este é o tempo máximo permitido. Após esse tempo, será registrado como tentativa falhada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GSX 1401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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