Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GlideScope Spectrum-videolaryngoscoopbladen en stilet voor gebruik bij pasgeborenen en pre-adolescenten

6 april 2021 bijgewerkt door: Verathon

Beoordeling van de GlideScope Spectrum-videolaryngoscoopbladen en -stilet voor gebruik bij pasgeborenen en pre-adolescenten: proefpoponderzoek

Het algemene doel van dit onderzoek is het beoordelen van de functionaliteit en impact van het gebruik van de nieuw ontworpen GlideScope Spectrum pediatrische videolaryngoscoop en stilet voor de orotracheale intubatie van neonaten en pediatrische patiënten, waarbij gebruik wordt gemaakt van oefenpopmodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit onderzoek is het beoordelen van de functionaliteit en impact van het gebruik van de nieuw ontworpen GlideScope Spectrum-videolaryngoscoopbladen en stilet voor de orotracheale intubatie van neonaten en pediatrische patiënten, waarbij gebruik wordt gemaakt van oefenpopmodellen. De hypothese is dat de Spectrum-laryngoscoopbladen en stilet de tijd en/of het succes van orotracheale intubatie in een pop kunnen verbeteren.

Secundaire doelstellingen van deze studie omvatten het beoordelen van de impact van Spectrum pediatrische videolaryngoscoopbladen onder gesimuleerde normale en moeilijke luchtwegomstandigheden op glottische zichtgraad, mondruimte, gemak van inbrengen van blad, gemak van inbrengen van tracheabuis, mechanismen van belemmering van inbrengen van tracheabuis, en waargenomen algemeen klinisch en functioneel nut in luchtwegen met voorspellers van moeilijke intubatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen, anesthesiemedewerkers en spoedeisende hulpverleners die pediatrische intubaties uitvoeren. Deelnemers worden geworven vanuit Children's Medical Center, Dallas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anesthesie- en spoedeisende hulpverleners die pediatrische orotracheale intubaties uitvoeren
  • In staat om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Ervaring hebt met orotracheale intubatie (> 50 keer) met behulp van directe laryngoscopie of videolaryngoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers < 18 jaar
  • Vrijwilligers kunnen geen Engels lezen of verstaan
  • Niet in staat om fysiek te voldoen aan de eisen van orotracheale intubatie of mensen met hart-, pols- of lage rugaandoeningen. Heeft geen ervaring met orotracheale intubaties bij kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
Anesthesie- en spoedeisende hulpverleners die pediatrische orotracheale intubaties uitvoeren
orotracheale intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te intuberen
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Tijd om te intuberen bij elk van de 3 pogingen per blad, op elk type pop.
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Slagingspercentage eerste slag
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Slagingspercentage van de eerste slag bij elk van de 3 pogingen per blad, op elk type oefenpop. First pass success (FPS) wordt gedefinieerd als het vermogen om bij de eerste poging een tracheatube onder de stembanden van een patiënt te plaatsen zonder de videolaryngoscoop uit de mond van de patiënt te halen.
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Algehele prestatie en klinisch nut met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.

Algehele prestatie en klinisch nut van pediatrisch stilet voor eenmalig gebruik; Met behulp van een 5-punts LIKERT-SCHAAL beoordelen de deelnemers de volgende uitspraken met betrekking tot het gebruik van het pediatrische stilet voor eenmalig gebruik

  1. = helemaal mee oneens
  2. = niet mee eens
  3. = neutraal
  4. = mee eens
  5. = sterk mee eens

    bijv. - Deelnemers kennen een nummer toe aan de volgende stellingen:

    • De pediatrische stijl was gemakkelijk in de mond van de pop in te brengen bij gebruik met een normale pop voor pasgeborenen
    • De pediatrische stijl was gemakkelijk in de mond van de pop in te brengen bij gebruik met de moeilijke pop voor pasgeborenen
    • De kinderpop was gemakkelijk in de mond van de pop in te brengen bij gebruik met een normale kinderpop
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukte intubatiepoging
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
De tijd die nodig is voor een intubatiepoging die er uiteindelijk niet in slaagt de sonde correct te plaatsen, of de toegestane tijd voor intubatie onder dit protocol overschrijdt. Een mislukte intubatiepoging wordt gedefinieerd als een poging tot intubatie die niet resulteert in plaatsing van de tube, die langer duurt dan 120 seconden, of resulteert in een verkeerde plaatsing van de endotracheale tube (bijvoorbeeld: slokdarmintubatie, enz.).
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Succesvolle intubatie bij eerste poging
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Cumulatieve meting van het succes van de intubatie bij de eerste poging over 3 opeenvolgende toepassingen van de pediatrische videolaryngoscoop, per blad, op elk type oefenpop.
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glottische kijkgraad
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.

Glottic view-score op elk van de 3 pogingen per mes, op elk poptype met behulp van de Cormack & Lehane-beoordelingsschaal:

  • Graad 1 = volledig zicht op stembanden
  • Graad 2a = Gedeeltelijk zicht op stembanden
  • Graad 2b = Alleen arytenoïden/achterste deel van stembanden
  • Graad 3 = Alleen epiglottis zichtbaar, geen zicht op glottis of arytenoïden
  • Graad 4 = Noch glottis noch epiglottis zichtbaar
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Tijd om glottis te visualiseren
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Tijd om de stemspleet te visualiseren bij elk van de 3 pogingen per mesje, bij elk type oefenpop.
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Beoordeling van klinisch nut en prestaties met behulp van een Lickert-schaal
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.

Beoordeling van het klinische nut en de prestaties van de pediatrische mesjes met behulp van een 5-punts Lickert-schaal, waarbij 1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = neutraal, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens.

  • Gemak van het inbrengen van het blad van de videolaryngoscoop voor kinderen bij een poging om het blad van de videolaryngoscoop voor kinderen in de mond van de pop te steken voor elk type blad en type pop.
  • Gemak van tracheale intubatie bij een poging om een ​​tracheale tube onder de stembanden van de pop door te voeren met behulp van elk van de pediatrische videolaryngoscoopbladen op elk type pop.
  • Beoordeling van het comfort van elk bladhandvat tijdens intubaties bij pasgeborenen/kinderen.
  • Beoordeling van de mes- en kabelverbinding tijdens intubatie bij pasgeborenen/kinderen met elk mestype.
  • Beoordeling van mogelijke kabelinterferentie tijdens intubatie bij pasgeborenen/kinderen met elk bladtype.
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Observationele beschrijving van kenmerken die belemmeringen veroorzaken
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Zelfgerapporteerde observatiebeschrijving van de deelnemer van mogelijke kenmerken die intubatiebelemmeringen veroorzaken bij het inbrengen van de tracheale buis (bijv. buis die de epiglottis raakt of buis die de arytenoïde raakt). Opgenomen door de proefpersoon tijdens een poging om een ​​tracheatube onder de stembanden van een patiënt te plaatsen met behulp van elk van de pediatrische videolaryngoscoopbladen.
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Algemeen klinisch nut
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Opgenomen als uitstekend, goed, redelijk of onvoldoende door de proefpersoon bij gebruik van de pediatrische videolaryngoscoop en stilet om een ​​tracheatube onder de stembanden van een patiënt te plaatsen.
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Algehele tevredenheid van de exploitant
Tijdsspanne: 120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.
Opgenomen als uitstekend, goed, redelijk of ontoereikend door de proefpersoon bij gebruik van elk van de pediatrische videolaryngoscoopbladen en stilet om een ​​tracheatube onder de stembanden van de pop te plaatsen.
120 seconden - Dit is de maximaal toegestane tijd. Na deze tijd wordt het geregistreerd als een mislukte poging.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GSX 1401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen

Klinische onderzoeken op orotracheale intubatie

3
Abonneren