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Eversense® Estudo de pós-aprovação para uso não adjuvante (NA-PAS)

11 de abril de 2024 atualizado por: Senseonics, Inc.

Um estudo pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Eversense® de monitoramento contínuo de glicose (CGM) usado de forma não adjuvante

Este é um estudo de coorte longitudinal não cego, prospectivo, multicêntrico, de braço único (paciente servindo como seu próprio controle), para avaliar a eficácia do diabetes com o Sistema Eversense CGM não adjuvante em comparação com o automonitoramento da glicose no sangue ( SMBG) usando um medidor de glicose no sangue (BG) em participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Os indivíduos servirão como seu próprio controle, com sua linha de base baseada no uso de SMBG para controlar seu diabetes nos primeiros 6 meses, seguido pelo uso do Sistema Eversense CGM não adjuvante nos segundos 6 meses. A duração total do acompanhamento é de 12 meses. A investigação incluirá visitas clínicas e uso doméstico do Eversense CGM System. A fase não adjunta terá dois sensores, com duração de até 90 dias, inseridos sequencialmente. Todas as decisões de cuidados específicas para diabetes serão baseadas nos valores de glicose no sangue (BG) na primeira fase e nos valores do sistema Eversense CGM na segunda fase.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

925

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lori Gerard, MD
        • Subinvestigador:
          • Linda Buckley, MD
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Recrutamento
        • CMR of Greater New Haven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Soufer, MD
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Recrutamento
        • Chase Medical Research
        • Investigador principal:
          • Joseph Soufer, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Recrutamento
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sam Lerman, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • MedCare Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adalberto Aguilera, MD
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Miami Lakes Clinical Trials INC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry M Kotler, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruce Bode, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Liljenquist, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    • Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retirado
        • MODEL Clinical Research
      • Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Metro Detroit Endocrinology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ayman Elkadry, MD
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
        • Contato:
          • Suzette Christopher, CRC
          • Número de telefone: 226 314-469-6224
          • E-mail: metabnet@aol.com
        • Investigador principal:
          • Ralph Oiknine, MD
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Recrutamento
        • Endocrine Associates of West Village
        • Investigador principal:
          • Anastasios Manessis
        • Contato:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • Physician's East Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Mark Warren, MD
        • Contato:
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • Recrutamento
        • AM Diabetes & Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Kashif Latif, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Recrutamento
        • Texas Diabetes and Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Jean Chen, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Southwest Family Medicine Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chrisette Dharma, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Retirado
        • Javara, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Recrutamento
        • Clinical Research Solution Institute
        • Investigador principal:
          • Rakesh Patel, MD
        • Contato:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Recrutamento
        • RGV Endocrine Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gloria Ortiz
        • Subinvestigador:
          • Claudia Maldanado
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Recrutamento
        • Green Mountain Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hurtado, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem diabetes
  2. O sujeito tem ≥18 anos de idade
  3. O sujeito tem um smartphone habilitado para internet
  4. O sujeito é capaz de cumprir as tarefas do protocolo do estudo e entender as instruções escritas e verbais na opinião do investigador
  5. Os sujeitos estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está gravemente doente ou hospitalizado

  2. Uso anterior de CGM definido como:

    • Não mais de 1 semana de uso contínuo de CGM nos últimos 6 meses, e
    • Pelo menos 4 semanas de uso contínuo de CGM nos últimos 12 meses ou 12 semanas de uso total nos últimos 3 anos.
  3. O sujeito tem uma contraindicação conhecida para dexametasona ou acetato de dexametasona
  4. Indivíduos que requerem manitol intravenoso ou soluções de irrigação com manitol
  5. O sujeito está em diálise no momento da inscrição
  6. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Automonitoramento da glicemia, então Sistema CGM
Todos os participantes primeiro administrarão seu diabetes com SMBG por 6 meses, seguido pelo gerenciamento de seu diabetes com o sistema Eversense CGM pelos próximos 6 meses
Dispositivo: Medidor de glicose no sangue
Primeira fase: SMBG por 6 meses
Dispositivo: Sistema Eversense CGM
Segunda fase: CGM por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos moderados e graves de hipoglicemia e cetoacidose diabética
Prazo: Primeiros 6 meses (fase 1) em comparação com os segundos 6 meses (fase 2)
Incidência de eventos moderados e graves de hipoglicemia e cetoacidose diabética com o uso de SMBG por 6 meses em comparação com o sistema Eversense CGM usado não adjuvante por 6 meses
Primeiros 6 meses (fase 1) em comparação com os segundos 6 meses (fase 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Senseonics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-0039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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