- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04836429
Fotodynamisk terapi for at forstærke responsen på immunterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft med pleurasygdom
Brug af fotodynamisk terapi til at forstærke responsen på immunterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med pleurasygdom eller malignt pleural mesotheliom (MPM) - Fase I-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ASK Roswell
- Telefonnummer: 1-800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Saikrishna S. Yendamuri
-
Kontakt:
- Saikrishna S. Yendamuri
- Telefonnummer: 716-845-8675
- E-mail: Sai.Yendamuri@RoswellPark.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med pleurasygdom og PDL1-ekspression < 50 % eller histologisk bekræftet diagnose af malignt pleuralt lungehindekræft ikke kandidater til makroskopisk fuldstændig resektion Tilstrækkelige blodprøver 14 dage før intraoperativ PDT og med værdier inden for de specificerede intervaller under. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/L Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L Blodplader ≥ 100 x 10^9/L Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen deltagere med Gilberts syndrom, som er kvalificerede med bilirubin ≤ 2,5 ULN) Alanintransaminase ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre der er levermetastaser eller invasion til stede, i hvilket tilfælde det skal være ≤ 5 x ULN Aspartataminotransferase ≤ 2,5 x ULN, medmindre levermetastaser er til stede. , i hvilket tilfælde den skal være ≤ 5 x ULN
- Patienten er i standardbehandling immunterapi eller kombination af kemoterapi og immunterapi uden tegn på progression eller en kandidat til kemoimmunterapi som bestemt af den behandlende medicinske onkolog. Kvalificerede patienter, der i øjeblikket er i standardbehandlingsbehandling, vil have den systemiske terapi sat på pause i 4-6 uger før operationen og intraoperativ PDT og vil blive genoptaget inden for 4-12 uger efter operationen efter standardbehandlingstidsramme, der anvendes til genstart af systemisk terapi efter større kirurgiske procedurer for at sikre tilstrækkelig post-op restitution og vævsheling.
- Alder >= 18 år
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- Forsøgspersoner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 - 1
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i 6 måneder efter operationen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Forsøgspersonen skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykke, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure
- Blodpladetal < 100.000
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog kemoterapi, kemoimmunterapi eller strålebehandling inden for <4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), eller dem, der ikke er kommet sig efter reversible bivirkninger før den planlagte operation og intraoperativ PDT.
- Patienter med ubehandlede eller symptomatisk ustabile behandlede hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger. Patienter med behandlede og stabile hjernemetastaser (mindst 28 dage fra sidste strålebehandling) er kvalificerede, så længe der ikke er behov for steroider til symptombehandling
Patienter med porfyri eller med kendt overfølsomhed over for porphyriner eller porphyrinlignende forbindelser
- Absolut neutrofiltal < 1500
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < lavere niveau af normal (LLN)
- Total bilirubin > 2 mg/dL
- Kreatininclearance < 60 ml/min (Cockcroft Gault-ligning)
- Alkalisk fosfatase (lever) > 3 gange den øvre normalgrænse (SGPT) > 3 gange den øvre normalgrænse
- BEMÆRK: Roswell Parks kliniske laboratorieblodkemi udføres på plasma, medmindre andet er angivet
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Gravide eller ammende kvindelige emner
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
Enhver tilstand, som efter investigators mening anser forsøgspersonen for en uegnet kandidat til at modtage porfimernatrium, såsom aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidosesyndrom eller Wegeners syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, leddegigt, hypofysitis, uveitis osv.]). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
- Patienter med vitiligo eller alopeci
- Patienter med hypothyroidisme (f. efter Hashimoto syndrom) stabil på hormonudskiftning
- Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
- Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes
- Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene
- Patienter med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV). Undtagelser omfatter tidligere eller løst hepatitis B (defineret som tilstedeværelsen af hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) og patienter, der er positive for hepatitis C (HCV)-antistof, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA. HIV-test er ikke påkrævet, hvis der ikke er klinisk mistanke om HIV
- Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding
- Anamnese med eller aktiv autoimmun lidelse, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Undtagelser tilladt: patienter med autoimmune dermatologiske tilstande, der ikke kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler (f. vitiligo, eksem osv.), endokrine relaterede autoimmune tilstande, der modtager passende hormontilskud. Brug af immunsuppressive lægemidler såsom steroider, azathioprin, tacrolimus, ciclosporin osv. er ikke tilladt inden for 4 uger før rekruttering (undtagelse tilladt er brug af steroider som hormonsubstitutionsterapi eller som understøttende medicin f.eks. anti-emesis, kontrastallergi, præmedicinering osv. eller anden kortforløbsbehandling mindre end 2 uger uafbrudt inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (natriumporfimer, fotodynamisk terapi)
Patienter får porfimernatrium IV over 3-5 minutter 24-48 timer før standardbehandlings-moms, efterfulgt af fotodynamisk terapi
|
Givet IV
Andre navne:
Underlægges moms
Andre navne:
Gennemgå fotodynamisk terapi
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil modtage ét lysterapiforløb på operationstidspunktet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dage efter undersøgelsesrelateret immunterapi
|
Vil blive bestemt ved at registrere forekomsten af SAE i løbet af de første 28 dage efter undersøgelsesrelateret immunterapi.
SAE vil blive evalueret ved hjælp af de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
28 dage efter undersøgelsesrelateret immunterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: vurderet op til 2 år
|
Vil bruge Kaplan-Meier-kurver til beskrivende at undersøge dosisniveauforskelle og generere oversigtsstatistikker.
|
vurderet op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: vurderet op til 2 år
|
Vil bruge Kaplan-Meier-kurver til beskrivende at undersøge dosisniveauforskelle og generere oversigtsstatistikker.
|
vurderet op til 2 år
|
Ændringer i immunfænotypen af CD8+ T-celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline op til 2 år
|
Vil blive analyseret ved hjælp af en gentagen måling analyse-af-varians (ANOVA) model med en faktor for dosis niveau tid og en dosis niveau af tid interaktion.
|
Baseline op til 2 år
|
Ændringer i blodplade-til-lymfocyt-forhold
Tidsramme: Baseline op til 2 år
|
Vil blive analyseret ved hjælp af en ANOVA-model med gentagne mål med en faktor for dosisniveau, tid og et dosisniveau ved tidsinteraktion.
|
Baseline op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: • Saikrishna Yendamuri, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Pleurale sygdomme
- Antineoplastiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Dihematoporphyrin Ether
- Trioxsalen
Andre undersøgelses-id-numre
- I 767720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Porfimer Natrium
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
BayerAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater