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Lame e stiletto per videolaringoscopio GlideScope Spectrum per l'uso in popolazioni neonatali e preadolescenti

6 aprile 2021 aggiornato da: Verathon

Valutazione delle lame e dello stiletto del videolaringoscopio GlideScope Spectrum per l'uso in popolazioni neonatali e preadolescenti: studio pilota su manichino

Lo scopo generale di questo studio è valutare la funzionalità e l'impatto dell'uso del videolaringoscopio pediatrico GlideScope Spectrum di nuova concezione e del mandrino per l'intubazione orotracheale di neonati e pazienti pediatrici, utilizzando modelli di manichino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è valutare la funzionalità e l'impatto dell'uso delle lame e del mandrino del videolaringoscopio pediatrico GlideScope Spectrum di nuova concezione per l'intubazione orotracheale di neonati e pazienti pediatrici, utilizzando modelli di manichino. L'ipotesi è che le lame e lo stiletto del laringoscopio Spectrum possano migliorare il tempo e/o il successo dell'intubazione orotracheale in un manichino.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione dell'impatto delle lame del video laringoscopio pediatrico Spectrum in condizioni di vie aeree normali e difficili simulate sul grado di visualizzazione glottica, spazio della bocca, facilità di inserimento della lama, facilità di inserimento del tubo tracheale, meccanismi di impedimento all'inserimento del tubo tracheale e percepito utilità clinica e funzionale complessiva nelle vie aeree con predittori di intubazione difficile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici, anestesisti e fornitori di medicina d'urgenza che eseguono intubazioni pediatriche. I partecipanti saranno reclutati dal Children's Medical Center, Dallas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori di anestesia e medicina d'urgenza che eseguono intubazioni orotracheali pediatriche
  • In grado di dare il consenso volontario per partecipare allo studio
  • Hanno esperienza con l'intubazione orotracheale (> 50 volte) mediante laringoscopia diretta o videolaringoscopia

Criteri di esclusione:

  • Volontari di età < 18 anni
  • Volontari incapaci di leggere o capire l'inglese
  • Incapace di soddisfare fisicamente le esigenze dell'intubazione orotracheale o coloro che hanno malattie cardiache, del polso o della parte bassa della schiena. Non hanno esperienza con intubazioni orotracheali pediatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Operatori di anestesia e medicina d'urgenza che eseguono intubazioni orotracheali pediatriche
intubazione orotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intubare
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Tempo di intubazione per ognuno dei 3 tentativi per lama, per ogni tipo di manichino.
120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Tasso di successo al primo passaggio
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Percentuale di successo al primo passaggio su ciascuno dei 3 tentativi per lama, su ciascun tipo di manichino. Il successo al primo passaggio (FPS) è definito come la capacità di posizionare un tubo tracheale sotto le corde vocali di un paziente al primo tentativo senza rimuovere il videolaringoscopio dalla bocca del paziente.
120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Prestazioni complessive e utilità clinica utilizzando una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.

Prestazioni complessive e utilità clinica del mandrino pediatrico monouso; Utilizzando una SCALA LIKERT a 5 punti, i partecipanti valuteranno le seguenti affermazioni in merito all'uso dello stiletto pediatrico monouso

  1. = fortemente in disaccordo
  2. = in disaccordo
  3. = neutro
  4. = d'accordo
  5. = assolutamente d'accordo

    per esempio. - I partecipanti assegneranno un numero alle seguenti affermazioni:

    • Lo stile pediatrico era facile da inserire nella bocca del se utilizzato con un normale manichino neonatale
    • Lo stile pediatrico era facile da inserire nella bocca del paziente quando utilizzato con il difficile manichino neonatale
    • Lo stile pediatrico era facile da inserire nella bocca del se utilizzato con un normale manichino pediatrico
120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativo di intubazione fallito
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Il tempo impiegato per un tentativo di intubazione che alla fine fallisce il corretto posizionamento del tubo o supera il tempo consentito per l'intubazione in base a questo protocollo. Il tentativo di intubazione fallito è definito come un tentativo di intubazione che non comporta il posizionamento del tubo, che dura più di 120 secondi o che determina un posizionamento errato del tubo endotracheale (ad esempio: intubazione esofagea, ecc.).
120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Intubazione riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Misura cumulativa del successo dell'intubazione al primo tentativo su 3 utilizzi successivi del videolaringoscopio pediatrico, per lama, su ciascun tipo di manichino.
120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado della vista glottica
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.

Valutazione della vista glottica su ciascuno dei 3 tentativi per lama, su ciascun tipo di manichino utilizzando la scala di classificazione Cormack & Lehane:

  • Grado 1 = Vista completa delle corde vocali
  • Grado 2a = Vista parziale delle corde vocali
  • Grado 2b = Solo aritenoidi/parte posteriore delle corde vocali
  • Grado 3 = Solo epiglottide visibile, nessuna vista di glottide o aritenoidi
  • Grado 4 = Né glottide né epiglottide visibili
120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
È ora di visualizzare la glottide
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Tempo per visualizzare la glottide su ognuno dei 3 tentativi per lama, su ogni tipo di manichino.
120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Valutazione dell'utilità clinica e delle prestazioni utilizzando una scala di Lickert
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.

Valutazione dell'utilità clinica e delle prestazioni delle lame pediatriche utilizzando una scala Lickert a 5 punti, dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = d'accordo, 5 = molto d'accordo.

  • Facilità di inserimento della lama del video laringoscopio pediatrico quando si tenta di inserire la lama del video laringoscopio pediatrico nella bocca del manichino per ogni tipo di lama e tipo di manichino.
  • Facilità di intubazione tracheale quando si tenta di far passare un tubo tracheale sotto le corde vocali del manichino utilizzando ciascuna delle lame del videolaringoscopio pediatrico su ogni tipo di manichino.
  • Valutazione del comfort di ciascuna impugnatura della lama durante le intubazioni neonatali/pediatriche.
  • Valutazione della lama e del collegamento del cavo durante l'intubazione neonatale/pediatrica con ciascun tipo di lama.
  • Valutazione della potenziale interferenza del cavo durante l'intubazione neonatale/pediatrica con ciascun tipo di lama.
120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Descrizione osservativa delle caratteristiche che causano impedimenti
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Descrizione osservazionale auto-riferita del partecipante di potenziali caratteristiche che causano impedimenti all'intubazione all'inserimento del tubo tracheale (ad esempio, tubo che colpisce l'epiglottide o tubo che colpisce l'aritenoide). Registrato dal soggetto dello studio al momento del tentativo di posizionare un tubo tracheale sotto le corde vocali di un paziente utilizzando ciascuna delle lame del videolaringoscopio pediatrico.
120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Utilità clinica complessiva
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Registrato come eccellente, buono, discreto o inadeguato dal soggetto dello studio quando utilizza il videolaringoscopio pediatrico e lo stiletto per posizionare un tubo tracheale sotto le corde vocali di un paziente.
120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Soddisfazione complessiva dell'operatore
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
Registrato come eccellente, buono, discreto o inadeguato dal soggetto dello studio quando utilizza ciascuna delle lame e dello stiletto del videolaringoscopio pediatrico per posizionare un tubo tracheale sotto le corde vocali del manichino.
120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSX 1401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intubazione orotracheale

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