Eversense® Estudo de pós-aprovação para uso não adjuvante (NA-PAS)
8 de agosto de 2025 atualizado por: Senseonics, Inc.
Um estudo pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Eversense® de monitoramento contínuo de glicose (CGM) usado de forma não adjuvante
Este é um estudo de coorte longitudinal não cego, prospectivo, multicêntrico, de braço único (paciente servindo como seu próprio controle), para avaliar a eficácia do diabetes com o Sistema Eversense CGM não adjuvante em comparação com o automonitoramento da glicose no sangue ( SMBG) usando um medidor de glicose no sangue (BG) em participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Os indivíduos servirão como seu próprio controle, com sua linha de base baseada no uso de SMBG para controlar seu diabetes nos primeiros 6 meses, seguido pelo uso do Sistema Eversense CGM não adjuvante nos segundos 6 meses.
A duração total do acompanhamento é de 12 meses.
A investigação incluirá visitas clínicas e uso doméstico do Eversense CGM System.
A fase não adjunta terá dois sensores, com duração de até 90 dias, inseridos sequencialmente.
Todas as decisões de cuidados específicas para diabetes serão baseadas nos valores de glicose no sangue (BG) na primeira fase e nos valores do sistema Eversense CGM na segunda fase.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
925
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- MedCare Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Miami Lakes Clinical Trials INC
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
-
Camp Springs, Maryland, Estados Unidos, 20746
- Southern Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Metro Detroit Endocrinology
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Endocrine Associates of West Village
-
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physician's East Endocrinology
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Superior Clinical Research
-
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Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Clinical Research Solution Institute
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- RGV Endocrine Center
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Vermont
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Green Mountain Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem diabetes
- O sujeito tem ≥18 anos de idade
- O sujeito tem um smartphone habilitado para internet
- O sujeito é capaz de cumprir as tarefas do protocolo do estudo e entender as instruções escritas e verbais na opinião do investigador
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado
Critério de exclusão:
- Sujeito está gravemente doente ou hospitalizado
Uso anterior de CGM definido como:
- Não mais de 1 semana de uso contínuo de CGM nos últimos 6 meses, e
- Pelo menos 4 semanas de uso contínuo de CGM nos últimos 12 meses ou 12 semanas de uso total nos últimos 3 anos.
- O sujeito tem uma contraindicação conhecida para dexametasona ou acetato de dexametasona
- Indivíduos que requerem manitol intravenoso ou soluções de irrigação com manitol
- O sujeito está em diálise no momento da inscrição
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Automonitoramento da glicemia, então Sistema CGM
Todos os participantes primeiro administrarão seu diabetes com SMBG por 6 meses, seguido pelo gerenciamento de seu diabetes com o sistema Eversense CGM pelos próximos 6 meses
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Primeira fase: SMBG por 6 meses
Segunda fase: CGM por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos moderados e graves de hipoglicemia e cetoacidose diabética
Prazo: Primeiros 6 meses (fase 1) em comparação com os segundos 6 meses (fase 2)
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Incidência de eventos moderados e graves de hipoglicemia e cetoacidose diabética com o uso de SMBG por 6 meses em comparação com o sistema Eversense CGM usado não adjuvante por 6 meses
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Primeiros 6 meses (fase 1) em comparação com os segundos 6 meses (fase 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTP-0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .