Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlideScope Spectrum -videolaryngoskoopin terät ja malli vastasyntyneille ja esinuorille

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Verathon

GlideScope Spectrum -videolaryngoskoopin terien ja mallin arviointi vastasyntyneille ja esinukkeille: Pilottinukketutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida vastasyntyneiden ja lapsipotilaiden orotrakeaaliseen intubaatioon tarkoitetun, vasta suunnitellun GlideScope Spectrum -lasten videolaryngoskoopin ja mandriinin käytön toimivuutta ja vaikutuksia nukkemalleilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida vastasyntyneiden ja lapsipotilaiden orotrakeaaliseen intubaatioon tarkoitetun uuden GlideScope Spectrum -lasten videolaryngoskoopin terien ja mandriinin käytön toimivuutta ja vaikutusta nukkemalleja käyttäen. Hypoteesi on, että Spectrum laryngoskoopin terät ja mandriinit voivat parantaa nuken orotrakeaalisen intuboinnin aikaa ja/tai onnistumista.

Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida Spectrum-lastenvideolaryngoskoopin terien vaikutusta simuloiduissa normaaleissa ja vaikeissa hengitystieolosuhteissa glottic view -asteeseen, suutilaan, terän työntämisen helppouteen, henkitorven putken sisäänviennin helppouteen, henkitorven putken sisäänviennin esteiden mekanismeihin ja havaittuun. yleinen kliininen ja toiminnallinen käyttökelpoisuus hengitysteissä vaikean intuboinnin ennustajilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliinikot, anestesia- ja ensiapulääkkeet, jotka suorittavat lasten intubaatioita. Osallistujat rekrytoidaan Children's Medical Centeristä, Dallasista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anestesia- ja ensiapulääkkeiden tarjoajat, jotka suorittavat lasten orotrakeaalisia intubaatioita
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Sinulla on kokemusta orotrakeaalisesta intubaatiosta (> 50 kertaa) käyttämällä suoraa laryngoskopiaa tai videolaryngoskopiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Vapaaehtoiset eivät osaa lukea tai ymmärtää englantia
  • Ei pysty fyysisesti täyttämään orotrakeaalisen intuboinnin vaatimuksia tai henkilöitä, joilla on sydän-, ranteen- tai alaselän sairaus. Heillä ei ole kokemusta lasten orotrakeaalisista intubaatioista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
Anestesia- ja ensiapulääkkeiden tarjoajat, jotka suorittavat lasten orotrakeaalisia intubaatioita
Laite: orotrakeaalinen intubaatio
orotrakeaalinen intubaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika intuboida
Aikaikkuna: 120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Intubaatioaika jokaisella kolmella yrityksellä terää kohti, jokaisella nukketyypillä.
120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Ensikierroksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Ensimmäisen ajon onnistumisprosentti jokaisessa 3 yrityksestä terää kohden, jokaisella nukketyypillä. Ensimmäisen passin onnistuminen (FPS) määritellään kyvyksi asettaa henkitorvi potilaan äänihuulien alle ensimmäisellä yrityksellä poistamatta videolaryngoskooppia potilaan suusta.
120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Yleinen suorituskyky ja kliininen hyödyllisyys 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.

Kertakäyttöisen pediatrisen mandriinin kokonaissuorituskyky ja kliininen käyttökelpoisuus; Osallistujat arvostelevat 5-pisteen LIKERT-ASKOA käyttämällä seuraavat lausunnot koskien kertakäyttöisen lasten mandriinin käyttöä

  1. = jyrkästi eri mieltä
  2. = eri mieltä
  3. = neutraali
  4. = samaa mieltä

  5. = samaa mieltä

    esim. - Osallistujat antavat numeron seuraaville lausumille:

    • Lastentyyli oli helppo laittaa suuhun, kun sitä käytettiin normaalin vastasyntyneen nuken kanssa
    • Lastentyyli oli helppo laittaa suuhun, kun sitä käytettiin vaikean vastasyntyneen nuken kanssa
    • Lastentyyli oli helppo laittaa suuhun, kun sitä käytettiin normaalin lastennuken kanssa
120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioyritys epäonnistui
Aikaikkuna: 120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Aika, joka kuluu intubaatioyritykseen, joka lopulta epäonnistuu putken oikeaan asettamiseen tai ylittää tämän protokollan mukaisen intubaatioajan. Epäonnistunut intubaatioyritys määritellään intubointiyritykseksi, joka ei johda putken asettamiseen, joka kestää yli 120 sekuntia tai johtaa endotrakeaaliputken väärään sijoitukseen (esimerkiksi: ruokatorven intubaatio jne.).
120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Intubaatio onnistui ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Intubaation onnistumisen kumulatiivinen mitta ensimmäisellä yrityksellä yli kolmella peräkkäisellä lasten videolaryngoskoopin käyttökerralla terää kohden jokaisella nukketyypillä.
120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glottic view -luokka
Aikaikkuna: 120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.

Glottic view -arvosana jokaisessa 3 yrityksestä per terä, jokaisessa nukketyypissä Cormack & Lehane -luokitusasteikolla:

  • Arvosana 1 = äänihuulten koko näkymä
  • Arvosana 2a = Äänihuulien osittainen näkymä
  • Luokka 2b = vain arytenoidit / äänihuulten takaosa
  • Aste 3 = Vain kurkunpää näkyy, ei näkymää äänihuuhoihin tai arytenoideihin
  • Arvosana 4 = Ei äänihuutaa eikä kurkunpäätä näkyvissä
120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Aika visualisoida äänisanat
Aikaikkuna: 120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Aika visualisoida äänimerkki jokaisella kolmella yrityskerralla per terä, jokaisella nukketyypillä.
120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Kliinisen hyödyn ja suorituskyvyn arviointi Lickertin asteikolla
Aikaikkuna: 120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.

Lasten terien kliinisen hyödyn ja suorituskyvyn arviointi 5-pisteen Lickert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä.

  • Lasten videolaryngoskoopin terän asettaminen on helppoa, kun yritetään työntää lasten videolaryngoskoopin terää nuken suuhun kunkin terätyypin ja nuken tyypin mukaan.
  • Henkitorven intuboinnin helppous yritettäessä kulkea henkitorven putki nuken äänihuulten alta käyttämällä jokaisen nuken tyypin lasten videolaryngoskoopin teriä.
  • Arvio kunkin terän kahvan mukavuudesta vastasyntyneiden/lasten intubaatioiden aikana.
  • Terän ja kaapeliliitännän arviointi vastasyntyneen/lasten intuboinnin aikana kunkin terätyypin kohdalla.
  • Mahdollisten kaapelihäiriöiden arviointi vastasyntyneen/lasten intuboinnin aikana kunkin terätyypin kanssa.
120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Havainnollinen kuvaus esteitä aiheuttavista piirteistä
Aikaikkuna: 120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Osallistujan itsensä ilmoittama havaintokuvaus mahdollisista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat intubaatioesteitä henkitorven putken asettamisessa (esim. putki osuu kurkunpäähän tai putki osuu arytenoidiin). Tutkimushenkilö on tallentanut sen yrittäessään asettaa henkitorviputki potilaan äänihuulien alle käyttämällä kutakin lasten videolaryngoskoopin teriä.
120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Yleinen kliininen hyödyllisyys
Aikaikkuna: 120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Tutkimushenkilö kirjasi tämän erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai riittämättömäksi, kun hän on käyttänyt lasten videolaryngoskooppia ja mandriinia henkitorven putken sijoittamiseen potilaan äänihuulien alle.
120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Operaattorin yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.
Tutkimuskohde on kirjannut erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai riittämättömäksi käytettäessä kutakin lasten videolaryngoskoopin teriä ja mandriinia henkitorven putken asettamiseksi nuken äänihuulien alle.
120 sekuntia - Tämä on suurin sallittu aika. Tämän ajan kuluttua se kirjataan epäonnistuneeksi yritykseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verathon

Yhteistyökumppanit

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSX 1401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatriset KAIKKI

Kliiniset tutkimukset orotrakeaalinen intubaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa