GlideScope Spectrum 비디오 후두경 블레이드 및 탐침은 신생아 및 청소년기 이전 집단에 사용
2021년 4월 6일 업데이트: Verathon
신생아 및 청소년기 이전 인구에서 사용하기 위한 GlideScope Spectrum 비디오 후두경 블레이드 및 탐침 평가: 파일럿 마네킹 연구
이 연구의 전반적인 목적은 새로 설계된 GlideScope Spectrum 소아용 비디오 후두경과 신생아 및 소아 환자의 구강 기관 삽관을 위한 탐침 사용의 기능 및 영향을 마네킹 모델을 활용하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전체적인 목적은 새로 설계된 GlideScope Spectrum 소아용 비디오 후두경 블레이드와 신생아 및 소아 환자의 구강 기관 삽관을 위한 탐침 사용의 기능 및 영향을 마네킹 모델을 활용하여 평가하는 것입니다. 가설은 Spectrum 후두경 블레이드와 탐침이 마네킹에서 구강 기관 삽관의 시간 및/또는 성공을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
이 연구의 2차 목적에는 모의 정상 및 어려운 기도 조건에서 Spectrum 소아용 비디오 후두경 블레이드가 성문 보기 등급, 구강 공간, 블레이드 삽입의 용이성, 기관 튜브 삽입의 용이성, 기관 튜브 삽입 장애의 메커니즘 및 인식에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 어려운 삽관의 예측 인자가 있는 기도의 전반적인 임상 및 기능적 유용성.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아 삽관을 수행하는 임상의, 마취 및 응급 의료 제공자.
참가자는 달라스 아동 의료 센터에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 소아 구강 기관 삽관을 수행하는 마취 및 응급 의료 제공자
- 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 할 수 있습니다.
- 직접 후두경 검사 또는 비디오 후두경 검사를 이용한 구강 기관 삽관(> 50회) 경험이 있는 자
제외 기준:
- 18세 미만 자원봉사자
- 영어를 읽거나 이해하지 못하는 자원봉사자
- 구강 기관 삽관의 요구 사항을 물리적으로 충족할 수 없거나 심장, 손목 또는 허리 질환이 있는 사람. 소아 구강 기관 삽관 경험이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
소아 구강 기관 삽관을 수행하는 마취 및 응급 의료 제공자
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구강 기관 삽관법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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각 마네킹 유형에서 블레이드당 3회 시도 각각에 대한 삽관 시간.
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120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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첫 통과 성공률
기간: 120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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각 마네킹 유형에서 블레이드당 3회 시도의 첫 번째 패스 성공률입니다.
첫 번째 통과 성공(FPS)은 환자의 입에서 비디오 후두경을 제거하지 않고 첫 번째 시도에서 환자의 성대 아래에 기관 튜브를 배치하는 능력으로 정의됩니다.
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120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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5점 리커트 척도를 사용한 전반적인 성능 및 임상적 유용성
기간: 120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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일회용 소아 탐침의 전반적인 성능 및 임상적 유용성; 5점 LIKERT 척도를 사용하여 참가자는 일회용 소아 탐침 사용과 관련하여 다음 진술을 채점합니다.
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120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패한 삽관 시도
기간: 120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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궁극적으로 적절한 튜브 배치에 실패하거나 이 프로토콜에서 허용된 삽관 시간을 초과하는 삽관 시도에 걸리는 시간입니다.
실패한 삽관 시도는 삽관 시도가 120초보다 길거나 기관내관이 잘못 배치된 결과(예: 식도 삽관 등)로 튜브 배치로 이어지지 않은 것으로 정의됩니다.
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120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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첫 시도에서 삽관 성공
기간: 120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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각 마네킹 유형에서 블레이드당 소아용 비디오 후두경을 3회 연속 사용하는 동안 첫 번째 시도에서 삽관 성공의 누적 측정.
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120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성문보기 등급
기간: 120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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Cormack & Lehane 등급 척도를 사용하여 각 마네킹 유형에서 블레이드당 3회 시도 각각에 대한 글로틱 뷰 등급:
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120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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성문을 시각화하는 시간
기간: 120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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각 마네킹 유형에서 블레이드당 3회 시도에서 성문을 시각화하는 시간입니다.
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120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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Lickert 척도를 이용한 임상적 유용성 및 성능 평가
기간: 120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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5점 Lickert 척도를 사용하여 소아용 블레이드의 임상적 유용성 및 성능 평가, 여기서 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3= 보통, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함.
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120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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장애를 일으키는 기능에 대한 관찰 설명
기간: 120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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기관 튜브 삽입에 대한 삽관 장애를 유발하는 잠재적인 특징에 대한 참여자가 보고한 관찰 설명(예: 후두개에 닿는 튜브 또는 피열골에 닿는 튜브).
각각의 소아용 비디오 후두경 블레이드를 사용하여 환자의 성대 아래에 기관 튜브를 배치하려고 시도할 때 연구 대상에 의해 기록되었습니다.
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120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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전반적인 임상적 유용성
기간: 120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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환자의 성대 아래에 기관 튜브를 배치하기 위해 소아 비디오 후두경 및 탐침을 사용할 때 연구 대상에 의해 우수, 양호, 공정 또는 부적합으로 기록되었습니다.
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120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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운영자의 전반적인 만족도
기간: 120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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각각의 소아용 비디오 후두경 블레이드 및 탐침을 사용하여 마네킹의 성대 아래에 기관 튜브를 배치할 때 연구 대상에 의해 우수, 양호, 공정 또는 부적합으로 기록되었습니다.
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120초 - 허용되는 최대 시간입니다. 이 시간이 지나면 실패한 시도로 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GSX 1401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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소아 ALL에 대한 임상 시험
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Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma University완전한
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Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic...모병
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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...모병
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Nantes University Hospital빼는
구강 기관 삽관법에 대한 임상 시험
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Abant Izzet Baysal University완전한