胸膜疾患を伴う非小細胞肺癌患者における免疫療法に対する反応を増幅するための光線力学療法

包含基準:

• -胸膜疾患およびPDL1発現が50％未満の組織学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）または肉眼的完全切除の候補ではない悪性胸膜中皮腫の組織学的に確認された診断 術中PDTの14日前の適切な血液検査および指定された範囲内の値以下. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/L 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板 ≥ 100 x 10^9/L 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (適格なギルバート症候群の参加者を除く)ビリルビン ≤ 2.5 ULN) アラニントランスアミナーゼ ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN)、肝転移または浸潤が存在しない場合、その場合は ≤ 5 x ULN でなければならない アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 x ULN、肝転移または浸潤が存在しない場合、この場合は ≤ 5 x ULN でなければなりません
• 患者は標準治療の免疫療法を受けているか、化学療法と免疫療法の併用療法を受けており、進行の証拠がない、または担当する腫瘍内科医によって化学免疫療法の候補であると判断されている。 -現在標準治療を受けている適格な患者は、全身療法を手術前の4〜6週間一時停止し、術中PDTを行い、手術後4〜12週間以内に再開します 主要な後の全身療法の再開に利用される標準治療の時間枠手術後の適切な回復と組織の治癒を確実にするための外科的処置。
• 年齢 >= 18 歳
• 少なくとも12週間の平均余命。
• -被験者は0〜1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアを持っている必要があります
• -出産の可能性のある被験者は、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります研究への参加前および手術後6か月間。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 被験者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
• 血小板数 < 100,000

除外基準:

• -4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法、化学免疫療法または放射線療法を受けた患者、または予定された手術および術中PDTの前に可逆的な有害事象から回復していない患者。
• 未治療または症状が不安定な治療済み脳転移のある患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。 -治療済みで安定した脳転移のある患者（最後の放射線療法治療から少なくとも28日）は、症状管理にステロイドが必要ない限り適格です

• -ポルフィリン症の患者、またはポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対する過敏症が知られている患者

  • 絶対好中球数 < 1500
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 正常値の下限 (LLN)
  • 総ビリルビン > 2mg/dL
  • クレアチニンクリアランス < 60 mL/分 (Cockcroft Gault 方程式)
  • アルカリホスファターゼ（肝臓） > 正常上限の 3 倍（SGPT） > 正常上限の 3 倍
  • 注: Roswell Park 臨床検査室の血液化学検査は、特に指示がない限り血漿で行われます
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中または授乳中の女性被験者
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない

• -治験責任医師の意見では、被験者がポルフィマーナトリウムを受け取るのに不適切な候補であると見なされる状態、たとえばアクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例： 大腸炎またはクローン病]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 以下は、この基準の例外です。

  • 白斑または脱毛症の患者
  • 甲状腺機能低下症の患者（例： 橋本症候群後）ホルモン補充で安定
  • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
  • 過去5年間に活動性疾患のない患者が含まれる場合があります
  • 食事のみで管理されているセリアック病患者
• B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者。 例外には、過去または解決済みの B 型肝炎 (B 型肝炎コア抗体 [抗 HBc] の存在および HBsAg の非存在として定義)、および C 型肝炎 (HCV) 抗体陽性の患者 (HCV RNA のポリメラーゼ連鎖反応が陰性の場合) が含まれます。 HIVの臨床的疑いがない場合、HIV検査は必要ありません
• -登録前30日以内に治験薬を受け取った
• -全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする、または活動性の自己免疫障害の病歴。 許可される例外: 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要としない自己免疫性皮膚疾患の患者 (例: 白斑、湿疹など）、適切なホルモン補充を受ける内分泌関連の自己免疫状態。 -ステロイド、アザチオプリン、タクロリムス、シクロスポリンなどの免疫抑制薬の使用は、採用前の4週間以内に許可されていません（許可されている例外は、ホルモン補充療法または補助薬としてのステロイドの使用です. -制吐、コントラストアレルギー、前投薬など、または他の短期コース療法 研究治療の4週間以内に継続して2週間未満）