Eversense® 비부속적 사용 승인 후 연구 (NA-PAS)
2025년 8월 8일 업데이트: Senseonics, Inc.
비부속적으로 사용되는 Eversense® 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 승인 후 연구
이는 자가 혈당 모니터링과 비교하여 보조적으로 Eversense CGM 시스템을 사용하여 당뇨병의 효과를 평가하기 위한 비맹검, 전향적, 다기관, 단일 팔 종단 코호트 연구(환자가 자신의 통제 역할을 함)입니다. SMBG) 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자의 혈당(BG) 측정기를 사용합니다.
피험자는 처음 6개월 동안 당뇨병을 관리하기 위해 SMBG를 사용한 후 두 번째 6개월 동안 비보조적으로 Eversense CGM 시스템을 사용하는 것을 기준으로 기준선을 사용하여 자체 통제 역할을 하게 됩니다.
총 추적 기간은 12개월입니다.
조사에는 클리닉 방문과 Eversense CGM 시스템의 가정 사용이 모두 포함됩니다.
비부속 단계에는 최대 90일 동안 두 개의 센서가 순차적으로 삽입됩니다.
당뇨병과 관련된 모든 치료 결정은 첫 번째 단계의 혈당(BG) 값과 두 번째 단계의 Eversense CGM 시스템 값을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
925
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- The Center for Diabetes and Endocrine Care
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Miami, Florida, 미국, 33165
- MedCare Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Miami Lakes Clinical Trials INC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Camp Springs, Maryland, 미국, 20746
- Southern Maryland Medical Group
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Metro Detroit Endocrinology
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Diabetes and Endocinology Specialists, Inc.
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11101
- Endocrine Associates of West Village
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physician's East Endocrinology
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Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
- Superior Clinical Research
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, 미국, 77095
- Clinical Research Solution Institute
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- RGV Endocrine Center
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Vermont
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Rutland, Vermont, 미국, 05701
- Green Mountain Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 인터넷이 가능한 스마트폰을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜 작업을 준수하고 조사자의 의견에 따라 서면 및 구두 지침을 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 위독하거나 입원 중임
다음과 같이 정의된 CGM의 사전 사용:
- 지난 6개월 동안 연속 CGM을 1주일 이상 사용하지 않았으며,
- 지난 12개월 동안 최소 4주 연속 CGM 사용 또는 지난 3년 동안 총 12주 사용.
- 피험자는 덱사메타손 또는 덱사메타손 아세테이트에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 정맥 내 만니톨 또는 만니톨 세척액이 필요한 피험자
- 피험자는 등록 당시 투석 중입니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈당 자가 모니터링 후 CGM 시스템
모든 참가자는 6개월 동안 SMBG로 당뇨병을 먼저 관리한 후 향후 6개월 동안 Eversense CGM 시스템으로 당뇨병을 관리하게 됩니다.
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1단계: SMBG 6개월
2단계: CGM 6개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 및 중증 저혈당 및 당뇨병성 케톤산증 사건의 발생률
기간: 첫 6개월(1단계)과 두 번째 6개월(2단계) 비교
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Eversense CGM 시스템을 6개월 동안 보조적으로 사용하지 않은 것과 비교하여 6개월 동안 SMBG를 사용한 중등도 및 중증의 저혈당 및 당뇨병성 케톤산증 발생률
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첫 6개월(1단계)과 두 번째 6개월(2단계) 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .