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Eversense®非補助的使用承認後試験 (NA-PAS)

2024年4月11日 更新者：Senseonics, Inc.

非補助的に使用される Eversense® 持続的血糖モニタリング (CGM) システムの安全性と有効性を評価するための承認後研究

これは、非盲検、前向き、多施設、単群の縦断的コホート研究 (患者が自身のコントロールとして機能する) であり、非補助的に Eversense CGM システムを使用した糖尿病の有効性を血糖の自己測定と比較して評価します ( SMBG) 1 型または 2 型糖尿病の参加者の血糖 (BG) メーターを使用して。 被験者は、最初の 6 か月間は SMBG を使用して糖尿病を管理し、続いて 2 番目の 6 か月間は非補助的に Eversense CGM システムを使用することに基づくベースラインを使用して、独自のコントロールとして機能します。 総追跡期間は 12 か月です。 調査には、診療所への訪問と Eversense CGM システムの家庭での使用の両方が含まれます。 非補助段階では、最大 90 日間の 2 つのセンサーが連続して挿入されます。 糖尿病に特有のすべてのケア決定は、第 1 段階では血糖値 (BG) 値に基づいており、第 2 段階では Eversense CGM システムの値に基づいています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

925

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lori Gerard, MD
        • 副調査官：
          • Linda Buckley, MD
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • 募集
        • CMR of Greater New Haven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Soufer, MD
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • 募集
        • Chase Medical Research
        • 主任研究者：
          • Joseph Soufer, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • 募集
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sam Lerman, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • MedCare Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adalberto Aguilera, MD
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Miami Lakes Clinical Trials INC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barry M Kotler, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • 募集
        • Atlanta Diabetes Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruce Bode, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Liljenquist, MD
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • 引きこもった
        • MODEL Clinical Research
      • Camp Springs、Maryland、アメリカ、20746
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Metro Detroit Endocrinology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayman Elkadry, MD
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • 募集
        • Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
        • コンタクト：
          • Suzette Christopher, CRC
          • 電話番号：226 314-469-6224
          • メール：metabnet@aol.com
        • 主任研究者：
          • Ralph Oiknine, MD
    • New York
      • Long Island City、New York、アメリカ、11101
        • 募集
        • Endocrine Associates of West Village
        • 主任研究者：
          • Anastasios Manessis
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • Physician's East Endocrinology
        • 主任研究者：
          • Mark Warren, MD
        • コンタクト：
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
        • 募集
        • AM Diabetes & Endocrinology
        • 主任研究者：
          • Kashif Latif, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • 募集
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • 主任研究者：
          • Jean Chen, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Southwest Family Medicine Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chrisette Dharma, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • 引きこもった
        • Javara, Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • 募集
        • Clinical Research Solution Institute
        • 主任研究者：
          • Rakesh Patel, MD
        • コンタクト：
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • RGV Endocrine Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gloria Ortiz
        • 副調査官：
          • Claudia Maldanado
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、アメリカ、05701
        • 募集
        • Green Mountain Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hurtado, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は糖尿病を患っている
  2. 被験者は18歳以上です
  3. 被験者はインターネット対応のスマートフォンを持っています
  4. -被験者は研究プロトコルのタスクを順守し、調査官の意見で書面および口頭の指示を理解することができます
  5. -被験者は、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  1. 被験者は重病または入院している

  2. 次のように定義される CGM の以前の使用:

    • 過去 6 か月間で CGM の連続使用が 1 週間を超えないこと、および
    • 過去 12 か月間に CGM を 4 週間以上継続して使用するか、過去 3 年間に合計 12 週間使用した。
  3. -被験者はデキサメタゾンまたは酢酸デキサメタゾンに対する既知の禁忌を持っています
  4. -静脈内マンニトールまたはマンニトール洗浄液を必要とする被験者
  5. -被験者は登録時に透析を受けています
  6. 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血糖の自己モニタリング、次に CGM システム
すべての参加者は、最初に SMBG で 6 か月間糖尿病を管理し、その後 6 か月間、Eversense CGM システムで糖尿病を管理します。
デバイス：血糖測定器
第 1 段階: SMBG の 6 か月間
デバイス：Eversense CGM システム
第 2 段階: 6 か月間の CGM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度および重度の低血糖および糖尿病性ケトアシドーシスの発生率
時間枠：最初の 6 か月 (フェーズ 1) と次の 6 か月 (フェーズ 2) の比較
SMBG を 6 か月間使用した場合の中等度および重度の低血糖および糖尿病性ケトアシドーシス イベントの発生率と、Eversense CGM システムを 6 か月間非補助的に使用した場合の比較
最初の 6 か月 (フェーズ 1) と次の 6 か月 (フェーズ 2) の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Senseonics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CTP-0039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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