Fotodynaaminen hoito immunoterapian vasteen vahvistamiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja keuhkopussin sairaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa keuhkopussin sairaus ja PDL1-ekspressio < 50 %, tai histologisesti vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta keuhkopussin mesotelioomasta, joka ei sovellu makroskooppiseen täydelliseen resektioon Riittävät verikokeet 14 päivää ennen intraoperatiivista PDT:tä ja arvot määritellyillä alueilla alle.Hemoglobiini ≥ 9,0 g/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/L Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat osallistujat, jotka ovat kelvollisia bilirubiini ≤ 2,5 ULN) Alaniinitransaminaasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja tai invaasiota ole, jolloin sen on oltava ≤ 5 x ULN Aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole , jolloin sen on oltava ≤ 5 x ULN
• Potilas on tavallisessa hoidon immunoterapiassa tai kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmässä ilman merkkejä etenemisestä tai hän on ehdokkaana kemoimmunoterapiaan, kuten hoitava lääketieteellinen onkologi on määrittänyt. Tukikelpoisille potilaille, jotka ovat tällä hetkellä normaalihoidossa, systeeminen hoito keskeytetään 4-6 viikoksi ennen leikkausta ja intraoperatiivista PDT:tä ja sitä jatketaan 4-12 viikon kuluessa leikkauksesta normaalin hoitoajan mukaisesti, jota käytetään systeemisen hoidon uudelleen aloittamiseen suuren leikkauksen jälkeen. kirurgiset toimenpiteet riittävän leikkauksen jälkeisen toipumisen ja kudosten paranemisen varmistamiseksi.
• Ikä >= 18 vuotta
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0–1
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Tutkittavan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin hän saa minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn.
• Verihiutaleiden määrä < 100 000

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kemoimmunoterapiaa tai sädehoitoa alle 4 viikon kuluessa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) tai ne, jotka eivät ole toipuneet palautuvista haittatapahtumista ennen suunniteltua leikkausta ja intraoperatiivista PDT:tä.
• Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireenmukaisesti epävakaita hoidettuja aivometastaasseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Potilaat, joilla on hoidetut ja vakaat aivoetäpesäkkeet (vähintään 28 päivää viimeisestä sädehoitohoidosta), ovat kelpoisia niin kauan kuin steroideja ei tarvita oireiden hallintaan

• Potilaat, joilla on porfyria tai tunnettu yliherkkyys porfyriineille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < normaalin alempi taso (LLN)
  • Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (Cockcroft Gaultin yhtälö)
  • Alkalinen fosfataasi (maksa) > 3 kertaa normaalin yläraja (SGPT) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • HUOMAA: Roswell Parkin kliinisen laboratorion verikemia suoritetaan plasmalle, ellei toisin mainita
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia

• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä potilaan ei sovellu porfimeerinatriumin saamiseen, kuten aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.]). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

  • Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen) vakaa hormonikorvaushoidossa
  • Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
  • Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan
  • Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
• Potilaat, joilla on hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV). Poikkeuksia ovat aiempi tai parantunut hepatiitti B (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena) ja hepatiitti C:n (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen. HIV-testiä ei vaadita, jos kliinistä HIV-epäilyä ei ole
• Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeukset sallitaan: potilaat, joilla on autoimmuuni-dermatologisia sairauksia, jotka eivät vaadi systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita (esim. vitiligo, ekseema jne.), hormonaalista lisäravintoa saavat hormonaaliset häiriöt. Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten steroidien, atsatiopriinin, takrolimuusin, syklosporiinin jne. käyttö ei ole sallittua 4 viikkoa ennen rekrytointia (poikkeuksena on steroidien käyttö hormonikorvaushoitona tai tukilääkkeenä esim. oksentelun esto, varjoaineallergia, esilääkitys jne. tai muu lyhytkestoinen hoito alle 2 viikkoa yhtäjaksoisesti 4 viikon tutkimushoidon aikana)