- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04836338
GlideScope Spectrum-videolaryngoscoopbladen en stilet voor gebruik bij pasgeborenen en pre-adolescenten
Beoordeling van de GlideScope Spectrum-videolaryngoscoopbladen en -stilet voor gebruik bij pasgeborenen en pre-adolescenten: proefpoponderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoek is het beoordelen van de functionaliteit en impact van het gebruik van de nieuw ontworpen GlideScope Spectrum-videolaryngoscoopbladen en stilet voor de orotracheale intubatie van neonaten en pediatrische patiënten, waarbij gebruik wordt gemaakt van oefenpopmodellen. De hypothese is dat de Spectrum-laryngoscoopbladen en stilet de tijd en/of het succes van orotracheale intubatie in een pop kunnen verbeteren.
Secundaire doelstellingen van deze studie omvatten het beoordelen van de impact van Spectrum pediatrische videolaryngoscoopbladen onder gesimuleerde normale en moeilijke luchtwegomstandigheden op glottische zichtgraad, mondruimte, gemak van inbrengen van blad, gemak van inbrengen van tracheabuis, mechanismen van belemmering van inbrengen van tracheabuis, en waargenomen algemeen klinisch en functioneel nut in luchtwegen met voorspellers van moeilijke intubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anesthesie- en spoedeisende hulpverleners die pediatrische orotracheale intubaties uitvoeren
- In staat om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Ervaring hebt met orotracheale intubatie (> 50 keer) met behulp van directe laryngoscopie of videolaryngoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers < 18 jaar
- Vrijwilligers kunnen geen Engels lezen of verstaan
- Niet in staat om fysiek te voldoen aan de eisen van orotracheale intubatie of mensen met hart-, pols- of lage rugaandoeningen. Heeft geen ervaring met orotracheale intubaties bij kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Deelnemers
Anesthesie- en spoedeisende hulpverleners die pediatrische orotracheale intubaties uitvoeren
|
orotracheale intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om te intuberen
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Tijd om te intuberen bij elk van de 3 pogingen per blad, op elk type pop.
|
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Slagingspercentage eerste slag
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Slagingspercentage van de eerste slag bij elk van de 3 pogingen per blad, op elk type oefenpop.
First pass success (FPS) wordt gedefinieerd als het vermogen om bij de eerste poging een tracheatube onder de stembanden van een patiënt te plaatsen zonder de videolaryngoscoop uit de mond van de patiënt te halen.
|
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Algehele prestatie en klinisch nut met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Algehele prestatie en klinisch nut van pediatrisch stilet voor eenmalig gebruik; Met behulp van een 5-punts LIKERT-SCHAAL beoordelen de deelnemers de volgende uitspraken met betrekking tot het gebruik van het pediatrische stilet voor eenmalig gebruik
|
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mislukte intubatiepoging
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
De tijd die nodig is voor een intubatiepoging die er uiteindelijk niet in slaagt de sonde correct te plaatsen, of de toegestane tijd voor intubatie onder dit protocol overschrijdt.
Een mislukte intubatiepoging wordt gedefinieerd als een poging tot intubatie die niet resulteert in plaatsing van de tube, die langer duurt dan 120 seconden, of resulteert in een verkeerde plaatsing van de endotracheale tube (bijvoorbeeld: slokdarmintubatie, enz.).
|
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Succesvolle intubatie bij eerste poging
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Cumulatieve meting van het succes van de intubatie bij de eerste poging over 3 opeenvolgende toepassingen van de pediatrische videolaryngoscoop, per blad, op elk type oefenpop.
|
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glottische kijkgraad
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Glottic view-score op elk van de 3 pogingen per mes, op elk poptype met behulp van de Cormack & Lehane-beoordelingsschaal:
|
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Tijd om glottis te visualiseren
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Tijd om de stemspleet te visualiseren bij elk van de 3 pogingen per mesje, bij elk type oefenpop.
|
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Beoordeling van klinisch nut en prestaties met behulp van een Lickert-schaal
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Beoordeling van het klinische nut en de prestaties van de pediatrische mesjes met behulp van een 5-punts Lickert-schaal, waarbij 1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = neutraal, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens.
|
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Observationele beschrijving van kenmerken die belemmeringen veroorzaken
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Zelfgerapporteerde observatiebeschrijving van de deelnemer van mogelijke kenmerken die intubatiebelemmeringen veroorzaken bij het inbrengen van de tracheale buis (bijv. buis die de epiglottis raakt of buis die de arytenoïde raakt).
Opgenomen door de proefpersoon tijdens een poging om een tracheatube onder de stembanden van een patiënt te plaatsen met behulp van elk van de pediatrische videolaryngoscoopbladen.
|
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Algemeen klinisch nut
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Opgenomen als uitstekend, goed, redelijk of onvoldoende door de proefpersoon bij gebruik van de pediatrische videolaryngoscoop en stilet om een tracheatube onder de stembanden van een patiënt te plaatsen.
|
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Algehele tevredenheid van de exploitant
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Opgenomen als uitstekend, goed, redelijk of ontoereikend door de proefpersoon bij gebruik van elk van de pediatrische videolaryngoscoopbladen en stilet om een tracheatube onder de stembanden van de pop te plaatsen.
|
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GSX 1401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen
-
University Hospital, Clermont-FerrandONAPS : Observatoire National de l'Activité Physique et de la SédentaritéOnbekend
-
Chen SuningWervingALLEMAAL, volwassen | Philadelphia-negatieve ALLChina
-
Nantes University HospitalIngetrokkenCD22+ recidiverend/refractair B-ALLFrankrijk
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyActief, niet wervendRecidiverende of refractaire B-cel maligniteit (NHL/ALL)China
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingRefractaire acute lymfoblastische leukemie | Philadelphia-negatieve ALL | Philadelphia-positieve ALL | Refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Recidiverende ALL, volwassene | Refractaire acute lymfoïde leukemie bij terugvalVerenigde Staten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottBeëindigdAcute lymfatische leukemie | Recidiverende pediatrische ALL | Terugkerende pediatrische ALL | Refractaire pediatrische ALLVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidB-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Ph-positieve volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | Terugkerende volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) | T-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL)Verenigde Staten
-
University of East AngliaVoltooidEicosapentaeenzuur | Cardiovasculaire fysiologische verschijnselen | Endotheliaal stikstofoxidesynthase | Docosahexaeenzuur (All-Z-isomeer)Verenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving
-
Goethe UniversityWerving
Klinische onderzoeken op orotracheale intubatie
-
University Hospital, BordeauxWervingSpoedgevallen | Instelling buiten het ziekenhuis | Tracheale intubatieFrankrijk