- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04836338
Lame e stiletto per videolaringoscopio GlideScope Spectrum per l'uso in popolazioni neonatali e preadolescenti
Valutazione delle lame e dello stiletto del videolaringoscopio GlideScope Spectrum per l'uso in popolazioni neonatali e preadolescenti: studio pilota su manichino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo studio è valutare la funzionalità e l'impatto dell'uso delle lame e del mandrino del videolaringoscopio pediatrico GlideScope Spectrum di nuova concezione per l'intubazione orotracheale di neonati e pazienti pediatrici, utilizzando modelli di manichino. L'ipotesi è che le lame e lo stiletto del laringoscopio Spectrum possano migliorare il tempo e/o il successo dell'intubazione orotracheale in un manichino.
Gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione dell'impatto delle lame del video laringoscopio pediatrico Spectrum in condizioni di vie aeree normali e difficili simulate sul grado di visualizzazione glottica, spazio della bocca, facilità di inserimento della lama, facilità di inserimento del tubo tracheale, meccanismi di impedimento all'inserimento del tubo tracheale e percepito utilità clinica e funzionale complessiva nelle vie aeree con predittori di intubazione difficile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori di anestesia e medicina d'urgenza che eseguono intubazioni orotracheali pediatriche
- In grado di dare il consenso volontario per partecipare allo studio
- Hanno esperienza con l'intubazione orotracheale (> 50 volte) mediante laringoscopia diretta o videolaringoscopia
Criteri di esclusione:
- Volontari di età < 18 anni
- Volontari incapaci di leggere o capire l'inglese
- Incapace di soddisfare fisicamente le esigenze dell'intubazione orotracheale o coloro che hanno malattie cardiache, del polso o della parte bassa della schiena. Non hanno esperienza con intubazioni orotracheali pediatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
Operatori di anestesia e medicina d'urgenza che eseguono intubazioni orotracheali pediatriche
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intubazione orotracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di intubare
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Tempo di intubazione per ognuno dei 3 tentativi per lama, per ogni tipo di manichino.
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120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Tasso di successo al primo passaggio
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Percentuale di successo al primo passaggio su ciascuno dei 3 tentativi per lama, su ciascun tipo di manichino.
Il successo al primo passaggio (FPS) è definito come la capacità di posizionare un tubo tracheale sotto le corde vocali di un paziente al primo tentativo senza rimuovere il videolaringoscopio dalla bocca del paziente.
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120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Prestazioni complessive e utilità clinica utilizzando una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Prestazioni complessive e utilità clinica del mandrino pediatrico monouso; Utilizzando una SCALA LIKERT a 5 punti, i partecipanti valuteranno le seguenti affermazioni in merito all'uso dello stiletto pediatrico monouso
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120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tentativo di intubazione fallito
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Il tempo impiegato per un tentativo di intubazione che alla fine fallisce il corretto posizionamento del tubo o supera il tempo consentito per l'intubazione in base a questo protocollo.
Il tentativo di intubazione fallito è definito come un tentativo di intubazione che non comporta il posizionamento del tubo, che dura più di 120 secondi o che determina un posizionamento errato del tubo endotracheale (ad esempio: intubazione esofagea, ecc.).
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120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Intubazione riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Misura cumulativa del successo dell'intubazione al primo tentativo su 3 utilizzi successivi del videolaringoscopio pediatrico, per lama, su ciascun tipo di manichino.
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120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado della vista glottica
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Valutazione della vista glottica su ciascuno dei 3 tentativi per lama, su ciascun tipo di manichino utilizzando la scala di classificazione Cormack & Lehane:
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120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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È ora di visualizzare la glottide
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Tempo per visualizzare la glottide su ognuno dei 3 tentativi per lama, su ogni tipo di manichino.
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120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Valutazione dell'utilità clinica e delle prestazioni utilizzando una scala di Lickert
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Valutazione dell'utilità clinica e delle prestazioni delle lame pediatriche utilizzando una scala Lickert a 5 punti, dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = d'accordo, 5 = molto d'accordo.
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120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Descrizione osservativa delle caratteristiche che causano impedimenti
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Descrizione osservazionale auto-riferita del partecipante di potenziali caratteristiche che causano impedimenti all'intubazione all'inserimento del tubo tracheale (ad esempio, tubo che colpisce l'epiglottide o tubo che colpisce l'aritenoide).
Registrato dal soggetto dello studio al momento del tentativo di posizionare un tubo tracheale sotto le corde vocali di un paziente utilizzando ciascuna delle lame del videolaringoscopio pediatrico.
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120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Utilità clinica complessiva
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Registrato come eccellente, buono, discreto o inadeguato dal soggetto dello studio quando utilizza il videolaringoscopio pediatrico e lo stiletto per posizionare un tubo tracheale sotto le corde vocali di un paziente.
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120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Soddisfazione complessiva dell'operatore
Lasso di tempo: 120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Registrato come eccellente, buono, discreto o inadeguato dal soggetto dello studio quando utilizza ciascuna delle lame e dello stiletto del videolaringoscopio pediatrico per posizionare un tubo tracheale sotto le corde vocali del manichino.
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120 secondi - Questo è il tempo massimo consentito. Trascorso questo tempo, verrà registrato come tentativo fallito.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GSX 1401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su intubazione orotracheale
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The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.CompletatoIntubazione, endotrachealeStati Uniti