Eversense® Non-adjunctive Use Badanie po zatwierdzeniu (NA-PAS)
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Senseonics, Inc.
Badanie po zatwierdzeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Eversense® stosowanego nie jako uzupełnienie
Jest to niezaślepione, prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne badanie kohortowe z jednym ramieniem (pacjent stanowi własną grupę kontrolną), mające na celu ocenę skuteczności leczenia cukrzycy za pomocą systemu Eversense CGM bez wspomagania w porównaniu z samokontrolą stężenia glukozy we krwi ( SMBG) za pomocą glukometru (BG) u uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
Uczestnicy będą stanowić własną grupę kontrolną, a ich punkt wyjściowy będzie oparty na stosowaniu SMBG do kontrolowania cukrzycy przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie na stosowaniu systemu Eversense CGM bez wspomagania przez drugie 6 miesięcy.
Całkowity czas obserwacji wynosi 12 miesięcy.
Badanie obejmie zarówno wizyty w klinice, jak i korzystanie z systemu Eversense CGM w domu.
Faza nieadjunktywna będzie miała dwa czujniki, na czas trwania do 90 dni, włożone sekwencyjnie.
Wszystkie decyzje dotyczące opieki dotyczące cukrzycy będą opierać się na wartościach glukozy we krwi (BG) w pierwszej fazie i wartościach systemu Eversense CGM w drugiej fazie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
925
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- MedCare Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Miami Lakes Clinical Trials INC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Stany Zjednoczone, 20746
- Southern Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Metro Detroit Endocrinology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
- Endocrine Associates of West Village
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physician's East Endocrinology
-
Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
- Superior Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
- Clinical Research Solution Institute
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- RGV Endocrine Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
- Green Mountain Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma cukrzycę
- Podmiot ma ≥18 lat
- Podmiot ma smartfon z dostępem do Internetu
- Badany jest w stanie wykonać zadania z protokołu badania i zrozumieć pisemne i ustne instrukcje w opinii badacza
- Osoby badane chcą i są w stanie przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest krytycznie chory lub hospitalizowany
Wcześniejsze użycie CGM zdefiniowane jako:
- Nie więcej niż 1 tydzień ciągłego używania CGM w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
- Co najmniej 4 tygodnie ciągłego używania CGM w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub łącznie 12 tygodni używania w ciągu ostatnich 3 lat.
- Tester ma znane przeciwwskazania do deksametazonu lub octanu deksametazonu
- Pacjenci wymagający dożylnego roztworów mannitolu lub mannitolu do irygacji
- Podmiot jest dializowany w momencie rejestracji
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samokontrola poziomu glukozy we krwi, a następnie system CGM
Wszyscy uczestnicy będą najpierw kontrolować swoją cukrzycę za pomocą SMBG przez 6 miesięcy, a następnie przez następne 6 miesięcy zarządzać cukrzycą za pomocą systemu Eversense CGM
|
Pierwsza faza: SMBG przez 6 miesięcy
Druga faza: CGM przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania umiarkowanych i ciężkich epizodów hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy (faza 1) w porównaniu z drugimi 6 miesiącami (faza 2)
|
Częstość występowania umiarkowanych i ciężkich epizodów hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej przy stosowaniu SMBG przez 6 miesięcy w porównaniu z systemem Eversense CGM stosowanym bez wspomagania przez 6 miesięcy
|
Pierwsze 6 miesięcy (faza 1) w porównaniu z drugimi 6 miesiącami (faza 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-0039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .