Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GlideScope Spectrum Videolaryngoskopspatel und Mandrin zur Verwendung bei Neugeborenen und vorpubertären Populationen

6. April 2021 aktualisiert von: Verathon

Bewertung der GlideScope Spectrum-Videolaryngoskopspatel und des Mandrins zur Verwendung bei Neugeborenen und vorpubertären Populationen: Pilotpuppenstudie

Der allgemeine Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Funktionalität und Auswirkung der Verwendung des neu entwickelten GlideScope Spectrum pädiatrischen Videolaryngoskops und Mandrins für die orotracheale Intubation von Neugeborenen und pädiatrischen Patienten unter Verwendung von Übungsmodellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Funktionalität und Auswirkung der Verwendung der neu entwickelten pädiatrischen GlideScope Spectrum-Videolaryngoskopspatel und des Mandrins für die orotracheale Intubation von Neugeborenen und pädiatrischen Patienten unter Verwendung von Übungsmodellen zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Laryngoskopspatel und das Mandrin von Spectrum die Dauer und/oder den Erfolg der orotrachealen Intubation in einer Puppe verbessern können.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Bewertung des Einflusses von pädiatrischen Videolaryngoskopspateln von Spectrum unter simulierten normalen und schwierigen Atemwegsbedingungen auf den Sichtgrad der Glottis, den Mundraum, die Leichtigkeit der Spateleinführung, die Leichtigkeit der Trachealtubuseinführung, die Mechanismen der Behinderung der Trachealtubuseinführung und die Wahrnehmung allgemeine klinische und funktionelle Nützlichkeit in Atemwegen mit Prädiktoren für eine schwierige Intubation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ärzte, Anästhesie- und Notfallmediziner, die pädiatrische Intubationen durchführen. Die Teilnehmer werden vom Children's Medical Center in Dallas rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anbieter von Anästhesie- und Notfallmedizin, die pädiatrische orotracheale Intubationen durchführen
  • Kann freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Erfahrung mit orotrachealer Intubation (> 50 Mal) mit direkter Laryngoskopie oder Videolaryngoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die < 18 Jahre alt sind
  • Freiwillige können kein Englisch lesen oder verstehen
  • Unfähig, die Anforderungen einer orotrachealen Intubation körperlich zu erfüllen, oder Personen mit Herz-, Handgelenks- oder Rückenerkrankungen. Keine Erfahrung mit pädiatrischen orotrachealen Intubationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Anbieter von Anästhesie- und Notfallmedizin, die pädiatrische orotracheale Intubationen durchführen
Gerät: orotracheale Intubation
orotracheale Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: 120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Zeit zum Intubieren bei jedem von 3 Versuchen pro Spatel, bei jedem Übungspuppentyp.
120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Erfolgsquote beim ersten Durchgang
Zeitfenster: 120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Ersterfolgsrate bei jedem von 3 Versuchen pro Klinge, bei jedem Übungspuppentyp. First Pass Success (FPS) ist definiert als die Fähigkeit, einen Trachealtubus beim ersten Versuch unter den Stimmbändern eines Patienten zu platzieren, ohne das Videolaryngoskop aus dem Mund des Patienten zu entfernen.
120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Gesamtleistung und klinischer Nutzen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.

Gesamtleistung und klinische Nützlichkeit des pädiatrischen Stiletts zum Einmalgebrauch; Unter Verwendung einer 5-Punkte-LIKERT-SKALA bewerten die Teilnehmer die folgenden Aussagen in Bezug auf die Verwendung des pädiatrischen Einwegstiletts

  1. = stimme überhaupt nicht zu
  2. = widerspreche
  3. = neutral
  4. = einverstanden

  5. = stimme voll und ganz zu

    z.B. - Die Teilnehmer ordnen den folgenden Aussagen eine Nummer zu:

    • Der pädiatrische Stil ließ sich leicht in den Mund des verwenden, wenn er mit einer normalen Neugeborenenpuppe verwendet wurde
    • Der pädiatrische Stil ließ sich leicht in den Mund des Patienten einführen, wenn er mit der schwierigen Neugeborenenpuppe verwendet wurde
    • Der pädiatrische Stil ließ sich leicht in den Mund des einführen, wenn er mit einer normalen pädiatrischen Puppe verwendet wurde
120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeschlagener Intubationsversuch
Zeitfenster: 120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Die Zeit, die für einen Intubationsversuch benötigt wird, bei dem letztendlich die ordnungsgemäße Tubusplatzierung fehlschlägt oder die zulässige Zeit für die Intubation gemäß diesem Protokoll überschritten wird. Ein fehlgeschlagener Intubationsversuch ist definiert als ein Intubationsversuch, der nicht zur Tubusplatzierung führt, länger als 120 Sekunden dauert oder zu einer falschen Platzierung des Endotrachealtubus führt (z. B.: Ösophagusintubation usw.).
120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Intubationserfolg beim ersten Versuch
Zeitfenster: 120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Kumulatives Maß für den Intubationserfolg beim ersten Versuch über 3 aufeinanderfolgende Verwendungen des pädiatrischen Videolaryngoskops, pro Spatel, an jedem Übungspuppentyp.
120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Glottisansicht
Zeitfenster: 120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.

Bewertung der Glottisansicht bei jedem von 3 Versuchen pro Klinge, bei jedem Übungspuppentyp unter Verwendung der Bewertungsskala von Cormack & Lehane:

  • Grad 1 = Vollständige Ansicht der Stimmbänder
  • Grad 2a = Teilansicht der Stimmbänder
  • Grad 2b = Nur Aryknorpel/hinterer Teil der Stimmbänder
  • Grad 3 = Nur Epiglottis sichtbar, keine Sicht auf Glottis oder Aryknorpel
  • Grad 4 = Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar
120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Zeit, Glottis zu visualisieren
Zeitfenster: 120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Zeit, um die Glottis bei jedem der 3 Versuche pro Klinge und bei jedem Übungspuppentyp zu visualisieren.
120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Bewertung des klinischen Nutzens und der Leistung anhand einer Lickert-Skala
Zeitfenster: 120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.

Bewertung des klinischen Nutzens und der Leistung der pädiatrischen Spatel anhand einer 5-Punkte-Lickert-Skala, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme zu, 5 = stimme stark zu.

  • Einfaches Einführen des pädiatrischen Videolaryngoskop-Spatels beim Versuch, den pädiatrischen Videolaryngoskop-Spatel in den Mund der Trainingspuppe einzuführen, für jeden Spateltyp und Trainingsmodelltyp.
  • Einfache tracheale Intubation beim Versuch, einen Trachealtubus unter den Stimmbändern des Trainingsmodells zu führen, indem jeder der pädiatrischen Videolaryngoskopspatel bei jedem Trainingsmodell verwendet wird.
  • Bewertung des Komforts jedes Spatelgriffs während der Intubation von Neugeborenen/Kindern.
  • Bewertung des Spatels und der Kabelverbindung während der neonatalen/pädiatrischen Intubation mit jedem Spateltyp.
  • Bewertung möglicher Kabelstörungen während der Intubation von Neugeborenen/Kindern mit jedem Spateltyp.
120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Beobachtungsbeschreibung von Merkmalen, die Hindernisse verursachen
Zeitfenster: 120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Selbstberichtete Beobachtungsbeschreibung des Teilnehmers von potenziellen Merkmalen, die die Intubation beim Einführen des Trachealtubus behindern (z. B. Tubus trifft auf Epiglottis oder Tubus trifft auf Aryknorpel). Aufgezeichnet von der Studienperson zum Zeitpunkt des Versuchs, einen Trachealtubus mit jedem der pädiatrischen Videolaryngoskopspatel unter den Stimmbändern eines Patienten zu platzieren.
120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Allgemeine klinische Nützlichkeit
Zeitfenster: 120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Von der Studienperson als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder unzureichend bewertet, wenn sie das pädiatrische Videolaryngoskop und Mandrin verwendet, um einen Trachealtubus unter den Stimmbändern eines Patienten zu platzieren.
120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Gesamtzufriedenheit des Betreibers
Zeitfenster: 120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.
Von der Studienperson als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder unzureichend bewertet, wenn sie jeden der pädiatrischen Videolaryngoskopspatel und das Mandrin verwendet, um einen Trachealtubus unter den Stimmbändern der Puppe zu platzieren.
120 Sekunden - Dies ist die maximal zulässige Zeit. Nach dieser Zeit wird es als Fehlversuch gewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verathon

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSX 1401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrie ALLE

Klinische Studien zur orotracheale Intubation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren