GlideScope Spectrum videó laryngoscop pengék és stylet újszülöttek és serdülőkor előtti populációk számára
2021. április 6. frissítette: Verathon
A GlideScope Spectrum videó laryngoscop pengéinek és stílusának értékelése újszülött és serdülőkor előtti populációkban: kísérleti próbabábu vizsgálat
A tanulmány általános célja az újonnan tervezett GlideScope Spectrum gyermekgyógyászati videolaringoszkóp és stylet újszülöttek és gyermekbetegek orotracheális intubációjára való használatának funkcionalitásának és hatásának felmérése, próbabábu modellek felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az általános célja az újonnan tervezett GlideScope Spectrum gyermekgyógyászati videolaringoszkóp pengék és stylet újszülöttek és gyermekbetegek orotracheális intubációjához való használatának funkcionalitásának és hatásának felmérése, próbabábu modellek felhasználásával. A hipotézis az, hogy a Spectrum laryngoscope pengék és a mandron javíthatják az orotracheális intubáció idejét és/vagy sikerét egy próbabábuban.
A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik a Spectrum gyermekgyógyászati videolaryngoscope lapátok hatásának felmérése szimulált normál és nehéz légúti körülmények között a glottikus nézet fokozatára, a szájüregre, a penge behelyezésének egyszerűségére, a légcsőcső behelyezésének egyszerűségére, a légcsőcső behelyezési akadályainak mechanizmusára és az észlelt általános klinikai és funkcionális hasznosság a légutakban a nehéz intubáció előrejelzőivel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászati intubációt végző klinikusok, érzéstelenítők és sürgősségi orvosok.
A résztvevőket a dallasi Children's Medical Centerből veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anesztézia és sürgősségi egészségügyi szolgáltatók, akik gyermekgyógyászati orotracheális intubációt végeznek
- Képes önkéntes hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
- Tapasztaltak orotrachealis intubációban (> 50-szer) direkt laryngoscopiával vagy video laryngoscopiával
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akik 18 év alattiak
- Az önkéntesek nem tudnak angolul olvasni vagy érteni
- Képtelenek fizikailag megfelelni az orotracheális intubáció követelményeinek, vagy azok, akik szív-, csukló- vagy derékbetegben szenvednek. Gyermekgyógyászati orotracheális intubációban nem tapasztaltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők
Anesztézia és sürgősségi egészségügyi szolgáltatók, akik gyermekgyógyászati orotracheális intubációt végeznek
|
orotrachealis intubáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje intubálni
Időkeret: 120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
Az intubálás ideje pengénként 3 alkalommal, minden próbabábutípuson.
|
120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
|
Az első lépés sikerességi aránya
Időkeret: 120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
Az első lépés sikerességi aránya pengénként 3 kísérlet mindegyikénél, minden próbabábutípuson.
Az első áthaladás sikere (FPS) az a képesség, hogy egy légcső csövet helyezzenek a páciens hangszálai alá az első próbálkozásra anélkül, hogy a videolaryngoscopot eltávolítanák a páciens szájából.
|
120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
|
Általános teljesítmény és klinikai hasznosság az 5 pontos Likert-skála használatával
Időkeret: 120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
Az egyszer használatos gyermekszondák általános teljesítménye és klinikai hasznossága; A résztvevők egy 5 pontos LIKERT Skála segítségével a következő állításokat értékelik az egyszer használatos gyermekszondák használatával kapcsolatban
|
120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikertelen intubációs kísérlet
Időkeret: 120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
Az az idő, amely ahhoz az intubációs kísérlethez szükséges, amely végül meghiúsítja a cső megfelelő elhelyezését, vagy meghaladja a jelen protokoll szerint megengedett intubációs időt.
Sikertelen intubációs kísérlet alatt olyan intubálási kísérletet értünk, amely nem eredményez szondát, amely hosszabb, mint 120 másodperc, vagy az endotracheális tubus helytelen elhelyezését eredményezi (például: nyelőcső intubáció stb.).
|
120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
|
Az intubáció sikeres volt az első próbálkozásra
Időkeret: 120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
Az intubálás sikerének összesített mértéke az első próbálkozásra a gyermekgyógyászati videolaryngoscope 3 egymást követő használata során, pengénként, minden próbabábutípuson.
|
120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glottic view fokozat
Időkeret: 120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
Glottic view fokozat, pengénként 3 kísérlet mindegyikén, minden próbabábutípuson a Cormack & Lehane osztályozási skálán:
|
120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
|
Ideje vizualizálni a glottit
Időkeret: 120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
Ideje a hangjegyek vizualizálásának pengénkénti 3 kísérletén, minden próbabábutípuson.
|
120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
|
A klinikai hasznosság és teljesítmény értékelése Lickert-skála segítségével
Időkeret: 120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
A gyermekpengék klinikai hasznosságának és teljesítményének értékelése 5-pontos Lickert-skálán, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = semleges, 4 = egyetértek, 5 = teljes mértékben egyetértek.
|
120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
|
Akadályokat okozó jellemzők megfigyelési leírása
Időkeret: 120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
A résztvevő saját bevallása szerinti megfigyeléses leírása azokról a lehetséges jellemzőkről, amelyek intubációs akadályokat okoznak a légcsővezeték behelyezésében (pl. a cső az epiglottishoz vagy az arytenoidhoz ütközik).
A vizsgálati alany rögzítette, amikor megpróbált egy tracheális csövet a páciens hangszálai alá helyezni a gyermekgyógyászati videolaryngoscope-lapátok segítségével.
|
120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
|
Általános klinikai hasznosság
Időkeret: 120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
A vizsgálati alany kiválónak, jónak, méltányosnak vagy nem megfelelőnek nyilvánította, amikor a gyermekgyógyászati videolaringoszkópot és stylet-et tracheális csövet helyez el a páciens hangszálai alá.
|
120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
|
Az üzemeltető általános elégedettsége
Időkeret: 120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
A vizsgálati alany kiválónak, jónak, méltányosnak vagy nem megfelelőnek nyilvánította, amikor a gyermekgyógyászati videolaryngoscope-lapátokat és a mandlit egy légcsőcső elhelyezésére használja a próbabábu hangszálai alá.
|
120 másodperc – Ez a megengedett maximális idő. Ezen idő letelte után a rendszer sikertelen kísérletként rögzíti.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSX 1401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .