GlideScope Spectrum Video laryngoskopblad och stilett för användning i nyfödda och pre-adolescenta populationer
6 april 2021 uppdaterad av: Verathon
Bedömning av GlideScope Spectrum Video Laryngoscope Blades och Stylet för användning i nyfödda och pre-adolescentpopulationer: Pilot Manikin Study
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma funktionaliteten och effekten av användningen av det nydesignade GlideScope Spectrum pediatriska videolaryngoskopet och stiletten för orotrakeal intubation av nyfödda och pediatriska patienter, med användning av manikinmodeller.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma funktionaliteten och effekten av användningen av de nydesignade GlideScope Spectrum pediatriska laryngoskopbladen och stiletten för orotrakeal intubation av nyfödda och pediatriska patienter, med användning av manikinmodeller. Hypotesen är att Spectrum laryngoskopbladen och stiletten kan förbättra tiden och/eller framgången för orotrakeal intubation i en docka.
Sekundära syften med denna studie inkluderar att bedöma effekten av Spectrum pediatriska laryngoskopblad under simulerade normala och svåra luftvägsförhållanden på glottisk syngrad, munutrymme, lätt att föra in blad, lätt att införa trakealtuber, mekanismer för införande av trakealtuber och upplevd övergripande klinisk och funktionell användbarhet i luftvägar med prediktorer för svår intubation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kliniker, anestesi- och akutmediciner som utför pediatriska intubationer.
Deltagare kommer att rekryteras från Children's Medical Center, Dallas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anestesi- och akutmediciner som utför pediatriska orotrakeala intubationer
- Kunna ge frivilligt samtycke till att delta i studien
- Har erfarenhet av orotrakeal intubation (> 50 gånger) med direkt laryngoskopi eller videolaryngoskopi
Exklusions kriterier:
- Volontärer som är < 18 år
- Volontärer som inte kan läsa eller förstå engelska
- Kan inte fysiskt möta kraven på orotrakeal intubation eller de som har hjärt-, handleds- eller ländryggssjukdom. Har inte erfarenhet av pediatriska orotrakeala intubationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Anestesi- och akutmediciner som utför pediatriska orotrakeala intubationer
|
orotrakeal intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att intubera
Tidsram: 120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Dags att intubera på vart och ett av 3 försök per blad, på varje provdocka.
|
120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
|
Framgångsfrekvens för första pass
Tidsram: 120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Framgångsfrekvens för första pass på vart och ett av 3 försök per blad, på varje provdocka.
First pass success (FPS) definieras som förmågan att placera en trakealtub under en patients stämband vid första försöket utan att ta bort videolaryngoskopet från patientens mun.
|
120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
|
Övergripande prestanda och klinisk användbarhet med en 5-punkts Likert-skala
Tidsram: 120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Övergripande prestanda och klinisk användbarhet av pediatrisk stilett för engångsbruk; Med hjälp av en 5-punkts LIKERT-SKALA kommer deltagarna att betygsätta följande påståenden när det gäller användningen av engångsstiletten för barn
|
120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckat intubationsförsök
Tidsram: 120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Tiden det tar för ett intubationsförsök som slutligen misslyckas med korrekt placering av tuben, eller som överskrider den tillåtna tiden för intubation enligt detta protokoll.
Misslyckat intubationsförsök definieras som ett försök att intubera som inte resulterar i slangplacering, det vill säga längre än 120 sekunder, eller resulterar i en felaktig placering av endotrakealtuben (Till exempel: Esofagusintubation, etc.).
|
120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
|
Intubationsframgång vid första försöket
Tidsram: 120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Kumulativt mått på intubationsframgång vid första försöket över 3 på varandra följande användningar av det pediatriska videolaryngoskopet, per blad, på varje provdocka.
|
120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glottic view betyg
Tidsram: 120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Glottic view-grad på vart och ett av 3 försök per blad, på varje provdocka med Cormack & Lehane-graderingsskalan:
|
120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
|
Dags att visualisera glottis
Tidsram: 120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Dags att visualisera glottis på vart och ett av 3 försök per blad, på varje provdocka.
|
120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
|
Bedömning av klinisk användbarhet och prestanda med hjälp av en Lickert-skala
Tidsram: 120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Bedömning av den kliniska användbarheten och prestandan för de pediatriska bladen med hjälp av en 5-gradig Lickert-skala, där 1 = håller helt med, 2 = håller inte med, 3= neutralt, 4 = håller med, 5 = håller helt med.
|
120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
|
Observationsbeskrivning av funktioner som orsakar hinder
Tidsram: 120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Deltagarens självrapporterade observationsbeskrivning av potentiella egenskaper som orsakar intubationshinder vid införande av trakealrör (t.ex. rör som träffar epiglottis eller rör som träffar arytenoiden).
Inspelad av försökspersonen vid tidpunkten för försöket att placera ett trakealtub under en patients stämband med vart och ett av de pediatriska videolaryngoskopbladen.
|
120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
|
Övergripande klinisk användbarhet
Tidsram: 120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Registrerades som utmärkt, bra, rättvist eller otillräckligt av försökspersonen när man använder det pediatriska videolaryngoskopet och stiletten för att placera ett luftrör under en patients stämband.
|
120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
|
Övergripande tillfredsställelse av operatören
Tidsram: 120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Spelades in som utmärkt, bra, rättvist eller otillräckligt av försökspersonen vid användning av vart och ett av de pediatriska videolaryngoskopbladen och stiletten för att placera ett trakealtub under dockans stämband.
|
120 sekunder - Detta är den maximala tillåtna tiden. Efter denna tid kommer det att registreras som ett misslyckat försök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Olomu, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GSX 1401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .