Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi for at forstærke responsen på immunterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft med pleurasygdom

1. juni 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Brug af fotodynamisk terapi til at forstærke responsen på immunterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med pleurasygdom eller malignt pleural mesotheliom (MPM) - Fase I-undersøgelse

Dette fase I-forsøg evaluerer bivirkningerne af intraoperativ fotodynamisk terapi med porfimernatrium til at øge responsen på immunterapi med et immun checkpoint-hæmmerlægemiddel hos patienter med ikke-småcellet lungekræft med pleurasygdom. Fotodynamisk terapi er en teknik, der virker ved at kombinere et fotosensibiliserende middel (porfimernatrium i dette forsøg) og en intens lyskilde til at dræbe tumorceller. Fotodynamisk terapi kan mindske patienternes symptomer og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Saikrishna S. Yendamuri
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med pleurasygdom og PDL1-ekspression < 50 % eller histologisk bekræftet diagnose af malignt pleuralt lungehindekræft ikke kandidater til makroskopisk fuldstændig resektion Tilstrækkelige blodprøver 14 dage før intraoperativ PDT og med værdier inden for de specificerede intervaller under. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/L Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L Blodplader ≥ 100 x 10^9/L Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen deltagere med Gilberts syndrom, som er kvalificerede med bilirubin ≤ 2,5 ULN) Alanintransaminase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre der er levermetastaser eller invasion til stede, i hvilket tilfælde det skal være ≤ 5 x ULN Aspartataminotransferase ≤ 2,5 x ULN, medmindre levermetastaser er til stede. , i hvilket tilfælde den skal være ≤ 5 x ULN
  • Patienten er i standardbehandling immunterapi eller kombination af kemoterapi og immunterapi uden tegn på progression eller en kandidat til kemoimmunterapi som bestemt af den behandlende medicinske onkolog. Kvalificerede patienter, der i øjeblikket er i standardbehandlingsbehandling, vil have den systemiske terapi sat på pause i 4-6 uger før operationen og intraoperativ PDT og vil blive genoptaget inden for 4-12 uger efter operationen efter standardbehandlingstidsramme, der anvendes til genstart af systemisk terapi efter større kirurgiske procedurer for at sikre tilstrækkelig post-op restitution og vævsheling.
  • Alder >= 18 år
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 - 1
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i 6 måneder efter operationen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykke, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure
  • Blodpladetal < 100.000

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog kemoterapi, kemoimmunterapi eller strålebehandling inden for <4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), eller dem, der ikke er kommet sig efter reversible bivirkninger før den planlagte operation og intraoperativ PDT.
  • Patienter med ubehandlede eller symptomatisk ustabile behandlede hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger. Patienter med behandlede og stabile hjernemetastaser (mindst 28 dage fra sidste strålebehandling) er kvalificerede, så længe der ikke er behov for steroider til symptombehandling
  • Patienter med porfyri eller med kendt overfølsomhed over for porphyriner eller porphyrinlignende forbindelser

    • Absolut neutrofiltal < 1500
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < lavere niveau af normal (LLN)
    • Total bilirubin > 2 mg/dL
    • Kreatininclearance < 60 ml/min (Cockcroft Gault-ligning)
    • Alkalisk fosfatase (lever) > 3 gange den øvre normalgrænse (SGPT) > 3 gange den øvre normalgrænse
    • BEMÆRK: Roswell Parks kliniske laboratorieblodkemi udføres på plasma, medmindre andet er angivet
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvindelige emner
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at modtage porfimernatrium, såsom aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidosesyndrom eller Wegeners syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, leddegigt, hypofysitis, uveitis osv.]). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Patienter med vitiligo eller alopeci
    • Patienter med hypothyroidisme (f. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonudskiftning
    • Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
    • Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes
    • Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene
  • Patienter med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV). Undtagelser omfatter tidligere eller løst hepatitis B (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) og patienter, der er positive for hepatitis C (HCV)-antistof, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA. HIV-test er ikke påkrævet, hvis der ikke er klinisk mistanke om HIV
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding
  • Anamnese med eller aktiv autoimmun lidelse, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Undtagelser tilladt: patienter med autoimmune dermatologiske tilstande, der ikke kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler (f. vitiligo, eksem osv.), endokrine relaterede autoimmune tilstande, der modtager passende hormontilskud. Brug af immunsuppressive lægemidler såsom steroider, azathioprin, tacrolimus, ciclosporin osv. er ikke tilladt inden for 4 uger før rekruttering (undtagelse tilladt er brug af steroider som hormonsubstitutionsterapi eller som understøttende medicin f.eks. anti-emesis, kontrastallergi, præmedicinering osv. eller anden kortforløbsbehandling mindre end 2 uger uafbrudt inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (natriumporfimer, fotodynamisk terapi)
Patienter får porfimernatrium IV over 3-5 minutter 24-48 timer før standardbehandlings-moms, efterfulgt af fotodynamisk terapi
Givet IV
Andre navne:
  • CL-184116
  • Dihematoporphyrin Ester
  • Photofrin II
  • 87806-31-3
Underlægges moms
Andre navne:
  • Moms
Gennemgå fotodynamisk terapi
Andre navne:
  • PDT
Forsøgspersonerne vil modtage ét lysterapiforløb på operationstidspunktet
Andre navne:
  • intraoperativ fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dage efter undersøgelsesrelateret immunterapi
Vil blive bestemt ved at registrere forekomsten af ​​SAE i løbet af de første 28 dage efter undersøgelsesrelateret immunterapi. SAE vil blive evalueret ved hjælp af de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
28 dage efter undersøgelsesrelateret immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderet op til 2 år
Vil bruge Kaplan-Meier-kurver til beskrivende at undersøge dosisniveauforskelle og generere oversigtsstatistikker.
vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: vurderet op til 2 år
Vil bruge Kaplan-Meier-kurver til beskrivende at undersøge dosisniveauforskelle og generere oversigtsstatistikker.
vurderet op til 2 år
Ændringer i immunfænotypen af ​​CD8+ T-celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Vil blive analyseret ved hjælp af en gentagen måling analyse-af-varians (ANOVA) model med en faktor for dosis niveau tid og en dosis niveau af tid interaktion.
Baseline op til 2 år
Ændringer i blodplade-til-lymfocyt-forhold
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Vil blive analyseret ved hjælp af en ANOVA-model med gentagne mål med en faktor for dosisniveau, tid og et dosisniveau ved tidsinteraktion.
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: • Saikrishna Yendamuri, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Porfimer Natrium

3
Abonner