Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GlideScope Spectrum videolaryngoskopblader og stiletter for bruk i nyfødte og pre-ungdomspopulasjoner

6. april 2021 oppdatert av: Verathon

Vurdering av GlideScope Spectrum videolaryngoskopblader og stiletter for bruk i nyfødte og pre-ungdomspopulasjoner: Pilotmanikkstudie

Det overordnede formålet med denne studien er å vurdere funksjonaliteten og virkningen av bruken av det nydesignede GlideScope Spectrum pediatriske videolaryngoskopet og stiletten for orotrakeal intubasjon av nyfødte og pediatriske pasienter, ved bruk av manikinmodeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med denne studien er å vurdere funksjonaliteten og virkningen av bruken av de nydesignede GlideScope Spectrum pediatriske videolaryngoskopbladene og stiletten for orotrakeal intubasjon av nyfødte og pediatriske pasienter, ved bruk av manikinmodeller. Hypotesen er at Spectrum laryngoskopbladene og stiletten kan forbedre tiden og/eller suksessen til orotrakeal intubasjon i en dukke.

Sekundære mål med denne studien inkluderer å vurdere virkningen av Spectrum pediatriske videolaryngoskopblader under simulerte normale og vanskelige luftveisforhold på glottisk visningsgrad, munnrom, enkel bladinnsetting, enkel innsetting av luftrørsrør, mekanismer for innsetting av trakealrør, og oppfattet generell klinisk og funksjonell nytte i luftveier med prediktorer for vanskelig intubasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinikere, anestesi- og akuttmedisinere som utfører pediatriske intubasjoner. Deltakerne vil bli rekruttert fra Children's Medical Center, Dallas.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anestesi- og akuttmedisinere som utfører pediatriske orotrakeale intubasjoner
  • Kunne gi frivillig samtykke til å delta i studien
  • Har erfaring med orotrakeal intubasjon (> 50 ganger) ved bruk av direkte laryngoskopi eller videolaryngoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige som er under 18 år
  • Frivillige som ikke kan lese eller forstå engelsk
  • Ikke i stand til fysisk å møte kravene til orotrakeal intubasjon eller de som har hjerte-, håndledd- eller korsryggsykdom. Har ikke erfaring med pediatriske orotrakeale intubasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Anestesi- og akuttmedisinere som utfører pediatriske orotrakeale intubasjoner
Enhet: orotrakeal intubasjon
orotrakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å intubere
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Tid til å intubere på hvert av 3 forsøk per blad, på hver dukketype.
120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Suksessrate for første pass
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Suksessrate for første passering på hvert av 3 forsøk per blad, på hver dukketype. First pass suksess (FPS) er definert som evnen til å plassere et luftrør under en pasients stemmebånd ved første forsøk uten å fjerne videolaryngoskopet fra pasientens munn.
120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Generell ytelse og klinisk nytte ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.

Generell ytelse og klinisk nytte av engangs pediatrisk stilett; Ved å bruke en 5-punkts LIKERT-Skala vil deltakerne gradere følgende utsagn med hensyn til bruken av engangs-pediatrisk stilett

  1. = helt uenig
  2. = uenig
  3. = nøytral
  4. = enig

  5. = helt enig

    f.eks. - Deltakerne vil tildele et nummer til følgende utsagn:

    • Den pediatriske stilen var lett å sette inn i munnen på når den ble brukt med normal nyfødtdukke
    • Den pediatriske stilen var lett å sette inn i munnen på når den ble brukt med den vanskelige nyfødte dukken
    • Den pediatriske stilen var lett å sette inn i munnen på når den ble brukt med vanlig pediatrisk dukke
120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket intubasjonsforsøk
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Tiden det tar for et intubasjonsforsøk som til slutt mislykkes med riktig tubeplassering, eller overskrider den tillatte tiden for intubasjon under denne protokollen. Mislykket intubasjonsforsøk er definert som et forsøk på å intubere som ikke resulterer i slangeplassering, som er lengre enn 120 sekunder, eller resulterer i feil plassering av endotrakealtube (For eksempel: Esophageal intubasjon, etc.).
120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Intubasjonssuksess på første forsøk
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Kumulativt mål på intubasjonssuksess ved første forsøk over 3 påfølgende bruk av det pediatriske videolaryngoskopet, per blad, på hver dukketype.
120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glottisk utsiktskarakter
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.

Glottic view-grad på hvert av 3 forsøk per blad, på hver dukketype ved bruk av Cormack & Lehane-graderingsskalaen:

  • Grad 1 = Full oversikt over stemmebåndene
  • Grad 2a = Delvis syn på stemmebåndene
  • Grad 2b = Kun arytenoider/bakre del av stemmebånd
  • Grad 3 = Kun epiglottis synlig, ingen syn på glottis eller arytenoider
  • Grad 4 = Verken glottis eller epiglottis synlig
120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
På tide å visualisere glottis
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
På tide å visualisere glottis på hvert av 3 forsøk per blad, på hver dukketype.
120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Vurdering av klinisk nytte og ytelse ved hjelp av en Lickert-skala
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.

Vurdering av den kliniske nytten og ytelsen til de pediatriske bladene ved hjelp av en 5-punkts Lickert-skala, der 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3= nøytral, 4 = enig, 5 = helt enig.

  • Enkel innsetting av det pediatriske videolaryngoskopbladet når du forsøker å sette det pediatriske videolaryngoskopbladet inn i munnen til dukken for hver bladtype og dukketype.
  • Enkel trakeal intubasjon når du forsøker å føre et luftrør under dukkens stemmebånd ved å bruke hvert av de pediatriske videolaryngoskopbladene på hver dukketype.
  • Vurdering av komforten til hvert bladhåndtak under nyfødte/pediatriske intubasjoner.
  • Vurdering av bladet og kabelforbindelsen under nyfødt/pediatrisk intubasjon med hver bladtype.
  • Vurdering av potensiell kabelinterferens under nyfødt/pediatrisk intubasjon med hver bladtype.
120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Observasjonsbeskrivelse av funksjoner som forårsaker hindringer
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Deltaker selvrapportert observasjonsbeskrivelse av potensielle funksjoner som forårsaker intubasjonshindringer ved innsetting av luftrørsrør (f.eks. rør som treffer epiglottis eller rør treffer arytenoid). Registrert av studieobjektet på tidspunktet for forsøk på å plassere et luftrør under pasientens stemmebånd ved å bruke hvert av de pediatriske videolaryngoskopbladene.
120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Samlet klinisk nytteverdi
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Registrert som utmerket, bra, rettferdig eller utilstrekkelig av studiepersonen når det brukes det pediatriske videolaryngoskopet og stiletten for å plassere et luftrør under en pasients stemmebånd.
120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Generell tilfredshet hos operatøren
Tidsramme: 120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.
Registrert som utmerket, bra, rettferdig eller utilstrekkelig av studiepersonen ved bruk av hvert av de pediatriske videolaryngoskopbladene og stiletten for å plassere et luftrør under dukkens stemmebånd.
120 sekunder - Dette er maksimalt tillatt tid. Etter dette tidspunktet vil det bli registrert som et mislykket forsøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verathon

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GSX 1401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere