흉막 질환이 있는 비소세포폐암 환자의 면역 요법에 대한 반응을 증폭시키는 광역학 요법

포함 기준:

• 흉막 질환 및 PDL1 발현이 50% 미만이거나 조직학적으로 확인된 악성 흉막 중피종 진단이 있는 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 거시적 완전 절제 대상이 아님 수술 중 PDT 14일 전 및 지정된 범위 내의 값으로 적절한 혈액 검사 헤모글로빈 ≥ 9.0g/L 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(자격이 있는 길버트 증후군 참가자 제외 빌리루빈 ≤ 2.5 ULN) 알라닌 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), 간 전이 또는 침윤이 존재하지 않는 경우, 간 전이 또는 침습이 존재하지 않는 한, ≤ 5 x ULN 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 2.5 x ULN이어야 합니다. , 이 경우 ≤ 5 x ULN이어야 합니다.
• 환자는 진행의 증거가 없거나 치료하는 종양 전문의가 결정한 화학 면역 요법의 후보가 없는 치료 표준 면역 요법 또는 화학 요법과 면역 요법의 조합에 있습니다. 현재 표준 치료 치료를 받고 있는 적격 환자는 수술 및 수술 중 PDT 전 4-6주 동안 전신 요법을 일시 중지하고 수술 후 4-12주 이내에 재개하여 주요 치료 후 전신 요법을 다시 시작하는 데 활용되는 표준 치료 기간을 따릅니다. 적절한 수술 후 회복 및 조직 치유를 보장하기 위한 수술 절차.
• 나이 >= 18세
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0 - 1이어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 시작 전과 수술 후 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 피험자는 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 혈소판 수 < 100,000

제외 기준:

• 4주 미만(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 화학 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 예정된 수술 및 수술 중 PDT 이전에 가역적 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
• 치료를 받지 않았거나 증상이 불안정한 치료를 받은 뇌 전이 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 증상 관리를 위해 스테로이드가 필요하지 않은 한 치료를 받고 안정적인 뇌 전이가 있는 환자(마지막 방사선 요법 치료로부터 최소 28일)가 자격이 있습니다.

• 포르피린증이 있거나 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

  • 절대 호중구 수 < 1500
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 낮은 정상 수준(LLN)
  • 총 빌리루빈 > 2mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분(Cockcroft Gault 방정식)
  • 알칼리성 포스파타제(간) > 정상 상한치(SGPT)의 3배 > 정상 상한치의 3배
  • 참고: Roswell Park 임상 실험실 혈액 화학은 달리 명시되지 않는 한 혈장에서 수행됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임신 또는 수유중인 여성 피험자
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음

• 조사자의 의견으로는 피험자가 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 백반증 또는 탈모증 환자
  • 갑상선기능저하증 환자(예. 하시모토 증후군 후) 호르몬 대체에 안정적
  • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
  • 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
• B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 환자. 예외는 과거 또는 해결된 B형 간염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨) 및 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우 C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자를 포함합니다. HIV에 대한 임상적 의심이 없는 경우 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 등록 전 30일 이내에 조사 대리인을 수령함
• 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환. 허용되는 예외: 전신 스테로이드 또는 면역억제제(예: 백반증, 습진 등), 적절한 호르몬 보충을 받고 있는 내분비 관련 자가면역 질환. 스테로이드, 아자티오프린, 타크로리무스, 사이클로스포린 등의 면역억제제는 모집 전 4주 이내에 허용되지 않습니다. 항구토, 조영제 알레르기, 사전 투약 등 또는 연구 치료 4주 이내에 지속적으로 2주 미만의 기타 단기 요법)