Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur nicht begleitenden Verwendung von Eversense® nach der Zulassung (NA-PAS)

8. August 2025 aktualisiert von: Senseonics, Inc.

Eine Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Eversense®-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), das nicht zusätzlich verwendet wird

Dies ist eine nicht verblindete, prospektive, multizentrische, einarmige Längsschnitt-Kohortenstudie (Patienten dienen als ihre eigene Kontrolle), um die Wirksamkeit von Diabetes mit dem Eversense CGM-System nicht-zusätzlich im Vergleich zur Selbstkontrolle des Blutzuckers zu bewerten ( SMBG) mit einem Blutzuckermessgerät (BZ) bei Teilnehmern mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Die Probanden dienen als ihre eigene Kontrolle, wobei ihre Basislinie auf der Verwendung von SMBG zur Behandlung ihres Diabetes in den ersten 6 Monaten basiert, gefolgt von der nicht-zusätzlichen Verwendung des Eversense CGM-Systems in den zweiten 6 Monaten. Die gesamte Nachbeobachtungsdauer beträgt 12 Monate. Die Untersuchung umfasst sowohl Klinikbesuche als auch die Heimanwendung des Eversense CGM-Systems. In der nicht begleitenden Phase werden zwei Sensoren mit einer Dauer von bis zu 90 Tagen nacheinander eingeführt. Alle Diabetes-spezifischen Versorgungsentscheidungen basieren in der ersten Phase auf den Blutzuckerwerten (BZ) und in der zweiten Phase auf den Werten des Eversense CGM-Systems.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

925

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • MedCare Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Miami Lakes Clinical Trials INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Camp Springs, Maryland, Vereinigte Staaten, 20746
        • Southern Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Metro Detroit Endocrinology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Endocrine Associates of West Village
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East Endocrinology
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
        • Superior Clinical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Clinical Research Solution Institute
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • RGV Endocrine Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Green Mountain Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Diabetes
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  3. Das Subjekt hat ein internetfähiges Smartphone
  4. Der Proband ist in der Lage, die Aufgaben des Studienprotokolls einzuhalten und schriftliche und mündliche Anweisungen nach Meinung des Prüfers zu verstehen
  5. Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwer krank oder im Krankenhaus

  2. Vorherige Verwendung von CGM definiert als:

    • Nicht mehr als 1 Woche ununterbrochene CGM-Nutzung in den letzten 6 Monaten und
    • Mindestens 4 Wochen kontinuierliche Anwendung von CGM in den letzten 12 Monaten oder 12 Wochen Gesamtanwendung in den letzten 3 Jahren.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation für Dexamethason oder Dexamethasonacetat
  4. Personen, die intravenöses Mannit oder Mannit-Irrigationslösungen benötigen
  5. Das Subjekt befindet sich zum Zeitpunkt der Registrierung in der Dialyse
  6. Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstüberwachung des Blutzuckers, dann CGM-System
Alle Teilnehmer werden zunächst 6 Monate lang ihren Diabetes mit SMBG behandeln, gefolgt von der Behandlung ihres Diabetes mit dem Eversense CGM-System für die nächsten 6 Monate
Gerät: Blutzuckermessgerät
Erste Phase: SMBG für 6 Monate
Gerät: Eversense CGM-System
Zweite Phase: CGM für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mäßigen und schweren hypoglykämischen und diabetischen Ketoazidose-Ereignissen
Zeitfenster: Erste 6 Monate (Phase 1) im Vergleich zu zweiten 6 Monaten (Phase 2)
Inzidenz von moderaten und schweren hypoglykämischen und diabetischen Ketoazidose-Ereignissen bei 6-monatiger Anwendung von SMBG im Vergleich zu Eversense CGM-System, das 6 Monate lang nicht begleitend verwendet wurde
Erste 6 Monate (Phase 1) im Vergleich zu zweiten 6 Monaten (Phase 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutzuckermessgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren