Клинки и стилет видеоларингоскопа GlideScope Spectrum для использования у новорожденных и подростков
6 апреля 2021 г. обновлено: Verathon
Оценка лезвий и стилета видеоларингоскопа GlideScope Spectrum для использования у новорожденных и подростков: экспериментальное исследование на манекене
Общая цель этого исследования — оценить функциональность и влияние использования недавно разработанного педиатрического видеоларингоскопа GlideScope Spectrum и стилета для оротрахеальной интубации новорожденных и педиатрических пациентов с использованием моделей манекенов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования — оценить функциональность и влияние использования недавно разработанных лезвий и стилета детского видеоларингоскопа GlideScope Spectrum для оротрахеальной интубации новорожденных и детей с использованием моделей манекенов. Гипотеза состоит в том, что клинки и стилет ларингоскопа Spectrum могут улучшить время и/или успех оротрахеальной интубации на манекене.
Вторичные цели этого исследования включают оценку влияния лезвий педиатрического видеоларингоскопа Spectrum в моделируемых нормальных и сложных дыхательных путях на степень обзора голосовой щели, ротовое пространство, легкость введения лезвия, легкость введения трахеальной трубки, механизмы препятствия для введения трахеальной трубки и воспринимаемое общая клиническая и функциональная полезность в дыхательных путях с предикторами трудной интубации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиницисты, анестезиологи и поставщики неотложной медицинской помощи, выполняющие педиатрические интубации.
Участники будут набраны из Детского медицинского центра Далласа.
Описание
Критерии включения:
- Поставщики анестезиологических и неотложных медицинских услуг, выполняющие оротрахеальную интубацию у детей.
- Способен дать добровольное согласие на участие в исследовании
- Имеют опыт оротрахеальной интубации (> 50 раз) с использованием прямой ларингоскопии или видеоларингоскопии
Критерий исключения:
- Волонтеры моложе 18 лет
- Добровольцы, не умеющие читать или понимать по-английски
- Не в состоянии физически удовлетворить требования оротрахеальной интубации или тех, у кого есть заболевания сердца, запястья или поясницы. Не имеют опыта оротрахеальной интубации у детей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Поставщики анестезиологических и неотложных медицинских услуг, выполняющие оротрахеальную интубацию у детей.
|
оротрахеальная интубация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: 120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Время интубации при каждой из 3 попыток на лезвие, на каждом типе манекена.
|
120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
|
Показатель успеха первого прохода
Временное ограничение: 120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Коэффициент успеха первого прохода для каждой из 3 попыток на лезвие для каждого типа манекенов.
Успех первого прохода (FPS) определяется как возможность разместить эндотрахеальную трубку ниже голосовых связок пациента с первой попытки, не удаляя видеоларингоскоп изо рта пациента.
|
120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
|
Общая эффективность и клиническая полезность с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта
Временное ограничение: 120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Общая эффективность и клиническая полезность одноразового педиатрического стилета; Используя 5-балльную ШКАЛУ ЛАЙКЕРТА, участники оценят следующие утверждения в отношении использования одноразового педиатрического стилета.
|
120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачная попытка интубации
Временное ограничение: 120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Время, затраченное на попытку интубации, которая в конечном итоге приводит к неудачному размещению трубки или превышает время, разрешенное для интубации в соответствии с этим протоколом.
Неудачная попытка интубации определяется как попытка интубации, которая не приводит к установке трубки, длится более 120 секунд или приводит к неправильному размещению эндотрахеальной трубки (например, интубация пищевода и т. д.).
|
120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
|
Интубация прошла успешно с первой попытки
Временное ограничение: 120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Кумулятивный показатель успеха интубации при первой попытке в течение 3 последовательных использований детского видеоларингоскопа на лезвие на каждом типе манекенов.
|
120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вид на голосовую щель
Временное ограничение: 120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Оценка обзора голосовой щели в каждой из 3 попыток на лезвие, на каждом типе манекена с использованием шкалы оценок Cormack & Lehane:
|
120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
|
Время визуализировать голосовую щель
Временное ограничение: 120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Время визуализировать голосовую щель в каждой из 3 попыток на лезвие, на каждом типе манекена.
|
120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
|
Оценка клинической полезности и эффективности с использованием шкалы Ликерта.
Временное ограничение: 120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Оценка клинической пользы и эффективности педиатрических лезвий с использованием 5-балльной шкалы Ликерта, где 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен.
|
120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
|
Наблюдательное описание особенностей, вызывающих препятствия
Временное ограничение: 120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Самостоятельное описание участниками наблюдения возможных особенностей, вызывающих затруднения при интубации при введении трахеальной трубки (например, попадание трубки в надгортанник или попадание трубки в черпаловидный хрящ).
Записано субъектом исследования во время попытки размещения эндотрахеальной трубки ниже голосовых связок пациента с использованием каждого из лезвий педиатрического видеоларингоскопа.
|
120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
|
Общая клиническая полезность
Временное ограничение: 120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Зарегистрировано субъектом исследования как отличное, хорошее, удовлетворительное или неадекватное при использовании педиатрического видеоларингоскопа и стилета для размещения эндотрахеальной трубки под голосовыми связками пациента.
|
120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
|
Общее удовлетворение оператора
Временное ограничение: 120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Оценивается субъектом исследования как отличное, хорошее, удовлетворительное или неудовлетворительное при использовании каждой из клинков детского видеоларингоскопа и стилета для размещения интубационной трубки под голосовыми связками манекена.
|
120 секунд — это максимально допустимое время. По истечении этого времени попытка будет зафиксирована как неудачная.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GSX 1401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .